Kliininen tutkimus potilaskohtaisella instrumentaatioavusteisella Lapidus-fuusiolla Hallux Valgusille
torstai 21. syyskuuta 2023 päivittänyt: Samuel KK Ling, Chinese University of Hong Kong
Satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa verrataan 3D-tulostetun potilaskohtaisen instrumentin avusteisen Lapidus-fuusion ja perinteisen Lapidus-fuusion tuloksia Hallux Valgus -muodonmuutoksen kirurgiseen korjaamiseen
RCT vertailla PSI-avusteisen Lapidus-leikkauksen tehokkuutta perinteiseen Lapidus-leikkaukseen hallux valgusssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hallux valgus (HV) vaikuttaa jopa 30 %:iin väestöstä. Lapidus-leikkaus, yhdistelmä 1. tarsaali-jalkajalkanivelen artrodesia, on yksi yleisimmistä HV:n leikkausvaihtoehdoista. Suosiosta huolimatta nykyinen menetelmä ei yksinään ole ilman komplikaatioita. Kyseessä on maailman ensimmäinen Lapidus arthrodesis -leikkaus, jossa käytetään apuvälineenä potilaskohtaisia instrumentteja (PSI). Oletamme, että PSI parantaa kirurgista tarkkuutta, nopeuttaa fuusionopeutta, vähentää ei-liittymiä ja vähentää tarvetta käyttää luusiirteitä.
Menetelmät ja analyysit:
Tämä on yksisokkoutettu, rinnakkaisten ryhmien, satunnaistettu, kontrolloitu koe, jossa verrataan 3D-tulostetun PSI-avusteisen Lapidus-fuusion (n=27) ja perinteisen Lapidus-fuusion (n=27) tuloksia HV-epämuodostumien osalta. Molemmat ryhmät saavat identtisen leikkauksen jälkeisen kuntoutuksen suojatun painonkannatuksesta ja lastasta. Mitattuihin tuloksiin kuuluvat jalan toimintapisteet, radiologinen kohdistus ja nivelrikkokohdan arviointi röntgenkuvauksella ja korkearesoluutioisella perifeerisellä kvantitatiivisella tietokonetomografialla sekä jalan paineanalyysi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
54
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- CUHK
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Oireinen Hallux Valgus
- hallux valgus kulma >20
- 1,2 Jalkajalkapään välinen kulma >9
Poissulkemiskriteerit:
Henkilöt, joilla on (1) vamma (sekä fyysinen että henkinen), jotka voivat heikentää kuntoutuksen onnistumista, (2) revisio-HV-leikkaus, (3) joille on tehty samanaikaisesti lisätoimenpiteitä samalle jalalle (esim. kynsivarvasleikkaus), (4) sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa luun kiertoon (esim. kemoterapia, osteoporoottiset lääkkeet) viimeisen 3 kuukauden aikana, (5) lääketieteellinen samanaikainen sairaus, joka johtaa leikkauksen vasta-aiheeseen, (6) kyvyttömyys ymmärtää kirjallista kiinaa/englantia, (7) jotka eivät ole henkisesti/fyysisesti kykenemättömiä suostumaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PSI Lapidus
PSI:n suunnittelu, PSI:n 3D-tulostus, PSI-avusteinen Lapidus Surgery.
|
PSI:n suunnittelu: DICOM-tiedostot tuodaan Model Intestinal Microflora in Computer Simulation (MIMICS 21.0) 3D-kuvankäsittelyohjelmistoon (Materialize, Belgia) 3D-renderöintiä varten.
Segmentoituja luukuvia käytetään tietokoneavusteisen mallinnuksen (CAM) kirurgisten jigien suunnitteluun.
PSI jigin 3D-tulostus.
PSI-avusteinen Lapiduskirurgia.
|
|
Active Comparator: Perinteinen Lapidus
Lapiduskirurgia: 1TMTJ:n altistaminen 3–5 cm:n mediaalisella pitkittäisviillolla ja kapsulotomialla.
Fuusiopinnan luominen vapaalla kädellä fluoroskopialla.
Lapidus-nivelnivelen kiinnitys tehdään kahdella 3,5 mm:n päättömällä puristusruuvilla.
|
1TMTJ:n altistaminen 3-5 cm:n mediaalisen pitkittäisviillon ja kapsulotomian kautta.
Fuusiopinnan luominen vapaalla kädellä fluoroskopialla.
Lapidus-nivelnivelen kiinnitys tehdään kahdella 3,5 mm:n päättömällä puristusruuvilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jalkatoiminto
Aikaikkuna: 0 viikkoa
|
Foot and Ankle Outcome Score (FAOS) on luotettava ja validoitu potilaiden raportoima kyselylomake, jota käytetään laajalti kliinisissä olosuhteissa.
Se koostuu viidestä ala-asteikosta: kipu, oireet, päivittäiset toimet, kyky harrastaa urheilua ja virkistystoimintaa sekä elämänlaatu.
Kunkin osan pisteet koodataan uudelleen asteikolla 0-100, jolloin 100 tarkoittaa, että ei ole oireita.
(16) FAOS on yleisesti käytetty tulosten arviointityökalu hallux valgus -kokeissa, ja se on luotettava ja monien tutkijoiden pätevä.
|
0 viikkoa
|
|
Jalkatoiminto
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Foot and Ankle Outcome Score (FAOS) on luotettava ja validoitu potilaiden raportoima kyselylomake, jota käytetään laajalti kliinisissä olosuhteissa.
Se koostuu viidestä ala-asteikosta: kipu, oireet, päivittäiset toimet, kyky harrastaa urheilua ja virkistystoimintaa sekä elämänlaatu.
Kunkin osan pisteet koodataan uudelleen asteikolla 0-100, jolloin 100 tarkoittaa, että ei ole oireita.
(16) FAOS on yleisesti käytetty tulosten arviointityökalu hallux valgus -kokeissa, ja se on luotettava ja monien tutkijoiden pätevä.
|
12 viikkoa
|
|
Jalkatoiminto
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Foot and Ankle Outcome Score (FAOS) on luotettava ja validoitu potilaiden raportoima kyselylomake, jota käytetään laajalti kliinisissä olosuhteissa.
Se koostuu viidestä ala-asteikosta: kipu, oireet, päivittäiset toimet, kyky harrastaa urheilua ja virkistystoimintaa sekä elämänlaatu.
Kunkin osan pisteet koodataan uudelleen asteikolla 0-100, jolloin 100 tarkoittaa, että ei ole oireita.
(16) FAOS on yleisesti käytetty tulosten arviointityökalu hallux valgus -kokeissa, ja se on luotettava ja monien tutkijoiden pätevä.
|
26 viikkoa
|
|
Jalkatoiminto
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Foot and Ankle Outcome Score (FAOS) on luotettava ja validoitu potilaiden raportoima kyselylomake, jota käytetään laajalti kliinisissä olosuhteissa.
Se koostuu viidestä ala-asteikosta: kipu, oireet, päivittäiset toimet, kyky harrastaa urheilua ja virkistystoimintaa sekä elämänlaatu.
Kunkin osan pisteet koodataan uudelleen asteikolla 0-100, jolloin 100 tarkoittaa, että ei ole oireita.
(16) FAOS on yleisesti käytetty tulosten arviointityökalu hallux valgus -kokeissa, ja se on luotettava ja monien tutkijoiden pätevä.
|
52 viikkoa
|
|
Radiologisen fuusion aika
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Jalan selkä-plantaariset ja lateraaliset röntgenkuvat otetaan etsimään todisteita fuusiokohdan ylittävistä trabekulaatioista.
Onnistunut liitos julistetaan, jos trabekulaatio ulottuu yli puoleen fuusiokohdan pituudesta.
|
2 viikkoa
|
|
Radiologisen fuusion aika
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Jalan selkä-plantaariset ja lateraaliset röntgenkuvat otetaan etsimään todisteita fuusiokohdan ylittävistä trabekulaatioista.
Onnistunut liitos julistetaan, jos trabekulaatio ulottuu yli puoleen fuusiokohdan pituudesta.
|
6 viikkoa
|
|
Radiologisen fuusion aika
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Jalan selkä-plantaariset ja lateraaliset röntgenkuvat otetaan etsimään todisteita fuusiokohdan ylittävistä trabekulaatioista.
Onnistunut liitos julistetaan, jos trabekulaatio ulottuu yli puoleen fuusiokohdan pituudesta.
|
12 viikkoa
|
|
Radiologisen fuusion aika
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Jalan selkä-plantaariset ja lateraaliset röntgenkuvat otetaan etsimään todisteita fuusiokohdan ylittävistä trabekulaatioista.
Onnistunut liitos julistetaan, jos trabekulaatio ulottuu yli puoleen fuusiokohdan pituudesta.
|
26 viikkoa
|
|
Radiologisen fuusion aika
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Jalan selkä-plantaariset ja lateraaliset röntgenkuvat otetaan etsimään todisteita fuusiokohdan ylittävistä trabekulaatioista.
Onnistunut liitos julistetaan, jos trabekulaatio ulottuu yli puoleen fuusiokohdan pituudesta.
|
52 viikkoa
|
|
Korkearesoluutioinen perifeerinen kvantitiivinen tietokonetomografia
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
HR pQCT mahdollistaa luisen mikroarkkitehtuurin visualisoinnin Lapidus-fuusiokohdassa ja on röntgensäteisiin verrattuna tarkempi arvio luun kasvusta.
Kiinnostuksen kohteena oleva suorakulmainen alue (ROI) muodostetaan fuusiopinnalle, sisäiselle kallukselle ja ulkoiselle kallusalueelle.
Luun mineraalitiheyden (BMD) tilavuusmuutokset kullakin alueella analysoidaan.
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Epämuodostuman vakavuus
Aikaikkuna: 0 viikkoa
|
Radiologia voi tarjota objektiivisen tulosmittauksen, 1,2 metatarsaalinen kulma (IMA) ja hallux valgus kulma (HVA) mitataan käyttämällä dorsaal-tasomaista painoa kantavaa jalan röntgenkuvaa.
IMA määritellään piirtämällä kulma viivoista, jotka leikkaavat 1. jalkapöydän ja 2. jalkapöydän akselin.
Normaali IMA on
|
0 viikkoa
|
|
Epämuodostuman vakavuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Radiologia voi tarjota objektiivisen tulosmittauksen, 1,2 metatarsaalinen kulma (IMA) ja hallux valgus kulma (HVA) mitataan käyttämällä dorsaal-tasomaista painoa kantavaa jalan röntgenkuvaa.
IMA määritellään piirtämällä kulma viivoista, jotka leikkaavat 1. jalkapöydän ja 2. jalkapöydän akselin.
Normaali IMA on
|
12 viikkoa
|
|
Epämuodostuman vakavuus
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Radiologia voi tarjota objektiivisen tulosmittauksen, 1,2 metatarsaalinen kulma (IMA) ja hallux valgus kulma (HVA) mitataan käyttämällä dorsaal-tasomaista painoa kantavaa jalan röntgenkuvaa.
IMA määritellään piirtämällä kulma viivoista, jotka leikkaavat 1. jalkapöydän ja 2. jalkapöydän akselin.
Normaali IMA on
|
26 viikkoa
|
|
Epämuodostuman vakavuus
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Radiologia voi tarjota objektiivisen tulosmittauksen, 1,2 metatarsaalinen kulma (IMA) ja hallux valgus kulma (HVA) mitataan käyttämällä dorsaal-tasomaista painoa kantavaa jalan röntgenkuvaa.
IMA määritellään piirtämällä kulma viivoista, jotka leikkaavat 1. jalkapöydän ja 2. jalkapöydän akselin.
Normaali IMA on
|
52 viikkoa
|
|
Viivästynyt ammattiliitto
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Viivästynyt liitos määriteltiin yli 50 %:n kirkkaudeksi joko AP:ssä ja lateraalisissa röntgenkuvissa tai fuusiokohdan laitteiston rikkoutumisesta 12 viikkoa leikkauksen jälkeen.
Jos lucenssi, skleroosi tai trabekulaation puute pidensi yli puolet fuusiokohdan pituudesta joko dorsaal-plantaarisessa tai lateraalisessa röntgenkuvassa, radiografinen viivästynyt liitos julistettiin
|
12 viikkoa
|
|
Ammattiliittoon kuulumaton korko
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Liittymättömyys määriteltiin yli 50 %:n kirkkaudeksi joko AP:ssa ja lateraalisissa röntgenkuvissa tai fuusiokohdassa rikkoutuneeksi laitteistoksi 26 viikkoa leikkauksen jälkeen.
Jos lucenssi, skleroosi tai trabekulaation puute pidensi yli puolet fuusiokohdan pituudesta joko dorsaal-plantaarisessa tai lateraalisessa röntgenkuvassa, todettiin radiografinen epäyhtenäisyys.
|
26 viikkoa
|
|
Plantaarinen paineen jakautuminen
Aikaikkuna: 0 viikkoa
|
Tekscan Matscan -järjestelmää (Tekscan Inc., Boston MA) käytetään jalkapohjan paineen mittaamiseen eri anatomisilla alueilla kävelysyklin aikana.
|
0 viikkoa
|
|
Plantaarinen paineen jakautuminen
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Tekscan Matscan -järjestelmää (Tekscan Inc., Boston MA) käytetään jalkapohjan paineen mittaamiseen eri anatomisilla alueilla kävelysyklin aikana.
|
26 viikkoa
|
|
Plantaarinen paineen jakautuminen
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Tekscan Matscan -järjestelmää (Tekscan Inc., Boston MA) käytetään jalkapohjan paineen mittaamiseen eri anatomisilla alueilla kävelysyklin aikana.
|
52 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Samuel Ling, CUHK
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 28. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 2. marraskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 25. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HV PSI Lapidus
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Ei jaettu
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .