CXCR4-PET/CT诊断巨细胞动脉炎
2023年12月14日 更新者：Matthias Fröhlich
使用 CXCR4-PET/CT 检测巨细胞动脉炎的疾病活动
巨细胞动脉炎（GCA）是老年人最常见的血管炎。
准确的诊断对于启动必要的免疫抑制治疗至关重要。
对于累及主动脉及其分支的大血管GCA（LV-GCA），FDG-PET/CT是影像学诊断的标准，也是指南推荐的。
然而，这只能通过血管壁摄取葡萄糖间接地使炎症可视化。
一种新的 PET 示踪剂 68Ga-pentixafor 用于显示趋化因子受体 CXCR4。
该受体由免疫系统的细胞表达。
在炎症过程中，CXCL12（CXCR4 的配体）的上调发生在受影响的组织中。
这种配体的趋化作用导致 CXCR4 阳性炎症细胞迁移到发炎区域，这可以通过 PET 使用 CXCR4 特异性示踪剂 68Ga-Pentixafor 观察到。
因此，应在 LV-GCA 的背景下测试 CXCR4-PET 的价值。
本研究测试了 CXCR4 在疑似 LV-GCA 的初治患者中的益处。
为此，患者将接受 FDG-PET 和 CXCR4-PET 进行直接比较。
这是一项仅影像学研究。
治疗不会受到研究的影响。
该研究是单臂且未设盲的。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Bayern
-
Würzburg、Bayern、德国、97074
- Departement of Internal Medicine II, Rheumatology/Clinical Immunology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 诊断或开始或强化治疗后 5 天内新诊断 GCA。
- 基于临床参数的炎症活动证据、升高的炎症血清学标志物 (CRP > 1.0 mg/dl)，或血管炎 MRI、CCDS 或 FDG-PET/CT 的阳性影像学发现
- 患者提供信息的能力
- 排除进行 PET/CT 检查的禁忌症（见下文）
排除标准：
- PET CT 检查的禁忌症
- 怀孕
- 过敏
- 患者缺乏知情同意的能力
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：CXCR4-PET实验组
除了使用 FDG-PET/CT 的 GCA 当前成像标准外，参与者还接受 CXCR4-PET。
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使用 CXCR4 在 GCA 中成像的新成像模式
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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68Ga-Pentixafor PET/CT 在活动性 GCA 血管区域的最大可测量示踪剂活性
大体时间：2年
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在诊断后最多 5 天后或在复发方面检测到 GCA 的急性炎症活动时，检测 68Ga-Pentixafor PET/CT 在血管区域的最大可测量示踪剂活性。
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与临床参数的相关性
大体时间：2年
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测量的示踪剂活性与临床常规收集的临床和实验室化学可用参数的相关性。
这些包括 CRP、外周血白细胞计数、钙卫蛋白、血清淀粉样蛋白 A、触珠蛋白和乳酸脱氢酶及其各自的进展。
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2年
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与血液白细胞计数的相关性
大体时间：2年
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示踪剂摄取成像与 CXCR4 阳性外周血白细胞计数的相关性。
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2年
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与其他成像方式的比较
大体时间：2年
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与标准临床实践中实施的血管炎 MRI 成像、双面超声检查 (CCDS) 以及作为常规临床实践的一部分进行的 FDG PET/CT 数据的影像学结果进行比较。
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Rudolf A Werner, MD、University Hospital Würzburg Oberdürrbacherstrasse 6, 97080 Würzburg, Germany,
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月1日
初级完成 (实际的)
2023年9月30日
研究完成 (实际的)
2023年9月30日
研究注册日期
首次提交
2022年10月30日
首先提交符合 QC 标准的
2022年10月30日
首次发布 (实际的)
2022年11月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月14日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CXCR4_PET_CT_RZA_V2.1
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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