CXCR4-PET/CT para el diagnóstico de arteritis de células gigantes
14 de diciembre de 2023 actualizado por: Matthias Fröhlich
Detección de la actividad de la enfermedad en la arteritis de células gigantes mediante CXCR4-PET/CT
La arteritis de células gigantes (ACG) es la vasculitis más común en los ancianos.
El diagnóstico preciso es de suma importancia para luego iniciar la terapia inmunosupresora necesaria.
Para la GCA de grandes vasos (LV-GCA) que involucra la aorta y sus ramas, la FDG-PET/CT es el estándar en imágenes para el diagnóstico y está recomendado por las guías.
Sin embargo, esto solo visualiza indirectamente la inflamación a través de la absorción de glucosa en la pared del vaso.
Se utiliza un nuevo trazador PET, 68Ga-pentixafor, para visualizar el receptor de quimiocinas CXCR4.
Este receptor es expresado por células del sistema inmunológico.
En el contexto de los procesos inflamatorios, se produce una regulación positiva de CXCL12, el ligando de CXCR4, en los tejidos afectados.
El efecto quimiotáctico de este ligando conduce a la inmigración de células inflamatorias positivas para CXCR4 en el área inflamada, lo que se puede visualizar mediante PET utilizando el trazador 68Ga-Pentixafor específico para CXCR4.
Por lo tanto, el valor de CXCR4-PET debe probarse en el contexto de LV-GCA.
Este estudio prueba el beneficio de CXCR4 en pacientes sin tratamiento previo con sospecha de LV-GCA.
Para ello, los pacientes recibirán una FDG-PET y una CXCR4-PET para comparación directa.
Este es un estudio de imágenes solamente.
La terapia no se verá afectada por el estudio.
El estudio es de un solo brazo y no ciego.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Bayern
-
Würzburg, Bayern, Alemania, 97074
- Departement of Internal Medicine II, Rheumatology/Clinical Immunology
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Nuevo diagnóstico de ACG dentro de los 5 días posteriores al diagnóstico o al inicio o intensificación de la terapia.
- Evidencia de actividad inflamatoria basada en parámetros clínicos, marcadores serológicos elevados de inflamación (CRP > 1,0 mg/dl) o un resultado positivo de imagen en vasculitis MRI, CCDS o FDG-PET/CT
- Capacidad del paciente para proporcionar información.
- Exclusión de contraindicaciones para la realización de un examen PET/CT (ver más abajo)
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones para la realización de un examen PET CT
- El embarazo
- alergias
- Falta de capacidad del paciente para dar su consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo experimental CXCR4-PET
Además del estándar actual de imágenes en GCA, utilizando FDG-PET/CT, los participantes reciben CXCR4-PET.
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Nueva modalidad de imagen usando CXCR4 para imágenes en GCA
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Máxima actividad medible del trazador en 68Ga-Pentixafor PET/CT en el área de los vasos sanguíneos en la ACG activa
Periodo de tiempo: 2 años
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detección de la actividad trazadora máxima medible en 68Ga-Pentixafor PET/CT en el área de los vasos sanguíneos después de un máximo de 5 días después del diagnóstico o cuando se detecta actividad inflamatoria aguda de la ACG en términos de recurrencia.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Correlación con parámetros clínicos
Periodo de tiempo: 2 años
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Correlación de la actividad del trazador medido con parámetros disponibles clínica y químicamente en el laboratorio que se recopilan en la rutina clínica.
Estos incluyen CRP, recuento de leucocitos en sangre periférica, calprotectina, amiloide A sérico, haptoglobina y lactato deshidrogenasa y su respectiva progresión.
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2 años
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Correlación con el recuento de leucocitos en sangre
Periodo de tiempo: 2 años
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Correlación de la captación del trazador en las imágenes con el recuento de leucocitos en sangre periférica positivo para CXCR4.
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2 años
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Comparación con otras modalidades de imagen
Periodo de tiempo: 2 años
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Comparación con los hallazgos de imágenes de imágenes de resonancia magnética de vasculitis implementadas en la práctica clínica estándar, ecografía dúplex (CCDS) y, si se realiza como parte de la práctica clínica habitual, datos de FDG PET/CT.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Rudolf A Werner, MD, University Hospital Würzburg Oberdürrbacherstrasse 6, 97080 Würzburg, Germany,
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
3 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
15 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Enfermedades Musculares
- Enfermedades De La Piel Vasculares
- Vasculitis, Sistema Nervioso Central
- Polimialgia reumática
- Arteritis de células gigantes
- Arteritis
- Vasculitis
Otros números de identificación del estudio
- CXCR4_PET_CT_RZA_V2.1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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