Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CXCR4-PET/CT do diagnozowania olbrzymiokomórkowego zapalenia tętnic

14 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Matthias Fröhlich

Wykrywanie aktywności choroby w olbrzymiokomórkowym zapaleniu tętnic za pomocą CXCR4-PET/CT

Olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic (GCA) jest najczęstszym zapaleniem naczyń u osób starszych. Dokładna diagnoza ma ogromne znaczenie, aby następnie rozpocząć niezbędną terapię immunosupresyjną. W przypadku dużych naczyń GCA (LV-GCA) obejmujących aortę i jej odgałęzienia FDG-PET/CT jest standardem obrazowania diagnostycznego i jest zalecana przez wytyczne. Jednak to tylko pośrednio wizualizuje stan zapalny poprzez wychwyt glukozy przez ściany naczyń. Nowy znacznik PET, 68Ga-pentixafor, jest używany do wizualizacji receptora chemokin CXCR4. Receptor ten jest wyrażany przez komórki układu odpornościowego. W kontekście procesów zapalnych w dotkniętych tkankach występuje regulacja w górę CXCL12, ligandu CXCR4. Efekt chemotaktyczny tego ligandu prowadzi do imigracji CXCR4-dodatnich komórek zapalnych do obszaru objętego stanem zapalnym, co można uwidocznić za pomocą PET przy użyciu specyficznego dla CXCR4 znacznika 68Ga-Pentixafor. Dlatego wartość CXCR4-PET powinna być badana w kontekście LV-GCA. W tym badaniu ocenia się korzyści ze stosowania CXCR4 u wcześniej nieleczonych pacjentów z podejrzeniem LV-GCA. W tym celu pacjenci otrzymają FDG-PET i CXCR4-PET do bezpośredniego porównania. Jest to badanie wyłącznie obrazowe. Badanie nie będzie miało wpływu na terapię. Badanie jest jednoramienne i nie jest zaślepione.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Bayern
      • Würzburg, Bayern, Niemcy, 97074
        • Departement of Internal Medicine II, Rheumatology/Clinical Immunology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nowe rozpoznanie GCA w ciągu 5 dni od rozpoznania lub rozpoczęcia lub intensyfikacji terapii.
  • Dowody aktywności zapalnej na podstawie parametrów klinicznych, podwyższonych serologicznych wskaźników stanu zapalnego (CRP > 1,0 mg/dl) lub dodatni wynik badania obrazowego zapalenia naczyń MRI, CCDS lub FDG-PET/CT
  • Zdolność pacjenta do udzielania informacji
  • Wykluczenie przeciwwskazań do wykonania badania PET/CT (patrz poniżej)

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do wykonania badania PET CT
  • Ciąża
  • Alergie
  • Brak zdolności pacjenta do wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna CXCR4-PET
Oprócz obecnego standardu obrazowania w GCA, przy użyciu FDG-PET/CT, uczestnicy otrzymują CXCR4-PET.
Test diagnostyczny: CXCR4-PET
Nowa metoda obrazowania z wykorzystaniem CXCR4 do obrazowania w GCA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna mierzalna aktywność znacznika na 68Ga-Pentixafor PET/CT w obszarze naczyń krwionośnych w aktywnym GCA
Ramy czasowe: 2 lata
wykrycie maksymalnej mierzalnej aktywności znacznika na 68Ga-Pentixafor PET/CT w obszarze naczyń krwionośnych po maksymalnie 5 dniach od rozpoznania lub w przypadku wykrycia ostrej aktywności zapalnej GCA w warunkach nawrotu.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja z parametrami klinicznymi
Ramy czasowe: 2 lata
Korelacja zmierzonej aktywności znacznika z parametrami dostępnymi klinicznie i laboratoryjno-chemicznie, które są zbierane w rutynowych badaniach klinicznych. Obejmują one CRP, liczbę leukocytów we krwi obwodowej, kalprotektynę, amyloid A w surowicy, haptoglobinę i dehydrogenazę mleczanową oraz ich odpowiednią progresję.
2 lata
Korelacja z liczbą leukocytów we krwi
Ramy czasowe: 2 lata
Korelacja wychwytu znacznika w obrazowaniu z liczbą leukocytów krwi obwodowej dodatniej pod względem CXCR4.
2 lata
Porównanie z innymi metodami obrazowania
Ramy czasowe: 2 lata
Porównanie z wynikami obrazowania z obrazowania MRI zapalenia naczyń wdrożonego w standardowej praktyce klinicznej, ultrasonografii dupleksowej (CCDS) oraz, jeśli jest wykonywane jako część rutynowej praktyki klinicznej, danych FDG PET/CT.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Matthias Fröhlich

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Rudolf A Werner, MD, University Hospital Würzburg Oberdürrbacherstrasse 6, 97080 Würzburg, Germany,

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CXCR4_PET_CT_RZA_V2.1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj