CXCR4-PET/CT para diagnóstico de arterite de células gigantes
14 de dezembro de 2023 atualizado por: Matthias Fröhlich
Detecção da atividade da doença na arterite de células gigantes usando CXCR4-PET/CT
A arterite de células gigantes (ACG) é a vasculite mais comum em idosos.
O diagnóstico preciso é de extrema importância para então iniciar a terapia imunossupressora necessária.
Para ACG de grandes vasos (LV-GCA) envolvendo a aorta e seus ramos, FDG-PET/CT é o padrão em imagem para diagnóstico e é recomendado pelas diretrizes.
No entanto, isso visualiza apenas indiretamente a inflamação por meio da absorção de glicose pela parede do vaso.
Um novo marcador de PET, 68Ga-pentixafor, é usado para visualizar o receptor de quimiocina CXCR4.
Este receptor é expresso por células do sistema imunológico.
No contexto de processos inflamatórios, ocorre upregulation de CXCL12, o ligante de CXCR4, nos tecidos afetados.
O efeito quimiotático desse ligante leva à imigração de células inflamatórias positivas para CXCR4 na área inflamada, que podem ser visualizadas por PET usando o marcador específico de CXCR4 68Ga-Pentixafor.
O valor de CXCR4-PET deve, portanto, ser testado no contexto de LV-GCA.
Este estudo testa o benefício do CXCR4 em pacientes virgens de terapia com suspeita de LV-GCA.
Para tanto, os pacientes receberão um FDG-PET e um CXCR4-PET para comparação direta.
Este é um estudo apenas de imagem.
A terapia não será afetada pelo estudo.
O estudo é de braço único e não cego.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Bayern
-
Würzburg, Bayern, Alemanha, 97074
- Departement of Internal Medicine II, Rheumatology/Clinical Immunology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Novo diagnóstico de ACG dentro de 5 dias após o diagnóstico ou início ou intensificação da terapia.
- Evidência de atividade inflamatória com base em parâmetros clínicos, marcadores sorológicos elevados de inflamação (PCR > 1,0 mg/dl) ou achado de imagem positivo em vasculite MRI, CCDS ou FDG-PET/CT
- Habilidade do paciente em fornecer informações
- Exclusão de contra-indicações para a realização de um exame PET/CT (ver abaixo)
Critério de exclusão:
- Contra-indicações para a realização de um exame de PET CT
- Gravidez
- Alergias
- Falta de capacidade do paciente para dar consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo experimental CXCR4-PET
Além do padrão atual de imagem em GCA, usando FDG-PET/CT, os participantes recebem CXCR4-PET.
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Nova modalidade de imagem usando CXCR4 para imagens em GCA
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Atividade traçadora mensurável máxima em 68Ga-Pentixafor PET/CT na área de vasos sanguíneos em GCA ativa
Prazo: 2 anos
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detecção da atividade traçadora mensurável máxima em 68Ga-Pentixafor PET/CT na área dos vasos sanguíneos após no máximo 5 dias após o diagnóstico ou quando a atividade inflamatória aguda da GCA é detectada em termos de recorrência.
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2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação com parâmetros clínicos
Prazo: 2 anos
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Correlação da atividade traçadora medida com parâmetros clinicamente e quimicamente disponíveis coletados na rotina clínica.
Estes incluem PCR, contagem de leucócitos no sangue periférico, calprotectina, amiloide A sérica, haptoglobina e lactato desidrogenase e sua respectiva progressão.
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2 anos
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Correlação com a contagem de leucócitos no sangue
Prazo: 2 anos
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Correlação da captação do traçador na imagem com contagem de leucócitos periféricos positivos para CXCR4.
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2 anos
|
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Comparação com outras modalidades de imagem
Prazo: 2 anos
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Comparação com achados de imagem de vasculite MRI implementada na prática clínica padrão, ultrassonografia duplex (CCDS) e, se realizada como parte da prática clínica de rotina, dados FDG PET/CT.
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2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Rudolf A Werner, MD, University Hospital Würzburg Oberdürrbacherstrasse 6, 97080 Würzburg, Germany,
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
3 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
15 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças de pele
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças autoimunes
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Doenças Musculares
- Doenças de Pele, Vasculares
- Vasculite, Sistema Nervoso Central
- Polimialgia reumática
- Arterite de Células Gigantes
- Arterite
- Vasculite
Outros números de identificação do estudo
- CXCR4_PET_CT_RZA_V2.1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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