巨細胞性動脈炎の診断のための CXCR4-PET/CT
2023年12月14日 更新者：Matthias Fröhlich
CXCR4-PET/CTを用いた巨細胞性動脈炎における疾患活動性の検出
巨細胞性動脈炎 (GCA) は、高齢者で最も一般的な血管炎です。
必要な免疫抑制療法を開始するには、正確な診断が最も重要です。
大動脈とその分枝を含む大血管 GCA (LV-GCA) では、FDG-PET/CT が診断用の標準画像であり、ガイドラインで推奨されています。
ただし、これは、ブドウ糖の血管壁の取り込みを通じて炎症を間接的に視覚化するだけです。
新しい PET トレーサー、68Ga-pentixafor は、ケモカイン受容体 CXCR4 を視覚化するために使用されます。
この受容体は、免疫系の細胞によって発現されます。
炎症プロセスのコンテキストでは、CXCR4 のリガンドである CXCL12 のアップレギュレーションが影響を受けた組織で発生します。
このリガンドの走化性効果は、CXCR4 特異的トレーサー 68Ga-Pentixafor を使用した PET によって視覚化できる炎症領域への CXCR4 陽性炎症細胞の移動につながります。
したがって、CXCR4-PET の値は、LV-GCA のコンテキストでテストする必要があります。
この研究では、LV-GCAが疑われる治療未経験の患者におけるCXCR4の利点をテストします。
この目的のために、患者は直接比較のために FDG-PET と CXCR4-PET を受け取ります。
これは画像のみの研究です。
治療は研究の影響を受けません。
この研究は単群であり、盲検化されていません。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Matthias Fröhlich, MD
- 電話番号：0049-931-201-44980
- メール：froehlich_m@ukw.de
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Rudolf A. Werner, MD
- 電話番号：0049-931-201-35000
- メール：werner_r1@ukw.de
研究場所
-
-
Bayern
-
Würzburg、Bayern、ドイツ、97074
- Departement of Internal Medicine II, Rheumatology/Clinical Immunology
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -診断または治療の開始または強化から5日以内のGCAの新たな診断。
- -臨床パラメーターに基づく炎症活動の証拠、炎症の血清学的マーカーの上昇（CRP> 1.0 mg / dl）、または血管炎MRI、CCDS、またはFDG-PET / CTでの陽性の画像所見
- 患者の情報提供能力
- PET/CT 検査の実施に対する禁忌の除外 (下記参照)
除外基準:
- PET CT検査の実施に関する禁忌
- 妊娠
- アレルギー
- -インフォームドコンセントを与える患者の能力の欠如
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：CXCR4-PET実験群
FDG-PET/CT を使用した GCA の現在の標準的な画像処理に加えて、参加者は CXCR4-PET を受け取ります。
|
GCA でのイメージングに CXCR4 を使用した新しいイメージング モダリティ
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
アクティブな GCA の血管領域における 68Ga-Pentixa for PET/CT で測定可能な最大トレーサー活性
時間枠：2年
|
診断後最大5日後、またはGCAの急性炎症活性が再発に関して検出された場合、血管領域での68Ga-Pentixa for PET / CTでの最大測定可能なトレーサー活性の検出。
|
2年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
臨床パラメータとの相関
時間枠：2年
|
測定されたトレーサー活性と、臨床ルーチンで収集される臨床的および実験室化学的に利用可能なパラメーターとの相関。
これらには、CRP、末梢血白血球数、カルプロテクチン、血清アミロイド A、ハプトグロビン、乳酸脱水素酵素、およびそれぞれの進行が含まれます。
|
2年
|
|
血中白血球数との相関
時間枠：2年
|
CXCR4陽性の末梢血白血球数とイメージングにおけるトレーサー取り込みの相関。
|
2年
|
|
他の画像診断法との比較
時間枠：2年
|
標準的な臨床診療で実施される血管炎 MRI 画像、二重超音波検査 (CCDS)、および通常の臨床診療の一部として実施される場合は FDG PET/CT データからの画像所見との比較。
|
2年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Rudolf A Werner, MD、University Hospital Würzburg Oberdürrbacherstrasse 6, 97080 Würzburg, Germany,
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月1日
一次修了 (実際)
2023年9月30日
研究の完了 (実際)
2023年9月30日
試験登録日
最初に提出
2022年10月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月30日
最初の投稿 (実際)
2022年11月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月14日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CXCR4_PET_CT_RZA_V2.1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
CXCR4-PETの臨床試験
-
Bristol-Myers Squibb完了濾胞性リンパ腫 | 慢性リンパ性白血病 | 急性骨髄性白血病 | びまん性大細胞型B細胞白血病アメリカ
-
Norwegian University of Science and TechnologyUniversity Hospital of North Norway; Haukeland University Hospital; St. Olavs Hospital募集
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)完了
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)完了
-
Turku University HospitalGE Healthcare; Blue Earth Diagnostics完了