Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CXCR4-PET/CT för diagnostisering av jättecellarterit

14 december 2023 uppdaterad av: Matthias Fröhlich

Detektering av sjukdomsaktivitet i jättecellarterit med CXCR4-PET/CT

Giant cell arteritis (GCA) är den vanligaste vaskuliten hos äldre. Noggrann diagnos är av yttersta vikt för att sedan påbörja den nödvändiga immunsuppressiva behandlingen. För stora kärl GCA (LV-GCA) som involverar aortan och dess grenar är FDG-PET/CT standarden inom bildbehandling för diagnos och rekommenderas av riktlinjerna. Detta visualiserar dock endast indirekt inflammation genom kärlväggsupptag av glukos. Ett nytt PET-spårämne, 68Ga-pentixafor, används för att visualisera kemokinreceptorn CXCR4. Denna receptor uttrycks av celler i immunsystemet. I samband med inflammatoriska processer sker uppreglering av CXCL12, liganden för CXCR4, i drabbade vävnader. Den kemotaktiska effekten av denna ligand leder till immigration av CXCR4-positiva inflammatoriska celler till det inflammerade området, vilket kan visualiseras av PET med den CXCR4-specifika spåraren 68Ga-Pentixafor. Värdet av CXCR4-PET bör därför testas i samband med LV-GCA. Denna studie testar nyttan av CXCR4 hos terapinaiva patienter med misstänkt LV-GCA. För detta ändamål kommer patienter att få en FDG-PET och en CXCR4-PET för direkt jämförelse. Detta är en endast bildbehandlingsstudie. Behandlingen kommer inte att påverkas av studien. Studien är enarmad och inte förblindad.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
    • Bayern
      • Würzburg, Bayern, Tyskland, 97074
        • Departement of Internal Medicine II, Rheumatology/Clinical Immunology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ny diagnos av GCA inom 5 dagar efter diagnos eller påbörjad eller intensifiering av behandlingen.
  • Bevis på inflammatorisk aktivitet baserat på kliniska parametrar, förhöjda serologiska markörer för inflammation (CRP > 1,0 mg/dl), eller ett positivt avbildningsfynd på vaskulit MRI, CCDS eller FDG-PET/CT
  • Patientens förmåga att ge information
  • Uteslutning av kontraindikationer för utförande av en PET/CT-undersökning (se nedan)

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikationer för utförande av en PET CT-undersökning
  • Graviditet
  • Allergier
  • Bristande kapacitet hos patienten att ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CXCR4-PET experimentell grupp
Förutom den nuvarande standarden för bildbehandling i GCA, med hjälp av FDG-PET/CT, får deltagarna CXCR4-PET.
Diagnostiskt test: CXCR4-PET
Ny bildbehandlingsmodalitet med CXCR4 för bildbehandling i GCA

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal mätbar spåraktivitet på 68Ga-Pentixafor PET/CT i området för blodkärl i aktiv GCA
Tidsram: 2 år
detektering av maximal mätbar spåraktivitet på 68Ga-Pentixafor PET/CT i blodkärlsområdet efter maximalt 5 dagar efter diagnos eller när akut inflammatorisk aktivitet av GCA detekteras i form av återfall.
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation med kliniska parametrar
Tidsram: 2 år
Korrelation av den uppmätta spåraktiviteten med kliniskt och laboratoriekemiskt tillgängliga parametrar som samlas in i klinisk rutin. Dessa inkluderar CRP, antal leukocyter i perifert blod, kalprotektin, serumamyloid A, haptoglobin och laktatdehydrogenas och deras respektive progression.
2 år
Korrelation med blodets leukocytantal
Tidsram: 2 år
Korrelation av spårämnesupptag vid bildbehandling med CXCR4-positivt perifert blodleukocytantal.
2 år
Jämförelse med andra bildbehandlingsmetoder
Tidsram: 2 år
Jämförelse med avbildningsfynd från vaskulit MRT-avbildning implementerad i standard klinisk praxis, duplex sonografi (CCDS) och, om den utförs som en del av rutinmässig klinisk praxis, FDG PET/CT-data.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Matthias Fröhlich

Utredare

  • Studiestol: Rudolf A Werner, MD, University Hospital Würzburg Oberdürrbacherstrasse 6, 97080 Würzburg, Germany,

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

30 september 2023

Avslutad studie (Faktisk)

30 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 oktober 2022

Första postat (Faktisk)

3 november 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

15 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CXCR4_PET_CT_RZA_V2.1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera