Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CXCR4-PET/CT til diagnosticering af kæmpecellearteritis

14. december 2023 opdateret af: Matthias Fröhlich

Påvisning af sygdomsaktivitet i kæmpecellearteritis ved hjælp af CXCR4-PET/CT

Giant cell arteritis (GCA) er den mest almindelige vaskulitis hos ældre. Nøjagtig diagnose er af største vigtighed for derefter at igangsætte den nødvendige immunsuppressive behandling. For store kar-GCA (LV-GCA), der involverer aorta og dens forgreninger, er FDG-PET/CT standarden inden for billeddiagnostik til diagnose og anbefales af retningslinjerne. Dette visualiserer dog kun indirekte inflammation gennem karvægsoptagelse af glucose. Et nyt PET-sporstof, 68Ga-pentixafor, bruges til at visualisere kemokinreceptoren CXCR4. Denne receptor udtrykkes af celler i immunsystemet. I forbindelse med inflammatoriske processer forekommer opregulering af CXCL12, liganden af ​​CXCR4, i berørte væv. Den kemotaktiske effekt af denne ligand fører til immigration af CXCR4-positive inflammatoriske celler ind i det betændte område, som kan visualiseres af PET ved hjælp af det CXCR4-specifikke sporstof 68Ga-Pentixafor. Værdien af ​​CXCR4-PET bør derfor testes i sammenhæng med LV-GCA. Denne undersøgelse tester fordelene ved CXCR4 hos terapi-naive patienter med mistanke om LV-GCA. Til dette formål vil patienter modtage en FDG-PET og en CXCR4-PET til direkte sammenligning. Dette er en undersøgelse, der kun er beregnet til billeddannelse. Terapi vil ikke blive påvirket af undersøgelsen. Undersøgelsen er enarmet og ikke blindet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Bayern
      • Würzburg, Bayern, Tyskland, 97074
        • Departement of Internal Medicine II, Rheumatology/Clinical Immunology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ny diagnose af GCA inden for 5 dage efter diagnosen eller påbegyndelse eller intensivering af behandlingen.
  • Bevis for inflammatorisk aktivitet baseret på kliniske parametre, forhøjede serologiske markører for inflammation (CRP > 1,0 mg/dl) eller et positivt billeddiagnostisk fund på vaskulitis MRI, CCDS eller FDG-PET/CT
  • Patientens evne til at give information
  • Udelukkelse af kontraindikationer for udførelse af en PET/CT-undersøgelse (se nedenfor)

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer for udførelse af en PET CT-undersøgelse
  • Graviditet
  • Allergier
  • Manglende kapacitet hos patienten til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CXCR4-PET eksperimentel gruppe
Ud over den nuværende standard for billeddannelse i GCA, ved hjælp af FDG-PET/CT, modtager deltagerne CXCR4-PET.
Diagnostisk test: CXCR4-PET
Ny billedbehandlingsmodalitet ved hjælp af CXCR4 til billeddannelse i GCA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal målbar sporaktivitet på 68Ga-Pentixafor PET/CT i området af blodkar i aktiv GCA
Tidsramme: 2 år
påvisning af maksimal målbar sporstofaktivitet på 68Ga-Pentixafor PET/CT i blodkarområdet efter maksimalt 5 dage efter diagnosen eller når akut inflammatorisk aktivitet af GCA påvises i form af recidiv.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation med kliniske parametre
Tidsramme: 2 år
Korrelation af den målte sporstofaktivitet med klinisk og laboratoriekemisk tilgængelige parametre, der er opsamlet i klinisk rutine. Disse omfatter CRP, perifert blod leukocyttal, calprotectin, serum amyloid A, haptoglobin og Lactat dehydrogenase og deres respektive progression.
2 år
Korrelation med blodets leukocyttal
Tidsramme: 2 år
Korrelation af sporstofoptagelse på billeddannelse med CXCR4-positivt antal leukocytter i perifert blod.
2 år
Sammenligning med andre billeddannende modaliteter
Tidsramme: 2 år
Sammenligning med billeddiagnostiske fund fra vaskulitis MRI-billeddannelse implementeret i standard klinisk praksis, duplex sonografi (CCDS) og, hvis udført som en del af rutinemæssig klinisk praksis, FDG PET/CT-data.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Matthias Fröhlich

Efterforskere

  • Studiestol: Rudolf A Werner, MD, University Hospital Würzburg Oberdürrbacherstrasse 6, 97080 Würzburg, Germany,

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

3. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CXCR4_PET_CT_RZA_V2.1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vaskulitis

Kliniske forsøg med CXCR4-PET

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner