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CXCR4-PET/CT zur Diagnose von Riesenzellarteriitis

14. Dezember 2023 aktualisiert von: Matthias Fröhlich

Nachweis der Krankheitsaktivität bei Riesenzellarteriitis mittels CXCR4-PET/CT

Die Riesenzellarteriitis (RZA) ist die häufigste Vaskulitis bei älteren Menschen. Eine genaue Diagnose ist von größter Bedeutung, um dann die notwendige immunsuppressive Therapie einzuleiten. Bei GCA großer Gefäße (LV-GCA) mit Beteiligung der Aorta und ihrer Äste ist die FDG-PET/CT der Standard in der Bildgebung für die Diagnose und wird von den Leitlinien empfohlen. Dies visualisiert die Entzündung jedoch nur indirekt durch die Aufnahme von Glukose in die Gefäßwand. Ein neuer PET-Tracer, 68Ga-Pentixafor, wird verwendet, um den Chemokinrezeptor CXCR4 sichtbar zu machen. Dieser Rezeptor wird von Zellen des Immunsystems exprimiert. Im Rahmen entzündlicher Prozesse kommt es in betroffenen Geweben zu einer Hochregulation von CXCL12, dem Liganden von CXCR4. Die chemotaktische Wirkung dieses Liganden führt zur Einwanderung von CXCR4-positiven Entzündungszellen in das entzündete Areal, was mittels PET mit dem CXCR4-spezifischen Tracer 68Ga-Pentixafor sichtbar gemacht werden kann. Der Stellenwert von CXCR4-PET sollte daher im Rahmen der LV-GCA geprüft werden. Diese Studie testet den Nutzen von CXCR4 bei therapienaiven Patienten mit Verdacht auf LV-GCA. Dazu erhalten die Patienten zum direkten Vergleich ein FDG-PET und ein CXCR4-PET. Dies ist eine rein bildgebende Studie. Die Therapie wird durch die Studie nicht beeinflusst. Die Studie ist einarmig und nicht verblindet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Bayern
      • Würzburg, Bayern, Deutschland, 97074
        • Departement of Internal Medicine II, Rheumatology/Clinical Immunology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neue Diagnose von RCA innerhalb von 5 Tagen nach Diagnose oder Beginn oder Intensivierung der Therapie.
  • Nachweis einer entzündlichen Aktivität basierend auf klinischen Parametern, erhöhte serologische Entzündungsmarker (CRP > 1,0 mg/dl) oder ein positiver bildgebender Befund bei Vaskulitis-MRT, CCDS oder FDG-PET/CT
  • Auskunftsfähigkeit des Patienten
  • Ausschluss von Kontraindikationen für die Durchführung einer PET/CT-Untersuchung (siehe unten)

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für die Durchführung einer PET-CT-Untersuchung
  • Schwangerschaft
  • Allergien
  • Mangelnde Fähigkeit des Patienten, eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CXCR4-PET-Versuchsgruppe
Zusätzlich zum aktuellen Standard der Bildgebung bei GCA mit FDG-PET/CT erhalten die Teilnehmer CXCR4-PET.
Diagnosetest: CXCR4-PET
Neue Bildgebungsmodalität mit CXCR4 für die Bildgebung bei GCA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal messbare Tracer-Aktivität auf 68Ga-Pentixa für PET/CT im Bereich der Blutgefäße bei aktiver RZA
Zeitfenster: 2 Jahre
Nachweis der maximal messbaren Tracer-Aktivität auf 68Ga-Pentixa für PET/CT im Bereich der Blutgefäße nach maximal 5 Tagen nach Diagnose oder bei Nachweis einer akuten entzündlichen Aktivität der GCA im Sinne eines Rezidivs.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation mit klinischen Parametern
Zeitfenster: 2 Jahre
Korrelation der gemessenen Traceraktivität mit klinisch und laborchemisch verfügbaren Parametern, die in der klinischen Routine erhoben werden. Dazu gehören CRP, Leukozytenzahl im peripheren Blut, Calprotectin, Serum-Amyloid A, Haptoglobin und Laktatdehydrogenase und deren jeweiliger Verlauf.
2 Jahre
Korrelation mit Blutleukozytenzahl
Zeitfenster: 2 Jahre
Korrelation der Traceraufnahme bei der Bildgebung mit CXCR4-positiver Leukozytenzahl im peripheren Blut.
2 Jahre
Vergleich mit anderen bildgebenden Verfahren
Zeitfenster: 2 Jahre
Vergleich mit bildgebenden Befunden aus der im klinischen Alltag eingesetzten Vaskulitis-MRT-Bildgebung, Duplex-Sonographie (CCDS) und, falls im Rahmen der klinischen Routine durchgeführt, FDG-PET/CT-Daten.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Matthias Fröhlich

Ermittler

  • Studienstuhl: Rudolf A Werner, MD, University Hospital Würzburg Oberdürrbacherstrasse 6, 97080 Würzburg, Germany,

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CXCR4_PET_CT_RZA_V2.1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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