Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CXCR4-PET/CT pro diagnostiku velkobuněčné arteritidy

14. prosince 2023 aktualizováno: Matthias Fröhlich

Detekce aktivity onemocnění u obří buněčné arteritidy pomocí CXCR4-PET/CT

Giant cell arteritis (GCA) je nejčastější vaskulitida u starších lidí. Přesná diagnóza je nanejvýš důležitá, aby bylo možné zahájit nezbytnou imunosupresivní léčbu. U GCA s velkými cévami (LV-GCA) zahrnující aortu a její větve je FDG-PET/CT standardem při zobrazování pro diagnostiku a je doporučeno doporučenými postupy. To však pouze nepřímo vizualizuje zánět prostřednictvím vychytávání glukózy cévní stěnou. K vizualizaci chemokinového receptoru CXCR4 se používá nový PET indikátor, 68Ga-pentixafor. Tento receptor je exprimován buňkami imunitního systému. V souvislosti se zánětlivými procesy dochází v postižených tkáních k upregulaci CXCL12, ligandu CXCR4. Chemotaktický účinek tohoto ligandu vede k imigraci CXCR4-pozitivních zánětlivých buněk do zanícené oblasti, což lze vizualizovat PET pomocí CXCR4-specifického traceru 68Ga-Pentixafor. Hodnota CXCR4-PET by proto měla být testována v kontextu LV-GCA. Tato studie testuje přínos CXCR4 u dosud neléčených pacientů s podezřením na LV-GCA. Za tímto účelem pacienti obdrží FDG-PET a CXCR4-PET pro přímé srovnání. Toto je pouze zobrazovací studie. Terapie nebude studie ovlivněna. Studie je jednoramenná a není zaslepená.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Matthias Fröhlich, MD
  • Telefonní číslo: 0049-931-201-44980
  • E-mail: froehlich_m@ukw.de

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Rudolf A. Werner, MD
  • Telefonní číslo: 0049-931-201-35000
  • E-mail: werner_r1@ukw.de

Studijní místa

  • Německo
    • Bayern
      • Würzburg, Bayern, Německo, 97074
        • Departement of Internal Medicine II, Rheumatology/Clinical Immunology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nová diagnóza GCA do 5 dnů od stanovení diagnózy nebo zahájení či zintenzivnění terapie.
  • Důkaz zánětlivé aktivity na základě klinických parametrů, zvýšených sérologických markerů zánětu (CRP > 1,0 mg/dl) nebo pozitivního zobrazovacího nálezu na vaskulitidě MRI, CCDS nebo FDG-PET/CT
  • Schopnost pacienta poskytovat informace
  • Vyloučení kontraindikací pro provedení PET/CT vyšetření (viz níže)

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace pro provedení PET CT vyšetření
  • Těhotenství
  • Alergie
  • Nedostatek schopnosti pacienta dát informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CXCR4-PET experimentální skupina
Kromě současného standardu zobrazování v GCA pomocí FDG-PET/CT dostávají účastníci CXCR4-PET.
Diagnostický test: CXCR4-PET
Nová zobrazovací modalita pomocí CXCR4 pro zobrazování v GCA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální měřitelná aktivita traceru na 68Ga-Pentixafor PET/CT v oblasti krevních cév u aktivní GCA
Časové okno: 2 roky
zjištění maximální měřitelné aktivity traceru na 68Ga-Pentixafor PET/CT v oblasti cév maximálně po 5 dnech od stanovení diagnózy nebo při zjištění akutní zánětlivé aktivity GCA ve smyslu recidivy.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace s klinickými parametry
Časové okno: 2 roky
Korelace naměřené aktivity indikátoru s klinicky a laboratorně-chemicky dostupnými parametry, které jsou shromažďovány v klinické praxi. Patří mezi ně CRP, počet leukocytů v periferní krvi, kalprotektin, sérový amyloid A, haptoglobin a laktátdehydrogenáza a jejich příslušné progrese.
2 roky
Korelace s počtem leukocytů v krvi
Časové okno: 2 roky
Korelace vychytávání indikátoru při zobrazování s CXCR4-pozitivním počtem leukocytů v periferní krvi.
2 roky
Srovnání s jinými zobrazovacími modalitami
Časové okno: 2 roky
Srovnání se zobrazovacími nálezy ze zobrazení vaskulitidy MRI realizované ve standardní klinické praxi, duplexní sonografie (CCDS), a pokud je prováděna jako součást rutinní klinické praxe, FDG PET/CT data.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Matthias Fröhlich

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Rudolf A Werner, MD, University Hospital Würzburg Oberdürrbacherstrasse 6, 97080 Würzburg, Germany,

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

3. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CXCR4_PET_CT_RZA_V2.1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CXCR4-PET

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit