Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

CXCR4-PET/CT для диагностики гигантоклеточного артериита

14 декабря 2023 г. обновлено: Matthias Fröhlich

Обнаружение активности заболевания при гигантоклеточном артериите с использованием CXCR4-PET/CT

Гигантоклеточный артериит (ГКА) является наиболее распространенным васкулитом у пожилых людей. Точная диагностика имеет первостепенное значение для того, чтобы затем начать необходимую иммуносупрессивную терапию. Для ГКА крупных сосудов (LV-GCA), вовлекающего аорту и ее ветви, ФДГ-ПЭТ/КТ является стандартом визуализации для диагностики и рекомендуется руководствами. Однако это лишь косвенно визуализирует воспаление через поглощение глюкозы стенкой сосуда. Новый индикатор ПЭТ, 68Ga-пентиксафор, используется для визуализации хемокинового рецептора CXCR4. Этот рецептор экспрессируется клетками иммунной системы. На фоне воспалительных процессов в пораженных тканях происходит активация CXCL12, лиганда CXCR4. Хемотаксический эффект этого лиганда приводит к иммиграции CXCR4-позитивных воспалительных клеток в область воспаления, что можно визуализировать с помощью ПЭТ с использованием CXCR4-специфического индикатора 68Ga-Pentixafor. Поэтому значение CXCR4-PET следует проверять в контексте LV-GCA. В этом исследовании проверяется эффективность CXCR4 у пациентов, ранее не получавших терапию, с подозрением на LV-GCA. С этой целью пациенты получат FDG-PET и CXCR4-PET для прямого сравнения. Это исследование только для визуализации. Исследование не повлияет на терапию. Исследование одногрупповое и не слепое.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
    • Bayern
      • Würzburg, Bayern, Германия, 97074
        • Departement of Internal Medicine II, Rheumatology/Clinical Immunology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Новый диагноз ГКА в течение 5 дней после постановки диагноза или начала или усиления терапии.
  • Доказательства воспалительной активности, основанные на клинических параметрах, повышенных серологических маркерах воспаления (СРБ > 1,0 мг/дл) или положительном результате МРТ васкулита, CCDS или ФДГ-ПЭТ/КТ.
  • Способность пациента предоставлять информацию
  • Исключение противопоказаний к проведению ПЭТ/КТ исследования (см. ниже)

Критерий исключения:

  • Противопоказания к проведению ПЭТ КТ исследования
  • Беременность
  • аллергии
  • Неспособность пациента дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальная группа CXCR4-PET
В дополнение к текущему стандарту визуализации при ГКА с использованием ФДГ-ПЭТ/КТ участники получают CXCR4-ПЭТ.
Диагностический тест: CXCR4-ПЭТ
Новый метод визуализации с использованием CXCR4 для визуализации при GCA

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная измеримая индикаторная активность на ПЭТ/КТ с 68Ga-Pentixafor в области кровеносных сосудов при активной ГКА
Временное ограничение: 2 года
выявление максимальной измеримой трассерной активности на ПЭТ/КТ с 68Ga-Пентиксафором в области сосудов максимум через 5 дней после установления диагноза или при выявлении острой воспалительной активности ГКА в условиях рецидива.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция с клиническими параметрами
Временное ограничение: 2 года
Корреляция измеренной индикаторной активности с клинически и лабораторно-химически доступными параметрами, которые собираются в клинической практике. К ним относятся СРБ, количество лейкоцитов периферической крови, кальпротектин, сывороточный амилоид А, гаптоглобин и лактатдегидрогеназа и их соответствующее прогрессирование.
2 года
Корреляция с количеством лейкоцитов в крови
Временное ограничение: 2 года
Корреляция поглощения индикатора при визуализации с количеством CXCR4-положительных лейкоцитов периферической крови.
2 года
Сравнение с другими методами визуализации
Временное ограничение: 2 года
Сравнение с результатами визуализации васкулитов. МРТ, выполненная в стандартной клинической практике, дуплексная сонография (CCDS) и, если она выполняется в рамках обычной клинической практики, данные ФДГ ПЭТ/КТ.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Matthias Fröhlich

Следователи

  • Учебный стул: Rudolf A Werner, MD, University Hospital Würzburg Oberdürrbacherstrasse 6, 97080 Würzburg, Germany,

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 ноября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

15 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CXCR4_PET_CT_RZA_V2.1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться