Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CXCR4-PET/CT for diagnostisering av kjempecellearteritt

14. desember 2023 oppdatert av: Matthias Fröhlich

Påvisning av sykdomsaktivitet i kjempecellearteritt ved bruk av CXCR4-PET/CT

Kjempecellearteritt (GCA) er den vanligste vaskulitten hos eldre. Nøyaktig diagnose er av største betydning for deretter å sette i gang nødvendig immunsuppressiv behandling. For store kar GCA (LV-GCA) som involverer aorta og dens grener, er FDG-PET/CT standarden innen bildediagnostikk for diagnose og anbefales av retningslinjene. Dette visualiserer imidlertid bare indirekte betennelse gjennom karveggopptak av glukose. En ny PET-sporer, 68Ga-pentixafor, brukes til å visualisere kjemokinreseptoren CXCR4. Denne reseptoren uttrykkes av celler i immunsystemet. I sammenheng med inflammatoriske prosesser skjer oppregulering av CXCL12, liganden til CXCR4, i berørte vev. Den kjemotaktiske effekten av denne liganden fører til immigrasjon av CXCR4-positive inflammatoriske celler inn i det betente området, som kan visualiseres av PET ved å bruke det CXCR4-spesifikke sporstoffet 68Ga-Pentixafor. Verdien av CXCR4-PET bør derfor testes i sammenheng med LV-GCA. Denne studien tester nytten av CXCR4 hos terapinaive pasienter med mistenkt LV-GCA. For dette formålet vil pasienter motta en FDG-PET og en CXCR4-PET for direkte sammenligning. Dette er en kun bildebehandlingsstudie. Terapi vil ikke bli påvirket av studien. Studien er enarmet og ikke blindet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Bayern
      • Würzburg, Bayern, Tyskland, 97074
        • Departement of Internal Medicine II, Rheumatology/Clinical Immunology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ny diagnose av GCA innen 5 dager etter diagnose eller initiering eller intensivering av terapi.
  • Bevis på inflammatorisk aktivitet basert på kliniske parametere, forhøyede serologiske markører for betennelse (CRP > 1,0 mg/dl), eller et positivt bildediagnostisk funn på vaskulitt MRI, CCDS eller FDG-PET/CT
  • Pasientens evne til å gi informasjon
  • Utelukkelse av kontraindikasjoner for utførelse av en PET/CT-undersøkelse (se nedenfor)

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjoner for utførelse av en PET CT-undersøkelse
  • Svangerskap
  • Allergier
  • Manglende kapasitet hos pasienten til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CXCR4-PET eksperimentell gruppe
I tillegg til gjeldende standard for bildebehandling i GCA, ved bruk av FDG-PET/CT, mottar deltakerne CXCR4-PET.
Diagnostisk test: CXCR4-PET
Ny bildebehandlingsmodalitet ved bruk av CXCR4 for bildebehandling i GCA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal målbar sporingsaktivitet på 68Ga-Pentixafor PET/CT i området av blodårer i aktiv GCA
Tidsramme: 2 år
påvisning av maksimal målbar sporeraktivitet på 68Ga-Pentixafor PET/CT i blodåreområdet etter maksimalt 5 dager etter diagnose eller når akutt inflammatorisk aktivitet av GCA påvises i form av residiv.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon med kliniske parametere
Tidsramme: 2 år
Korrelasjon av målt sporstoffaktivitet med klinisk og laboratoriekjemisk tilgjengelige parametere som samles i klinisk rutine. Disse inkluderer CRP, perifert blod leukocyttall, calprotectin, serum amyloid A, haptoglobin og Lactate dehydrogenase og deres respektive progresjon.
2 år
Korrelasjon med antall leukocytter i blodet
Tidsramme: 2 år
Korrelasjon av sporstoffopptak på bildediagnostikk med CXCR4-positiv perifert blodleukocyttantall.
2 år
Sammenligning med andre bildebehandlingsmetoder
Tidsramme: 2 år
Sammenligning med avbildningsfunn fra vaskulitt MR-avbildning implementert i standard klinisk praksis, dupleks sonografi (CCDS), og, hvis utført som en del av rutinemessig klinisk praksis, FDG PET/CT-data.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Matthias Fröhlich

Etterforskere

  • Studiestol: Rudolf A Werner, MD, University Hospital Würzburg Oberdürrbacherstrasse 6, 97080 Würzburg, Germany,

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

3. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

15. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CXCR4_PET_CT_RZA_V2.1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vaskulitt

Kliniske studier på CXCR4-PET

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Qatar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere