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CXCR4-PET/CT pour le diagnostic de l'artérite à cellules géantes

14 décembre 2023 mis à jour par: Matthias Fröhlich

Détection de l'activité de la maladie dans l'artérite à cellules géantes à l'aide de CXCR4-PET/CT

L'artérite à cellules géantes (ACG) est la vascularite la plus fréquente chez les personnes âgées. Un diagnostic précis est de la plus haute importance afin d'initier ensuite le traitement immunosuppresseur nécessaire. Pour la GCA des gros vaisseaux (LV-GCA) impliquant l'aorte et ses branches, FDG-PET/CT est la norme en imagerie pour le diagnostic et est recommandée par les directives. Cependant, cela ne visualise qu'indirectement l'inflammation par l'absorption de glucose par la paroi vasculaire. Un nouveau traceur PET, le 68Ga-pentixafor, est utilisé pour visualiser le récepteur de chimiokine CXCR4. Ce récepteur est exprimé par les cellules du système immunitaire. Dans le contexte des processus inflammatoires, une régulation positive de CXCL12, le ligand de CXCR4, se produit dans les tissus affectés. L'effet chimiotactique de ce ligand conduit à l'immigration de cellules inflammatoires CXCR4-positives dans la zone enflammée, qui peut être visualisée par TEP en utilisant le traceur spécifique de CXCR4 68Ga-Pentixafor. La valeur du CXCR4-PET doit donc être testée dans le cadre du LV-GCA. Cette étude teste le bénéfice du CXCR4 chez des patients naïfs de traitement suspectés de LV-GCA. À cette fin, les patients recevront un FDG-PET et un CXCR4-PET pour une comparaison directe. Il s'agit d'une étude d'imagerie uniquement. La thérapie ne sera pas affectée par l'étude. L'étude est à un seul bras et non en aveugle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Bayern
      • Würzburg, Bayern, Allemagne, 97074
        • Departement of Internal Medicine II, Rheumatology/Clinical Immunology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Nouveau diagnostic d'ACG dans les 5 jours suivant le diagnostic ou le début ou l'intensification du traitement.
  • Preuve d'une activité inflammatoire basée sur des paramètres cliniques, des marqueurs sérologiques élevés de l'inflammation (CRP > 1,0 mg/dl) ou un résultat d'imagerie positif sur la vascularite IRM, CCDS ou FDG-PET/CT
  • Capacité du patient à fournir des informations
  • Exclusion des contre-indications à la réalisation d'un examen TEP/CT (voir ci-dessous)

Critère d'exclusion:

  • Contre-indications à la réalisation d'un examen PET CT
  • Grossesse
  • Allergies
  • Manque de capacité du patient à donner son consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe expérimental CXCR4-PET
En plus de la norme actuelle d'imagerie en GCA, utilisant FDG-PET/CT, les participants reçoivent CXCR4-PET.
Test diagnostique: CXCR4-PET
Nouvelle modalité d'imagerie utilisant CXCR4 pour l'imagerie en GCA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Activité maximale mesurable du traceur sur 68Ga-Pentixapour PET/CT dans la zone des vaisseaux sanguins en GCA actif
Délai: 2 années
détection de l'activité maximale mesurable du traceur sur 68Ga-Pentixafor PET/CT dans la zone des vaisseaux sanguins après un maximum de 5 jours après le diagnostic ou lorsqu'une activité inflammatoire aiguë de GCA est détectée en termes de récidive.
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation avec les paramètres cliniques
Délai: 2 années
Corrélation de l'activité de traceur mesurée avec les paramètres cliniquement et chimiquement disponibles en laboratoire qui sont collectés en routine clinique. Ceux-ci comprennent la CRP, la numération leucocytaire du sang périphérique, la calprotectine, l'amyloïde A sérique, l'haptoglobine et la lactate déshydrogénase et leur progression respective.
2 années
Corrélation avec le nombre de leucocytes sanguins
Délai: 2 années
Corrélation de l'absorption du traceur sur l'imagerie avec le nombre de leucocytes du sang périphérique CXCR4-positif.
2 années
Comparaison avec d'autres modalités d'imagerie
Délai: 2 années
Comparaison avec les résultats d'imagerie de l'imagerie IRM de vascularite mise en œuvre dans la pratique clinique standard, l'échographie duplex (CCDS) et, si elle est effectuée dans le cadre de la pratique clinique de routine, les données FDG PET/CT.
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Matthias Fröhlich

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Rudolf A Werner, MD, University Hospital Würzburg Oberdürrbacherstrasse 6, 97080 Würzburg, Germany,

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2021

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2022

Première publication (Réel)

3 novembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

15 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CXCR4_PET_CT_RZA_V2.1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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