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CXCR4-PET/CT per la diagnosi di arterite a cellule giganti

14 dicembre 2023 aggiornato da: Matthias Fröhlich

Rilevamento dell'attività della malattia nell'arterite a cellule giganti mediante CXCR4-PET/CT

L'arterite a cellule giganti (GCA) è la vasculite più comune negli anziani. Una diagnosi accurata è della massima importanza per poi avviare la necessaria terapia immunosoppressiva. Per la GCA dei grandi vasi (LV-GCA) che coinvolge l'aorta e le sue diramazioni, la FDG-PET/TC è lo standard nell'imaging per la diagnosi ed è raccomandata dalle linee guida. Tuttavia, questo visualizza solo indirettamente l'infiammazione attraverso l'assorbimento del glucosio da parte della parete del vaso. Un nuovo tracciante PET, 68Ga-pentixafor, viene utilizzato per visualizzare il recettore delle chemochine CXCR4. Questo recettore è espresso dalle cellule del sistema immunitario. Nel contesto dei processi infiammatori, nei tessuti colpiti si verifica una sovraregolazione di CXCL12, il ligando di CXCR4. L'effetto chemiotattico di questo ligando porta all'immigrazione di cellule infiammatorie CXCR4-positive nell'area infiammata, che può essere visualizzata mediante PET utilizzando il tracciante specifico per CXCR4 68Ga-Pentixafor. Il valore di CXCR4-PET dovrebbe quindi essere testato nel contesto di LV-GCA. Questo studio verifica il beneficio di CXCR4 in pazienti naïve alla terapia con sospetta LV-GCA. A tale scopo, i pazienti riceveranno un FDG-PET e un CXCR4-PET per il confronto diretto. Questo è solo uno studio di imaging. La terapia non sarà influenzata dallo studio. Lo studio è a braccio singolo e non in cieco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Matthias Fröhlich, MD
  • Numero di telefono: 0049-931-201-44980
  • Email: froehlich_m@ukw.de

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Rudolf A. Werner, MD
  • Numero di telefono: 0049-931-201-35000
  • Email: werner_r1@ukw.de

Luoghi di studio

  • Germania
    • Bayern
      • Würzburg, Bayern, Germania, 97074
        • Departement of Internal Medicine II, Rheumatology/Clinical Immunology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nuova diagnosi di ACG entro 5 giorni dalla diagnosi o dall'inizio o dall'intensificazione della terapia.
  • Evidenza di attività infiammatoria basata su parametri clinici, marcatori sierologici elevati di infiammazione (PCR > 1,0 mg/dl) o riscontro di imaging positivo su vasculite MRI, CCDS o FDG-PET/TC
  • Capacità del paziente di fornire informazioni
  • Esclusione di controindicazioni per l'esecuzione di un esame PET/TC (vedi sotto)

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni per l'esecuzione di un esame PET CT
  • Gravidanza
  • Allergie
  • Incapacità del paziente di dare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale CXCR4-PET
Oltre all'attuale standard di imaging in GCA, utilizzando FDG-PET/CT, i partecipanti ricevono CXCR4-PET.
Test diagnostico: CXCR4-ANIMALE DOMESTICO
Nuova modalità di imaging utilizzando CXCR4 per l'imaging in GCA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massima attività misurabile del tracciante su 68Ga-Pentixafor PET/CT nell'area dei vasi sanguigni nella GCA attiva
Lasso di tempo: 2 anni
rilevazione dell'attività massima misurabile del tracciante su 68Ga-Pentixafor PET/CT nell'area dei vasi sanguigni dopo un massimo di 5 giorni dalla diagnosi o quando l'attività infiammatoria acuta di GCA viene rilevata in termini di recidiva.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione con parametri clinici
Lasso di tempo: 2 anni
Correlazione dell'attività del tracciante misurata con i parametri disponibili clinicamente e chimicamente in laboratorio che vengono raccolti nella routine clinica. Questi includono CRP, conta dei leucociti nel sangue periferico, calprotectina, amiloide A sierica, aptoglobina e lattato deidrogenasi e la loro rispettiva progressione.
2 anni
Correlazione con la conta dei leucociti nel sangue
Lasso di tempo: 2 anni
Correlazione dell'assorbimento del tracciante sull'imaging con conta dei leucociti del sangue periferico positivo per CXCR4.
2 anni
Confronto con altre modalità di imaging
Lasso di tempo: 2 anni
Confronto con i risultati di imaging dell'imaging MRI di vasculite implementato nella pratica clinica standard, sonografia duplex (CCDS) e, se eseguita come parte della pratica clinica di routine, dati FDG PET/CT.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Matthias Fröhlich

Investigatori

  • Cattedra di studio: Rudolf A Werner, MD, University Hospital Würzburg Oberdürrbacherstrasse 6, 97080 Würzburg, Germany,

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

3 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CXCR4_PET_CT_RZA_V2.1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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