Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CXCR4-PET/CT voor de diagnose van reuzencelarteritis

14 december 2023 bijgewerkt door: Matthias Fröhlich

Detectie van ziekteactiviteit bij reuzencelarteritis met behulp van CXCR4-PET/CT

Reuscellige arteritis (GCA) is de meest voorkomende vasculitis bij ouderen. Nauwkeurige diagnose is van het grootste belang om vervolgens de noodzakelijke immunosuppressieve therapie te starten. Voor grote vaten GCA (LV-GCA) waarbij de aorta en zijn vertakkingen betrokken zijn, is FDG-PET/CT de standaard in beeldvorming voor diagnose en wordt aanbevolen door de richtlijnen. Dit visualiseert echter slechts indirect een ontsteking door de opname van glucose in de vaatwand. Een nieuwe PET-tracer, 68Ga-pentixafor, wordt gebruikt om de chemokinereceptor CXCR4 te visualiseren. Deze receptor wordt tot expressie gebracht door cellen van het immuunsysteem. In de context van ontstekingsprocessen vindt opwaartse regulatie van CXCL12, het ligand van CXCR4, plaats in aangetaste weefsels. Het chemotactische effect van dit ligand leidt tot de immigratie van CXCR4-positieve ontstekingscellen in het ontstoken gebied, wat kan worden gevisualiseerd door PET met behulp van de CXCR4-specifieke tracer 68Ga-Pentixafor. De waarde van CXCR4-PET moet daarom worden getest in het kader van LV-GCA. Deze studie test het voordeel van CXCR4 bij therapienaïeve patiënten met verdenking op LV-GCA. Voor dit doel krijgen patiënten een FDG-PET en een CXCR4-PET voor directe vergelijking. Dit is een onderzoek met alleen beeldvorming. Therapie wordt niet beïnvloed door de studie. De studie is eenarmig en niet geblindeerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Bayern
      • Würzburg, Bayern, Duitsland, 97074
        • Departement of Internal Medicine II, Rheumatology/Clinical Immunology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Nieuwe diagnose GCA binnen 5 dagen na diagnose of start of intensivering van therapie.
  • Bewijs van ontstekingsactiviteit op basis van klinische parameters, verhoogde serologische markers van ontsteking (CRP > 1,0 mg/dl), of een positieve beeldvorming op vasculitis MRI, CCDS of FDG-PET/CT
  • Mogelijkheid van de patiënt om informatie te verstrekken
  • Uitsluiting van contra-indicaties voor het uitvoeren van een PET/CT-onderzoek (zie hieronder)

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicaties voor het uitvoeren van een PET CT-onderzoek
  • Zwangerschap
  • allergieën
  • Gebrek aan capaciteit van de patiënt om geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CXCR4-PET experimentele groep
Naast de huidige beeldvormingsstandaard in GCA, met behulp van FDG-PET/CT, ontvangen deelnemers CXCR4-PET.
Diagnostische toets: CXCR4-PET
Nieuwe beeldvormingsmodaliteit met behulp van CXCR4 voor beeldvorming in GCA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximaal meetbare traceractiviteit op 68Ga-Pentixafor PET/CT in het gebied van bloedvaten in actieve GCA
Tijdsspanne: 2 jaar
detectie van maximaal meetbare traceractiviteit op 68Ga-Pentixafor PET/CT in het gebied van bloedvaten na maximaal 5 dagen na diagnose of wanneer acute ontstekingsactiviteit van GCA wordt gedetecteerd in termen van recidief.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie met klinische parameters
Tijdsspanne: 2 jaar
Correlatie van de gemeten traceractiviteit met klinisch en laboratoriumchemisch beschikbare parameters die in klinische routine worden verzameld. Deze omvatten CRP, perifere bloedleukocytentelling, calprotectine, serumamyloïde A, haptoglobine en lactaatdehydrogenase en hun respectievelijke progressie.
2 jaar
Correlatie met het aantal leukocyten in het bloed
Tijdsspanne: 2 jaar
Correlatie van opname van tracer op beeldvorming met CXCR4-positief aantal leukocyten in perifeer bloed.
2 jaar
Vergelijking met andere beeldvormingsmodaliteiten
Tijdsspanne: 2 jaar
Vergelijking met beeldvormingsbevindingen van vasculitis MRI-beeldvorming geïmplementeerd in standaard klinische praktijk, duplex echografie (CCDS) en, indien uitgevoerd als onderdeel van routinematige klinische praktijk, FDG PET/CT-gegevens.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Matthias Fröhlich

Onderzoekers

  • Studie stoel: Rudolf A Werner, MD, University Hospital Würzburg Oberdürrbacherstrasse 6, 97080 Würzburg, Germany,

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

15 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CXCR4_PET_CT_RZA_V2.1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren