基于适应症的血液制品输注对接受重大肿瘤手术的患者的影响
一项多中心、单盲随机试验，调查基于适应症的大型肿瘤手术患者的输血实践
研究人员旨在比较不同适应症（基于血容量损失与基于血红蛋白浓度）的输血实践对接受骨盆或脊柱肿瘤重大肿瘤手术的患者的影响，并调查其术后并发症。
研究概览
详细说明
本研究纳入了 260 名接受了开放性骨盆或脊柱肿瘤切除术的大型肿瘤手术的患者。
我们观察了术后 1 天、3 天和 7 天的白细胞、血红蛋白、血细胞比容、中性粒细胞比值、C 反应蛋白、红细胞沉降率和 IL-6 水平。它试图回答的主要问题是是否存在根据体积减少接受输血的患者与根据手术期间血红蛋白浓度接受输血的患者在手术后 30 天的术后并发症差异。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
260
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Xiaobo Yan, MD
- 电话号码：13588153306
- 邮箱：yanxiaobo82@zju.edu.cn
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 66年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 70 岁之间
- 骨盆或脊柱肿瘤患者
- 进行开放性切除手术以去除肿瘤
- 预计手术时间超过 3 小时
- 预计失血量大于 400 毫升
排除标准：
- 年龄 < 18 或 >70
- 四肢肿瘤患者或骨盆、脊柱肿瘤患者接受闭合内固定或椎体成形术或微创手术
- 手术前接受过化疗或免疫治疗
- 预计手术时间少于 3 小时
- 预计术中失血量小于 400ml
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：基于失血量的输血
术中失血量超过400ml后开始输血
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根据估计的术中失血量指示输血。
当术中失血量超过400ml时，开始输血。
手术结束时，我们确保输血量不超过预期失血量。
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有源比较器：基于血红蛋白浓度的输血
术中血红蛋白浓度低于 70g/L 时开始输血
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根据术中血红蛋白浓度指示输血。
术中血红蛋白浓度低于70g/L时开始输血。
术中血红蛋白浓度达到80g/L时停止输血
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后并发症百分比
大体时间：术后1个月仔细随访患者并发症发生情况。
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术后主要并发症包括但不限于手术部位感染、肺部感染、深静脉血栓、压疮等
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术后1个月仔细随访患者并发症发生情况。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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红细胞输注
大体时间：手术后住院期间，平均1周
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手术后计算的输血总量
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手术后住院期间，平均1周
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住院时间
大体时间：手术后住院期间，平均1周
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手术后患者住院天数。
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手术后住院期间，平均1周
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白细胞计数
大体时间：术后1天、3天、7天、30天
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术后第1天、第3天、第7天和第30天测量患者的白细胞计数。
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术后1天、3天、7天、30天
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血红蛋白水平
大体时间：术后1天、3天、7天、30天
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在手术后第 1 天、第 3 天、第 7 天和第 30 天测量患者的血红蛋白水平。
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术后1天、3天、7天、30天
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分血器
大体时间：术后1天、3天、7天、30天
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在手术后第 1 天、第 3 天、第 7 天和第 30 天测量患者的血细胞比容。
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术后1天、3天、7天、30天
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中性粒细胞比例
大体时间：术后1天、3天、7天、30天
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术后第1天、第3天、第7天和第30天测量患者的中性粒细胞比率。
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术后1天、3天、7天、30天
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C反应蛋白
大体时间：术后1天、3天、7天、30天
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术后第1天、第3天、第7天和第30天测量患者的C反应蛋白。
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术后1天、3天、7天、30天
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红细胞沉降率
大体时间：术后1天、3天、7天、30天
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术后第1天、第3天、第7天和第30天测量患者的红细胞沉降率。
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术后1天、3天、7天、30天
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白细胞介素6水平
大体时间：术后1天、3天、7天、30天
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在手术后第 1 天、第 3 天、第 7 天和第 30 天测量患者的白细胞介素 6 水平。
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术后1天、3天、7天、30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Xiaobo Yan, MD、2nd Affiliated Hospital of Zhejiang University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2023年1月1日
初级完成 (预期的)
2025年6月1日
研究完成 (预期的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2022年10月28日
首先提交符合 QC 标准的
2022年11月2日
首次发布 (实际的)
2022年11月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月2日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
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