Efeito da Transfusão de Produtos Sanguíneos com Indicação em Pacientes Submetidos a Cirurgia Oncológica de Grande Porte
2 de novembro de 2022 atualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Um estudo multicêntrico, único, cego, randomizado, que investiga as práticas de transfusão de sangue baseadas em indicações em pacientes com cirurgia oncológica de grande porte
Os investigadores tiveram como objetivo comparar o efeito em diferentes indicações (perda de volume de sangue com base na concentração de hemoglobina) com base em práticas de transfusão de sangue em pacientes submetidos a cirurgia oncológica de grande porte para tumor pélvico ou espinhal e investigar suas complicações pós-operatórias.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
260 pacientes submetidos a cirurgia oncológica de grande porte para ressecção aberta de tumor pélvico ou espinhal foram incluídos neste estudo.
Observamos glóbulos brancos, hemoglobina, hematócrito, relação de neutrófilos, proteína C-reativa, velocidade de hemossedimentação e níveis de IL-6 1 dia, 3 dias e 7 dias após a cirurgia. uma diferença nas complicações pós-operatórias 30 dias após a cirurgia entre pacientes que receberam transfusões de sangue com base na perda de volume e aqueles que receberam transfusões de sangue com base na concentração de hemoglobina durante a cirurgia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
260
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Xiaobo Yan, MD
- Número de telefone: 13588153306
- E-mail: yanxiaobo82@zju.edu.cn
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 68 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade entre 18 e 70
- pacientes com tumor pélvico ou espinhal
- realizar cirurgia de ressecção aberta para remoção do tumor
- com duração prevista da cirurgia superior a 3 horas
- com perda de sangue esperada superior a 400 ml
Critério de exclusão:
- idade < 18 ou > 70
- Pacientes com tumores de membros ou pacientes com tumores pélvicos e espinhais submetidos a fixação interna fechada ou vertebroplastia ou cirurgia minimamente invasiva
- recebeu quimioterapia ou imunoterapia antes da cirurgia
- com duração prevista da cirurgia inferior a 3 horas
- com perda sanguínea intraoperatória esperada inferior a 400ml
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: transfusão de sangue baseada em perda de volume sanguíneo
a transfusão de sangue intraoperatória começa quando a perda de volume de sangue é superior a 400ml
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A transfusão de sangue é indicada com base na perda sanguínea intraoperatória estimada.
Quando a perda de sangue intraoperatória excede 400ml, a transfusão de sangue começa.
No final da operação, garantimos que o volume de transfusão de sangue não seja maior do que a perda de sangue prevista.
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Comparador Ativo: transfusão de sangue baseada na concentração de hemoglobina
a transfusão de sangue intraoperatória começa quando a concentração de hemoglobina estiver abaixo de 70g/L
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A transfusão de sangue é indicada com base na concentração de hemoglobina intraoperatória.
A transfusão intraoperatória de sangue começa quando a concentração de hemoglobina atinge 70g/L.
A transfusão intraoperatória de sangue é interrompida quando a concentração de hemoglobina atinge 80g/L
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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porcentagem de complicação pós-operatória
Prazo: os pacientes foram cuidadosamente acompanhados quanto à ocorrência de complicações 1 mês após a cirurgia.
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As principais complicações pós-operatórias incluem, entre outras, infecção do local cirúrgico, infecção pulmonar, trombose venosa profunda, úlceras de pressão e assim por diante
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os pacientes foram cuidadosamente acompanhados quanto à ocorrência de complicações 1 mês após a cirurgia.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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transfusão de glóbulos vermelhos
Prazo: durante a internação após a cirurgia, uma média de 1 semana
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volume total de transfusão de sangue calculado após a cirurgia
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durante a internação após a cirurgia, uma média de 1 semana
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tempo de internação
Prazo: durante a internação após a cirurgia, uma média de 1 semana
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Número de dias que os pacientes permanecem no hospital após a cirurgia.
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durante a internação após a cirurgia, uma média de 1 semana
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Contagem de glóbulos brancos
Prazo: 1 dia, 3 dias, 7 dias e 30 dias após a cirurgia
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A contagem de glóbulos brancos foi medida em pacientes 1 dia, 3 dias e 7 dias e 30 dias após a cirurgia.
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1 dia, 3 dias, 7 dias e 30 dias após a cirurgia
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nível de hemoglobina
Prazo: 1 dia, 3 dias, 7 dias e 30 dias após a cirurgia
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o nível de hemoglobina foi medido em pacientes 1 dia, 3 dias e 7 dias e 30 dias após a cirurgia.
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1 dia, 3 dias, 7 dias e 30 dias após a cirurgia
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hematócrito
Prazo: 1 dia, 3 dias, 7 dias e 30 dias após a cirurgia
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o hematócrito foi medido em pacientes 1 dia, 3 dias e 7 dias e 30 dias após a cirurgia.
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1 dia, 3 dias, 7 dias e 30 dias após a cirurgia
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proporção de neutrófilos
Prazo: 1 dia, 3 dias, 7 dias e 30 dias após a cirurgia
|
a proporção de neutrófilos foi medida em pacientes 1 dia, 3 dias e 7 dias e 30 dias após a cirurgia.
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1 dia, 3 dias, 7 dias e 30 dias após a cirurgia
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Proteína C-reativa
Prazo: 1 dia, 3 dias, 7 dias e 30 dias após a cirurgia
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A proteína C-reativa foi medida em pacientes 1 dia, 3 dias e 7 dias e 30 dias após a cirurgia.
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1 dia, 3 dias, 7 dias e 30 dias após a cirurgia
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taxa de sedimentação de eritrócitos
Prazo: 1 dia, 3 dias, 7 dias e 30 dias após a cirurgia
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a velocidade de hemossedimentação foi medida em pacientes 1 dia, 3 dias e 7 dias e 30 dias após a cirurgia.
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1 dia, 3 dias, 7 dias e 30 dias após a cirurgia
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nível de nterleucina-6
Prazo: 1 dia, 3 dias, 7 dias e 30 dias após a cirurgia
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O nível de interleucina-6 foi medido em pacientes 1 dia, 3 dias e 7 dias e 30 dias após a cirurgia.
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1 dia, 3 dias, 7 dias e 30 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Xiaobo Yan, MD, 2nd Affiliated Hospital of Zhejiang University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
7 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de novembro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022_XB1028
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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