Влияние переливания продуктов крови по показаниям у пациентов, перенесших обширную онкологическую операцию
2 ноября 2022 г. обновлено: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Многоцентровое одиночное слепое рандомизированное исследование по изучению практики переливания крови на основе показаний у пациентов с обширными онкологическими операциями
Исследователи стремились сравнить влияние на различные показания (потеря объема крови на основе VS на основе концентрации гемоглобина) на основе практики переливания крови у пациентов, перенесших обширную онкологическую операцию по поводу опухоли таза или позвоночника, и изучить их послеоперационные осложнения.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
В это исследование были включены 260 пациентов, перенесших обширные онкологические операции по поводу открытой резекции опухоли таза или позвоночника.
Мы изучали лейкоциты, гемоглобин, гематокрит, соотношение нейтрофилов, С-реактивный белок, скорость оседания эритроцитов и уровни ИЛ-6 через 1, 3 и 7 дней после операции. разница в послеоперационных осложнениях через 30 дней после операции между пациентами, которым переливали кровь на основании потери объема, и теми, кому переливали кровь на основании концентрации гемоглобина во время операции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
260
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Xiaobo Yan, MD
- Номер телефона: 13588153306
- Электронная почта: yanxiaobo82@zju.edu.cn
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- возраст от 18 до 70 лет
- пациенты с опухолью таза или позвоночника
- провести открытую резекционную операцию по удалению опухоли
- с ожидаемой продолжительностью операции более 3 часов
- с ожидаемой кровопотерей более 400 мл
Критерий исключения:
- возраст < 18 или > 70 лет
- Пациенты с опухолями конечностей или пациентами с опухолями таза и позвоночника, подвергающиеся закрытой внутренней фиксации или вертебропластике или малоинвазивной хирургии
- получил химиотерапию или иммунотерапию до операции
- с ожидаемой продолжительностью операции менее 3 часов
- с ожидаемой интраоперационной кровопотерей менее 400 мл
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: переливание крови на основе потери объема крови
интраоперационное переливание крови начинают после потери объема крови более 400 мл
|
Переливание крови показано на основании предполагаемой интраоперационной кровопотери.
Когда интраоперационная кровопотеря превышает 400 мл, начинают переливание крови.
В конце операции мы следим за тем, чтобы объем переливания крови не превышал ожидаемую кровопотерю.
|
|
Активный компаратор: переливание крови по концентрации гемоглобина
интраоперационное переливание крови начинают при концентрации гемоглобина ниже 70 г/л
|
Переливание крови показано на основании интраоперационной концентрации гемоглобина.
Интраоперационное переливание крови начинают при концентрации гемоглобина ниже 70 г/л.
Интраоперационное переливание крови прекращают, когда концентрация гемоглобина достигает 80 г/л.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
процент послеоперационных осложнений
Временное ограничение: пациентов тщательно наблюдали на предмет возникновения осложнений через 1 мес после операции.
|
Основные послеоперационные осложнения включают, помимо прочего, инфекции в области хирургического вмешательства, инфекции легких, тромбоз глубоких вен, пролежни и т. д.
|
пациентов тщательно наблюдали на предмет возникновения осложнений через 1 мес после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
переливание эритроцитарной массы
Временное ограничение: при госпитализации после операции, в среднем 1 нед.
|
общий объем переливания крови, рассчитанный после операции
|
при госпитализации после операции, в среднем 1 нед.
|
|
продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: при госпитализации после операции, в среднем 1 нед.
|
Количество дней пребывания пациентов в стационаре после операции.
|
при госпитализации после операции, в среднем 1 нед.
|
|
Количество лейкоцитов
Временное ограничение: 1 день, 3 дня, 7 дней и 30 дней после операции
|
Количество лейкоцитов измеряли у пациентов через 1, 3, 7 и 30 дней после операции.
|
1 день, 3 дня, 7 дней и 30 дней после операции
|
|
уровень гемоглобина
Временное ограничение: 1 день, 3 дня, 7 дней и 30 дней после операции
|
Уровень гемоглобина измеряли у больных через 1, 3, 7 и 30 дней после операции.
|
1 день, 3 дня, 7 дней и 30 дней после операции
|
|
гематокрит
Временное ограничение: 1 день, 3 дня, 7 дней и 30 дней после операции
|
гематокрит измеряли у больных через 1, 3, 7 и 30 дней после операции.
|
1 день, 3 дня, 7 дней и 30 дней после операции
|
|
соотношение нейтрофилов
Временное ограничение: 1 день, 3 дня, 7 дней и 30 дней после операции
|
соотношение нейтрофилов измеряли у пациентов через 1, 3, 7 и 30 дней после операции.
|
1 день, 3 дня, 7 дней и 30 дней после операции
|
|
С-реактивный белок
Временное ограничение: 1 день, 3 дня, 7 дней и 30 дней после операции
|
С-реактивный белок измеряли у пациентов через 1, 3, 7 и 30 дней после операции.
|
1 день, 3 дня, 7 дней и 30 дней после операции
|
|
скорость оседания эритроцитов
Временное ограничение: 1 день, 3 дня, 7 дней и 30 дней после операции
|
скорость оседания эритроцитов измеряли у больных через 1, 3, 7 и 30 дней после операции.
|
1 день, 3 дня, 7 дней и 30 дней после операции
|
|
уровень интерлейкина-6
Временное ограничение: 1 день, 3 дня, 7 дней и 30 дней после операции
|
Уровень интерлейкина-6 измеряли у пациентов через 1, 3, 7 и 30 дней после операции.
|
1 день, 3 дня, 7 дней и 30 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Xiaobo Yan, MD, 2nd Affiliated Hospital of Zhejiang University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 января 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2025 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 ноября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 ноября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022_XB1028
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .