Effect van op indicatie gebaseerde bloedproducttransfusie bij patiënten die een grote oncologische operatie ondergaan
2 november 2022 bijgewerkt door: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Een multicenter, enkelblind gerandomiseerd onderzoek naar op indicaties gebaseerde bloedtransfusiepraktijken bij patiënten met grote oncologische chirurgie
Onderzoekers probeerden het effect te vergelijken op verschillende indicaties (op basis van bloedvolumeverlies VS op basis van hemoglobineconcentratie) op basis van bloedtransfusiepraktijken bij patiënten die een grote oncologische operatie ondergaan voor een bekken- of ruggenmergtumor en hun postoperatieve complicaties te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
260 patiënten die een grote oncologische operatie ondergingen voor open bekken- of spinale tumorresectie, werden in deze studie opgenomen.
We keken naar witte bloedcellen, hemoglobine, hematocriet, neutrofielenratio, C-reactief proteïne, bezinkingssnelheid van erytrocyten en IL-6-spiegels 1 dag, 3 dagen en 7 dagen na de operatie. een verschil in postoperatieve complicaties 30 dagen na de operatie tussen patiënten die bloedtransfusies kregen op basis van volumeverlies en degenen die bloedtransfusies kregen op basis van hemoglobineconcentratie tijdens de operatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
260
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Xiaobo Yan, MD
- Telefoonnummer: 13588153306
- E-mail: yanxiaobo82@zju.edu.cn
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd tussen 18 en 70 jaar
- patiënten met een bekken- of ruggenmergtumor
- voer open resectiechirurgie uit voor het verwijderen van de tumor
- met een verwachte operatieduur van meer dan 3 uur
- met een verwacht bloedverlies van meer dan 400 ml
Uitsluitingscriteria:
- leeftijd < 18 of >70 jaar
- Ledematentumorpatiënten of patiënten met bekken- en ruggenmergtumoren die een gesloten interne fixatie of vertebroplastiek of minimaal invasieve chirurgie ondergaan
- vóór de operatie chemotherapie of immunotherapie heeft gekregen
- met een verwachte operatieduur van minder dan 3 uur
- met een verwacht intraoperatief bloedverlies van minder dan 400 ml
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: op bloedvolumeverlies gebaseerde bloedtransfusie
intraoperatieve bloedtransfusie begint zodra het bloedvolumeverlies meer dan 400 ml bedraagt
|
Bloedtransfusie is geïndiceerd op basis van het geschatte intraoperatieve bloedverlies.
Wanneer het intraoperatieve bloedverlies meer dan 400 ml bedraagt, begint de bloedtransfusie.
Aan het einde van de operatie zorgen we ervoor dat het volume van de bloedtransfusie niet groter is dan het te verwachten bloedverlies.
|
|
Actieve vergelijker: op hemoglobineconcentratie gebaseerde bloedtransfusie
intraoperatieve bloedtransfusie begint zodra de hemoglobineconcentratie lager is dan 70 g/L
|
Bloedtransfusie is geïndiceerd op basis van de intraoperatieve hemoglobineconcentratie.
Intraoperatieve bloedtransfusie begint wanneer de hemoglobineconcentratie 70 g/L is.
Intraoperatieve bloedtransfusie stopt wanneer de hemoglobineconcentratie 80 g/L bereikt
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
percentage van de postoperatieve complicatie
Tijdsspanne: patiënten werden 1 maand na de operatie zorgvuldig gevolgd op het optreden van complicaties.
|
Belangrijke postoperatieve complicaties omvatten, maar zijn niet beperkt tot, postoperatieve wondinfectie, longinfectie, diepe veneuze trombose, decubitus enzovoort.
|
patiënten werden 1 maand na de operatie zorgvuldig gevolgd op het optreden van complicaties.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
transfusie van rode verpakte bloedcellen
Tijdsspanne: tijdens ziekenhuisopname na operatie gemiddeld 1 week
|
totale volume van de bloedtransfusie berekend na de operatie
|
tijdens ziekenhuisopname na operatie gemiddeld 1 week
|
|
duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: tijdens ziekenhuisopname na operatie gemiddeld 1 week
|
Aantal dagen dat patiënten na de operatie in het ziekenhuis verblijven.
|
tijdens ziekenhuisopname na operatie gemiddeld 1 week
|
|
Aantal witte bloedcellen
Tijdsspanne: 1 dag, 3 dagen, 7 dagen en 30 dagen na de operatie
|
Het aantal witte bloedcellen werd gemeten bij patiënten 1 dag, 3 dagen en 7 dagen en 30 dagen na de operatie.
|
1 dag, 3 dagen, 7 dagen en 30 dagen na de operatie
|
|
hemoglobine niveau
Tijdsspanne: 1 dag, 3 dagen, 7 dagen en 30 dagen na de operatie
|
hemoglobinegehalte werd gemeten bij patiënten 1 dag, 3 dagen en 7 dagen en 30 dagen na de operatie.
|
1 dag, 3 dagen, 7 dagen en 30 dagen na de operatie
|
|
hematocriet
Tijdsspanne: 1 dag, 3 dagen, 7 dagen en 30 dagen na de operatie
|
hematocriet werd gemeten bij patiënten 1 dag, 3 dagen en 7 dagen en 30 dagen na de operatie.
|
1 dag, 3 dagen, 7 dagen en 30 dagen na de operatie
|
|
neutrofielen verhouding
Tijdsspanne: 1 dag, 3 dagen, 7 dagen en 30 dagen na de operatie
|
de neutrofielenratio werd gemeten bij patiënten 1 dag, 3 dagen en 7 dagen en 30 dagen na de operatie.
|
1 dag, 3 dagen, 7 dagen en 30 dagen na de operatie
|
|
C-reactief eiwit
Tijdsspanne: 1 dag, 3 dagen, 7 dagen en 30 dagen na de operatie
|
C-reactief proteïne werd gemeten bij patiënten 1 dag, 3 dagen en 7 dagen en 30 dagen na de operatie.
|
1 dag, 3 dagen, 7 dagen en 30 dagen na de operatie
|
|
bezinkingssnelheid van erytrocyten
Tijdsspanne: 1 dag, 3 dagen, 7 dagen en 30 dagen na de operatie
|
Erytrocytsedimentatiesnelheid werd gemeten bij patiënten 1 dag, 3 dagen en 7 dagen en 30 dagen na de operatie.
|
1 dag, 3 dagen, 7 dagen en 30 dagen na de operatie
|
|
nterleukin-6 niveau
Tijdsspanne: 1 dag, 3 dagen, 7 dagen en 30 dagen na de operatie
|
Het niveau van interleukine-6 werd gemeten bij patiënten 1 dag, 3 dagen en 7 dagen en 30 dagen na de operatie.
|
1 dag, 3 dagen, 7 dagen en 30 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Xiaobo Yan, MD, 2nd Affiliated Hospital of Zhejiang University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 januari 2023
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juni 2025
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 oktober 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 november 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 november 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 november 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 november 2022
Laatst geverifieerd
1 oktober 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022_XB1028
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .