Effekt av indikationsbaserad blodprodukttransfusion hos patienter som genomgår större onkologisk kirurgi
2 november 2022 uppdaterad av: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
En multicenter, enkelblind randomiserad studie som undersöker indikationsbaserade blodtransfusionsmetoder hos patienter med större onkologisk kirurgi
Utredarna syftade till att jämföra effekten på olika indikationer (blodvolymförlustbaserad VS-hemoglobinkoncentration baserad) baserade blodtransfusionsmetoder hos patienter som genomgår större onkologisk kirurgi för bäcken- eller ryggradstumör och undersöka deras postoperativa komplikationer.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
260 patienter genomgick större onkologisk kirurgi för öppen bäcken- eller spinaltumörresektion inkluderades i denna studie.
Vi tittade på vita blodkroppar, hemoglobin, hematokrit, neutrofilkvot, C-reaktivt protein, erytrocytsedimentationshastighet och IL-6-nivåer 1 dag, 3 dagar och 7 dagar efter operationen. Huvudfrågan man försökte svara på var om det fanns en skillnad i postoperativa komplikationer 30 dagar efter operationen mellan patienter som fick blodtransfusioner baserat på volymförlust och de som fick blodtransfusioner baserat på hemoglobinkoncentrationen under operationen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
260
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Xiaobo Yan, MD
- Telefonnummer: 13588153306
- E-post: yanxiaobo82@zju.edu.cn
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 66 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder mellan 18 och 70
- patienter med bäcken- eller spinaltumör
- genomföra öppen resektion för borttagning av tumör
- med en förväntad operationslängd på mer än 3 timmar
- med förväntad blodförlust större än 400 ml
Exklusions kriterier:
- ålder <18 eller >70
- Lemtumörpatienter eller patienter med bäcken- och ryggradstumörer som genomgår sluten intern fixering eller vertebroplastik eller minimalt invasiv kirurgi
- fått kemoterapi eller immunterapi före operation
- med förväntad operationslängd mindre än 3 timmar
- med förväntad intraoperativ blodförlust på mindre än 400 ml
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: blodvolymförlustbaserad blodtransfusion
intraoperativ blodtransfusion påbörjas när blodvolymen tappas över 400 ml
|
Blodtransfusion indikeras baserat på den beräknade intraoperativa blodförlusten.
När den intraoperativa blodförlusten överstiger 400 ml påbörjas blodtransfusion.
I slutet av operationen ser vi till att volymen av blodtransfusion inte är större än den förväntade blodförlusten.
|
|
Aktiv komparator: hemoglobinkoncentrationsbaserad blodtransfusion
intraoperativ blodtransfusion påbörjas när hemoglobinkoncentrationen under 70 g/L
|
Blodtransfusion indikeras baserat på den intraoperativa hemoglobinkoncentrationen.
Intraoperativ blodtransfusion börjar när hemoglobinkoncentrationen är 70 g/l.
Intraoperativ blodtransfusion avbryts när hemoglobinkoncentrationen når 80g/L
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
procent av den postoperativa komplikationen
Tidsram: patienterna följdes noggrant med avseende på komplikationer 1 månad efter operationen.
|
Större postoperativa komplikationer inkluderar men är inte begränsade till infektion på operationsstället, lunginfektion, djup ventrombos, trycksår och så vidare
|
patienterna följdes noggrant med avseende på komplikationer 1 månad efter operationen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
transfusion av röda packade blodkroppar
Tidsram: under sjukhusvistelse efter operation, i genomsnitt 1 vecka
|
total volym blodtransfusion beräknad efter operationen
|
under sjukhusvistelse efter operation, i genomsnitt 1 vecka
|
|
sjukhusvistelsens längd
Tidsram: under sjukhusvistelse efter operation, i genomsnitt 1 vecka
|
Antal dagar patienter stannar på sjukhus efter operationen.
|
under sjukhusvistelse efter operation, i genomsnitt 1 vecka
|
|
Antal vita blodkroppar
Tidsram: 1 dag，3 dagar，7 dagar，och 30 dagar efter operationen
|
Antalet vita blodkroppar mättes hos patienter 1 dag, 3 dagar och 7 dagar och 30 dagar efter operationen.
|
1 dag，3 dagar，7 dagar，och 30 dagar efter operationen
|
|
hemoglobinnivå
Tidsram: 1 dag，3 dagar，7 dagar，och 30 dagar efter operationen
|
hemoglobinnivån mättes hos patienter 1 dag, 3 dagar och 7 dagar och 30 dagar efter operationen.
|
1 dag，3 dagar，7 dagar，och 30 dagar efter operationen
|
|
hematokrit
Tidsram: 1 dag，3 dagar，7 dagar，och 30 dagar efter operationen
|
hematokrit mättes hos patienter 1 dag, 3 dagar och 7 dagar och 30 dagar efter operationen.
|
1 dag，3 dagar，7 dagar，och 30 dagar efter operationen
|
|
neutrofilförhållande
Tidsram: 1 dag，3 dagar，7 dagar，och 30 dagar efter operationen
|
neutrofilkvoten mättes hos patienter 1 dag, 3 dagar och 7 dagar och 30 dagar efter operationen.
|
1 dag，3 dagar，7 dagar，och 30 dagar efter operationen
|
|
C-reaktivt protein
Tidsram: 1 dag，3 dagar，7 dagar，och 30 dagar efter operationen
|
C-reaktivt protein mättes hos patienter 1 dag, 3 dagar och 7 dagar och 30 dagar efter operationen.
|
1 dag，3 dagar，7 dagar，och 30 dagar efter operationen
|
|
erytrocytsedimentationshastighet
Tidsram: 1 dag，3 dagar，7 dagar，och 30 dagar efter operationen
|
erytrocytsedimentationshastigheten mättes hos patienter 1 dag, 3 dagar och 7 dagar och 30 dagar efter operationen.
|
1 dag，3 dagar，7 dagar，och 30 dagar efter operationen
|
|
nterleukin-6 nivå
Tidsram: 1 dag，3 dagar，7 dagar，och 30 dagar efter operationen
|
Interleukin-6-nivån mättes hos patienter 1 dag, 3 dagar och 7 dagar och 30 dagar efter operationen.
|
1 dag，3 dagar，7 dagar，och 30 dagar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Xiaobo Yan, MD, 2nd Affiliated Hospital of Zhejiang University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 januari 2023
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juni 2025
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 oktober 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 november 2022
Första postat (Faktisk)
7 november 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 november 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 november 2022
Senast verifierad
1 oktober 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022_XB1028
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .