Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv indikační transfuze krevních produktů u pacientů podstupujících velkou onkologickou operaci

2. listopadu 2022 aktualizováno: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Multicentrická, jednoduše zaslepená randomizovaná studie vyšetřující postupy krevní transfuze založené na indikacích u pacientů s velkou onkologickou operací

Výzkumníci se zaměřili na porovnání účinku na různé indikace (na základě ztráty krevního objemu založené na koncentraci hemoglobinu VS) založené na praktikách krevních transfuzí u pacientů podstupujících velkou onkologickou operaci pro nádor pánve nebo páteře a prozkoumali jejich pooperační komplikace.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do studie bylo zahrnuto 260 pacientů, kteří podstoupili velkou onkologickou operaci pro otevřenou resekci tumoru pánve nebo páteře. Podívali jsme se na bílé krvinky, hemoglobin, hematokrit, poměr neutrofilů, C-reaktivní protein, rychlost sedimentace erytrocytů a hladiny IL-6 1 den, 3 dny a 7 dní po operaci. Hlavní otázkou, kterou se snažili zodpovědět, bylo, zda existuje rozdíl v pooperačních komplikacích 30 dní po operaci mezi pacienty, kteří dostali krevní transfuze na základě ztráty objemu, a těmi, kteří dostali krevní transfuze na základě koncentrace hemoglobinu během operace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

260

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk mezi 18 a 70 lety
  • pacientů s nádorem pánve nebo páteře
  • provést otevřenou resekční operaci k odstranění nádoru
  • s předpokládanou délkou operace delší než 3 hodiny
  • s očekávanou ztrátou krve větší než 400 ml

Kritéria vyloučení:

  • věk < 18 nebo > 70
  • Pacienti s nádorem končetiny nebo pacienti s nádory pánve a páteře podstupující uzavřenou vnitřní fixaci nebo vertebroplastiku nebo minimálně invazivní operaci
  • před operací podstoupil chemoterapii nebo imunoterapii
  • s předpokládanou délkou operace méně než 3 hodiny
  • s očekávanou intraoperační krevní ztrátou menší než 400 ml

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: krevní transfuze na základě ztráty objemu krve
intraoperační krevní transfuze začíná, jakmile ztráta objemu krve přesáhne 400 ml
Postup: krevní transfuze na základě ztráty objemu krve
Krevní transfuze je indikována na základě odhadované intraoperační krevní ztráty. Když intraoperační krevní ztráta přesáhne 400 ml, zahájí se krevní transfuze. Na konci operace zajistíme, aby objem krevní transfuze nebyl větší než předpokládaná krevní ztráta.
Aktivní komparátor: krevní transfuze založená na koncentraci hemoglobinu
intraoperační krevní transfuze se zahájí, jakmile koncentrace hemoglobinu klesne pod 70 g/l
Postup: krevní transfuze založená na koncentraci hemoglobinu
Krevní transfuze je indikována na základě intraoperační koncentrace hemoglobinu. Intraoperační krevní transfuze začíná, když koncentrace hemoglobinu dosáhne 70 g/l. Intraoperační krevní transfuze se zastaví, když koncentrace hemoglobinu dosáhne 80 g/l

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
procento pooperačních komplikací
Časové okno: pacienti byli pečlivě sledováni pro výskyt komplikací 1 měsíc po operaci.
Mezi hlavní pooperační komplikace patří mimo jiné infekce v místě chirurgického zákroku, plicní infekce, hluboká žilní trombóza, dekubity a tak dále
pacienti byli pečlivě sledováni pro výskyt komplikací 1 měsíc po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
transfuze červených krvinek
Časové okno: při hospitalizaci po operaci v průměru 1 týden
celkový objem krevní transfuze vypočítaný po operaci
při hospitalizaci po operaci v průměru 1 týden
délka pobytu v nemocnici
Časové okno: při hospitalizaci po operaci v průměru 1 týden
Počet dní pobytu pacientů v nemocnici po operaci.
při hospitalizaci po operaci v průměru 1 týden
Počet bílých krvinek
Časové okno: 1 den, 3 dny, 7 dní a 30 dní po operaci
Počet bílých krvinek byl u pacientů měřen 1 den, 3 dny a 7 dní a 30 dní po operaci.
1 den, 3 dny, 7 dní a 30 dní po operaci
hladina hemoglobinu
Časové okno: 1 den, 3 dny, 7 dní a 30 dní po operaci
hladina hemoglobinu byla měřena u pacientů 1 den, 3 dny a 7 dní a 30 dní po operaci.
1 den, 3 dny, 7 dní a 30 dní po operaci
hematokrit
Časové okno: 1 den, 3 dny, 7 dní a 30 dní po operaci
hematokrit byl měřen u pacientů 1 den, 3 dny a 7 dní a 30 dní po operaci.
1 den, 3 dny, 7 dní a 30 dní po operaci
poměr neutrofilů
Časové okno: 1 den, 3 dny, 7 dní a 30 dní po operaci
poměr neutrofilů byl měřen u pacientů 1 den, 3 dny a 7 dní a 30 dní po operaci.
1 den, 3 dny, 7 dní a 30 dní po operaci
C-reaktivní protein
Časové okno: 1 den, 3 dny, 7 dní a 30 dní po operaci
C-reaktivní protein byl měřen u pacientů 1 den, 3 dny a 7 dní a 30 dní po operaci.
1 den, 3 dny, 7 dní a 30 dní po operaci
rychlost sedimentace erytrocytů
Časové okno: 1 den, 3 dny, 7 dní a 30 dní po operaci
rychlost sedimentace erytrocytů byla měřena u pacientů 1 den, 3 dny a 7 dní a 30 dní po operaci.
1 den, 3 dny, 7 dní a 30 dní po operaci
hladina nterleukinu-6
Časové okno: 1 den, 3 dny, 7 dní a 30 dní po operaci
Hladina interleukinu-6 byla měřena u pacientů 1 den, 3 dny a 7 dní a 30 dní po operaci.
1 den, 3 dny, 7 dní a 30 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xiaobo Yan, MD, 2nd Affiliated Hospital of Zhejiang University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. ledna 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

7. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022_XB1028

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Krevní transfúze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit