Efecto de la transfusión de hemoderivados por indicación en pacientes sometidos a cirugía oncológica mayor
2 de noviembre de 2022 actualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Un ensayo aleatorizado multicéntrico, simple ciego, que investiga las prácticas de transfusión de sangre basadas en indicaciones en pacientes con cirugía oncológica mayor
Los investigadores intentaron comparar el efecto en diferentes indicaciones (pérdida de volumen de sangre basada en la concentración de hemoglobina basada en) prácticas de transfusión de sangre en pacientes sometidos a cirugía oncológica mayor por tumor pélvico o espinal e investigar sus complicaciones posoperatorias.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
En este estudio se incluyeron 260 pacientes sometidos a cirugía oncológica mayor por resección abierta de tumor pélvico o espinal.
Analizamos los glóbulos blancos, la hemoglobina, el hematocrito, la proporción de neutrófilos, la proteína C reactiva, la velocidad de sedimentación de eritrocitos y los niveles de IL-6 1 día, 3 días y 7 días después de la cirugía. La pregunta principal que buscaba responder era si había una diferencia en las complicaciones posoperatorias 30 días después de la cirugía entre los pacientes que recibieron transfusiones de sangre según la pérdida de volumen y los que recibieron transfusiones de sangre según la concentración de hemoglobina durante la cirugía.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
260
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xiaobo Yan, MD
- Número de teléfono: 13588153306
- Correo electrónico: yanxiaobo82@zju.edu.cn
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad entre 18 y 70
- pacientes con tumor pélvico o espinal
- realizar una cirugía de resección abierta para la extirpación del tumor
- con duración prevista de la cirugía superior a 3 horas
- con pérdida de sangre esperada superior a 400 ml
Criterio de exclusión:
- edad < 18 o > 70
- Pacientes con tumores en las extremidades o pacientes con tumores pélvicos y espinales sometidos a fijación interna cerrada o vertebroplastia o cirugía mínimamente invasiva
- recibió quimioterapia o inmunoterapia antes de la cirugía
- con duración prevista de la cirugía inferior a 3 horas
- con pérdida de sangre intraoperatoria esperada inferior a 400 ml
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: transfusión de sangre basada en la pérdida de volumen de sangre
la transfusión de sangre intraoperatoria comienza una vez que la pérdida de volumen de sangre supera los 400 ml
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La transfusión de sangre está indicada en base a la pérdida de sangre intraoperatoria estimada.
Cuando la pérdida de sangre intraoperatoria supera los 400 ml, comienza la transfusión de sangre.
Al final de la operación, nos aseguramos de que el volumen de transfusión de sangre no supere la pérdida de sangre prevista.
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Comparador activo: transfusión de sangre basada en la concentración de hemoglobina
la transfusión de sangre intraoperatoria comienza una vez que la concentración de hemoglobina es inferior a 70 g/L
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La transfusión de sangre está indicada en función de la concentración de hemoglobina intraoperatoria.
La transfusión de sangre intraoperatoria comienza cuando la concentración de hemoglobina es inferior a 70 g/L.
La transfusión de sangre intraoperatoria se detiene cuando la concentración de hemoglobina alcanza los 80 g/L
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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porcentaje de la complicación postoperatoria
Periodo de tiempo: los pacientes fueron seguidos cuidadosamente por la aparición de complicaciones 1 mes después de la cirugía.
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Las principales complicaciones posoperatorias incluyen, entre otras, infección del sitio quirúrgico, infección pulmonar, trombosis venosa profunda, úlceras por presión, etc.
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los pacientes fueron seguidos cuidadosamente por la aparición de complicaciones 1 mes después de la cirugía.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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transfusión de glóbulos rojos concentrados
Periodo de tiempo: durante la hospitalización después de la cirugía, un promedio de 1 semana
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volumen total de transfusión de sangre calculado después de la cirugía
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durante la hospitalización después de la cirugía, un promedio de 1 semana
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duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: durante la hospitalización después de la cirugía, un promedio de 1 semana
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Número de días que los pacientes permanecen en el hospital después de la cirugía.
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durante la hospitalización después de la cirugía, un promedio de 1 semana
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Recuento de glóbulos blancos
Periodo de tiempo: 1 día, 3 días, 7 días y 30 días después de la cirugía
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Se midió el recuento de glóbulos blancos en pacientes 1 día, 3 días y 7 días y 30 días después de la cirugía.
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1 día, 3 días, 7 días y 30 días después de la cirugía
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nivel de hemoglobina
Periodo de tiempo: 1 día, 3 días, 7 días y 30 días después de la cirugía
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el nivel de hemoglobina se midió en pacientes 1 día, 3 días y 7 días y 30 días después de la cirugía.
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1 día, 3 días, 7 días y 30 días después de la cirugía
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hematocrito
Periodo de tiempo: 1 día, 3 días, 7 días y 30 días después de la cirugía
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el hematocrito se midió en pacientes 1 día, 3 días y 7 días y 30 días después de la cirugía.
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1 día, 3 días, 7 días y 30 días después de la cirugía
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proporción de neutrófilos
Periodo de tiempo: 1 día, 3 días, 7 días y 30 días después de la cirugía
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la proporción de neutrófilos se midió en pacientes 1 día, 3 días y 7 días y 30 días después de la cirugía.
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1 día, 3 días, 7 días y 30 días después de la cirugía
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Proteína C-reactiva
Periodo de tiempo: 1 día, 3 días, 7 días y 30 días después de la cirugía
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La proteína C reactiva se midió en pacientes 1 día, 3 días y 7 días y 30 días después de la cirugía.
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1 día, 3 días, 7 días y 30 días después de la cirugía
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velocidad de sedimentación globular
Periodo de tiempo: 1 día, 3 días, 7 días y 30 días después de la cirugía
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Se midió la velocidad de sedimentación globular en los pacientes 1 día, 3 días y 7 días y 30 días después de la cirugía.
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1 día, 3 días, 7 días y 30 días después de la cirugía
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nivel de interleucina-6
Periodo de tiempo: 1 día, 3 días, 7 días y 30 días después de la cirugía
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El nivel de interleucina-6 se midió en pacientes 1 día, 3 días y 7 días y 30 días después de la cirugía.
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1 día, 3 días, 7 días y 30 días después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Xiaobo Yan, MD, 2nd Affiliated Hospital of Zhejiang University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
7 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022_XB1028
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .