Effet de la transfusion de produits sanguins basée sur l'indication chez les patients subissant une chirurgie oncologique majeure
2 novembre 2022 mis à jour par: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Un essai randomisé multicentrique en simple aveugle portant sur les pratiques de transfusion sanguine basées sur les indications chez les patients ayant subi une chirurgie oncologique majeure
Les chercheurs visaient à comparer l'effet sur différentes indications (basées sur la perte de volume sanguin VS basées sur la concentration d'hémoglobine) basées sur les pratiques de transfusion sanguine chez les patients subissant une chirurgie oncologique majeure pour une tumeur pelvienne ou vertébrale et d'enquêter sur leurs complications postopératoires.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Description détaillée
260 patients ayant subi une chirurgie oncologique majeure pour résection ouverte de tumeur pelvienne ou rachidienne ont été inclus dans cette étude.
Nous avons examiné les globules blancs, l'hémoglobine, l'hématocrite, le rapport des neutrophiles, la protéine C-réactive, la vitesse de sédimentation des érythrocytes et les niveaux d'IL-6 1 jour, 3 jours et 7 jours après la chirurgie. La principale question à laquelle il a cherché à répondre était de savoir s'il y avait une différence dans les complications postopératoires 30 jours après la chirurgie entre les patients qui ont reçu des transfusions sanguines en fonction de la perte de volume et ceux qui ont reçu des transfusions sanguines en fonction de la concentration d'hémoglobine pendant la chirurgie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
260
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xiaobo Yan, MD
- Numéro de téléphone: 13588153306
- E-mail: yanxiaobo82@zju.edu.cn
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- âge entre 18 et 70 ans
- patients atteints de tumeur pelvienne ou vertébrale
- effectuer une chirurgie de résection ouverte pour l'ablation de la tumeur
- avec une durée de chirurgie prévue supérieure à 3 heures
- avec perte de sang prévue supérieure à 400 ml
Critère d'exclusion:
- âge < 18 ou > 70
- Patients atteints de tumeurs des membres ou patients atteints de tumeurs pelviennes et vertébrales subissant une fixation interne fermée ou une vertébroplastie ou une chirurgie mini-invasive
- reçu une chimiothérapie ou une immunothérapie avant la chirurgie
- avec une durée de chirurgie prévue inférieure à 3 heures
- avec une perte de sang peropératoire attendue inférieure à 400 ml
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: transfusion sanguine basée sur la perte de volume sanguin
la transfusion sanguine peropératoire commence une fois que la perte de volume sanguin dépasse 400 ml
|
La transfusion sanguine est indiquée en fonction de la perte de sang peropératoire estimée.
Lorsque la perte de sang peropératoire dépasse 400 ml, la transfusion sanguine commence.
À la fin de l'opération, nous nous assurons que le volume de transfusion sanguine n'est pas supérieur à la perte de sang prévue.
|
|
Comparateur actif: transfusion sanguine basée sur la concentration d'hémoglobine
la transfusion sanguine peropératoire commence une fois que la concentration d'hémoglobine est inférieure à 70 g/L
|
La transfusion sanguine est indiquée en fonction de la concentration d'hémoglobine peropératoire.
La transfusion sanguine peropératoire commence lorsque la concentration d'hémoglobine atteint 70 g/L.
La transfusion sanguine peropératoire s'arrête lorsque la concentration d'hémoglobine atteint 80 g/L
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
pourcentage de la complication postopératoire
Délai: les patients ont été soigneusement suivis pour la survenue de complications 1 mois après la chirurgie.
|
Les complications postopératoires majeures comprennent, mais sans s'y limiter, l'infection du site opératoire, l'infection pulmonaire, la thrombose veineuse profonde, les ulcères de pression, etc.
|
les patients ont été soigneusement suivis pour la survenue de complications 1 mois après la chirurgie.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
transfusion de concentrés de globules rouges
Délai: pendant l'hospitalisation après chirurgie, une moyenne de 1 semaine
|
volume total de transfusion sanguine calculé après la chirurgie
|
pendant l'hospitalisation après chirurgie, une moyenne de 1 semaine
|
|
durée du séjour à l'hôpital
Délai: pendant l'hospitalisation après chirurgie, une moyenne de 1 semaine
|
Nombre de jours que les patients restent à l'hôpital après la chirurgie.
|
pendant l'hospitalisation après chirurgie, une moyenne de 1 semaine
|
|
Le nombre de globules blancs
Délai: 1 jour，3 jours，7 jours，et 30 jours après la chirurgie
|
Le nombre de globules blancs a été mesuré chez les patients 1 jour, 3 jours, 7 jours et 30 jours après la chirurgie.
|
1 jour，3 jours，7 jours，et 30 jours après la chirurgie
|
|
taux d'hémoglobine
Délai: 1 jour，3 jours，7 jours，et 30 jours après la chirurgie
|
le taux d'hémoglobine a été mesuré chez les patients 1 jour, 3 jours, 7 jours et 30 jours après la chirurgie.
|
1 jour，3 jours，7 jours，et 30 jours après la chirurgie
|
|
hématocrite
Délai: 1 jour，3 jours，7 jours，et 30 jours après la chirurgie
|
l'hématocrite a été mesuré chez les patients 1 jour, 3 jours, 7 jours et 30 jours après la chirurgie.
|
1 jour，3 jours，7 jours，et 30 jours après la chirurgie
|
|
taux de neutrophiles
Délai: 1 jour，3 jours，7 jours，et 30 jours après la chirurgie
|
le ratio de neutrophiles a été mesuré chez les patients 1 jour, 3 jours, 7 jours et 30 jours après la chirurgie.
|
1 jour，3 jours，7 jours，et 30 jours après la chirurgie
|
|
Protéine C-réactive
Délai: 1 jour，3 jours，7 jours，et 30 jours après la chirurgie
|
La protéine C-réactive a été mesurée chez les patients 1 jour, 3 jours, 7 jours et 30 jours après la chirurgie.
|
1 jour，3 jours，7 jours，et 30 jours après la chirurgie
|
|
Vitesse de sédimentation
Délai: 1 jour，3 jours，7 jours，et 30 jours après la chirurgie
|
la vitesse de sédimentation des érythrocytes a été mesurée chez les patients 1 jour, 3 jours, 7 jours et 30 jours après la chirurgie.
|
1 jour，3 jours，7 jours，et 30 jours après la chirurgie
|
|
Niveau d'interleukine-6
Délai: 1 jour，3 jours，7 jours，et 30 jours après la chirurgie
|
Le niveau d'interleukine-6 a été mesuré chez les patients 1 jour, 3 jours, 7 jours et 30 jours après la chirurgie.
|
1 jour，3 jours，7 jours，et 30 jours après la chirurgie
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Xiaobo Yan, MD, 2nd Affiliated Hospital of Zhejiang University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2023
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2025
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 octobre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 novembre 2022
Première publication (Réel)
7 novembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 novembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 novembre 2022
Dernière vérification
1 octobre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022_XB1028
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .