Indikaatioihin perustuvan verivalmisteensiirron vaikutus potilaille, joille tehdään suuri onkologinen leikkaus
keskiviikko 2. marraskuuta 2022 päivittänyt: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Monikeskus, yksi sokkoutettu, satunnaistettu tutkimus, jossa tutkitaan indikaatioihin perustuvia verensiirtokäytäntöjä potilailla, joilla on suuri onkologinen leikkaus
Tutkijat pyrkivät vertaamaan vaikutusta eri indikaatioihin (veritilavuuden alenemiseen perustuva VS hemoglobiinipitoisuuteen perustuva) verensiirtokäytäntöihin potilailla, joille tehdään suuri onkologinen leikkaus lantion tai selkärangan kasvaimen vuoksi, ja tutkia heidän postoperatiivisia komplikaatioitaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän tutkimukseen osallistui 260 potilasta, joille tehtiin suuri onkologinen leikkaus avoimen lantion tai selkärangan kasvaimen resektioon.
Tarkastelimme valkosoluja, hemoglobiinia, hematokriittiä, neutrofiilisuhdetta, C-reaktiivista proteiinia, punasolujen sedimentaationopeutta ja IL-6-tasoja 1, 3 ja 7 päivää leikkauksen jälkeen. Pääkysymys, johon se etsi vastausta oli, oliko ero postoperatiivisissa komplikaatioissa 30 päivää leikkauksen jälkeen potilaiden välillä, jotka saivat verensiirron tilavuuden vähenemisen perusteella, ja potilaiden välillä, jotka saivat verensiirron hemoglobiinipitoisuuden perusteella leikkauksen aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
260
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xiaobo Yan, MD
- Puhelinnumero: 13588153306
- Sähköposti: yanxiaobo82@zju.edu.cn
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 18-70 välillä
- potilailla, joilla on lantion tai selkärangan kasvain
- suorittaa avoin leikkausleikkaus kasvaimen poistamiseksi
- joiden odotettu leikkauksen kesto on yli 3 tuntia
- joiden odotettu verenhukka on yli 400 ml
Poissulkemiskriteerit:
- ikä <18 tai >70
- Raajakasvainpotilaat tai potilaat, joilla on lantion ja selkärangan kasvaimia, joille tehdään suljettu sisäinen fiksaatio tai vertebroplastia tai minimaalisesti invasiivinen leikkaus
- saanut kemoterapiaa tai immunoterapiaa ennen leikkausta
- leikkauksen arvioitu kesto on alle 3 tuntia
- ja odotettu intraoperatiivinen verenhukka alle 400 ml
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: veren tilavuuden menetykseen perustuva verensiirto
leikkauksensisäinen verensiirto alkaa, kun veren tilavuus on menetetty yli 400 ml
|
Verensiirto on indikoitu arvioidun intraoperatiivisen verenhukan perusteella.
Kun intraoperatiivinen verenhukka ylittää 400 ml, verensiirto aloitetaan.
Leikkauksen päätyttyä varmistamme, että verensiirron tilavuus ei ole suurempi kuin odotettu verenhukka.
|
|
Active Comparator: hemoglobiinipitoisuuteen perustuva verensiirto
intraoperatiivinen verensiirto aloitetaan, kun hemoglobiinipitoisuus on alle 70 g/l
|
Verensiirto on indikoitu intraoperatiivisen hemoglobiinipitoisuuden perusteella.
Intraoperatiivinen verensiirto alkaa, kun hemoglobiinipitoisuus on 70 g/l.
Intraoperatiivinen verensiirto loppuu, kun hemoglobiinipitoisuus saavuttaa 80 g/l
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
prosenttiosuus leikkauksen jälkeisistä komplikaatioista
Aikaikkuna: potilaita seurattiin huolellisesti komplikaatioiden esiintymisen varalta 1 kuukausi leikkauksen jälkeen.
|
Suuria postoperatiivisia komplikaatioita ovat muun muassa leikkauskohdan infektio, keuhkotulehdus, syvä laskimotukos, painehaavat ja niin edelleen
|
potilaita seurattiin huolellisesti komplikaatioiden esiintymisen varalta 1 kuukausi leikkauksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
punasolujen siirto
Aikaikkuna: sairaalahoidon aikana leikkauksen jälkeen, keskimäärin 1 viikko
|
verensiirron kokonaismäärä leikkauksen jälkeen laskettuna
|
sairaalahoidon aikana leikkauksen jälkeen, keskimäärin 1 viikko
|
|
sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: sairaalahoidon aikana leikkauksen jälkeen, keskimäärin 1 viikko
|
Päivien lukumäärä, jolloin potilaat ovat sairaalassa leikkauksen jälkeen.
|
sairaalahoidon aikana leikkauksen jälkeen, keskimäärin 1 viikko
|
|
Valkosolujen määrä
Aikaikkuna: 1 päivä, 3 päivää, 7 päivää ja 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Valkosolujen määrä mitattiin potilailta 1 päivä, 3 päivää ja 7 päivää ja 30 päivää leikkauksen jälkeen.
|
1 päivä, 3 päivää, 7 päivää ja 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
hemoglobiinitaso
Aikaikkuna: 1 päivä, 3 päivää, 7 päivää ja 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
hemoglobiinitaso mitattiin potilailta 1 päivä, 3 päivää ja 7 päivää ja 30 päivää leikkauksen jälkeen.
|
1 päivä, 3 päivää, 7 päivää ja 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
hematokriitti
Aikaikkuna: 1 päivä, 3 päivää, 7 päivää ja 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
hematokriitti mitattiin potilailla 1 päivä, 3 päivää ja 7 päivää ja 30 päivää leikkauksen jälkeen.
|
1 päivä, 3 päivää, 7 päivää ja 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
neutrofiilisuhde
Aikaikkuna: 1 päivä, 3 päivää, 7 päivää ja 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
neutrofiilisuhde mitattiin potilailla 1 päivä, 3 päivää ja 7 päivää ja 30 päivää leikkauksen jälkeen.
|
1 päivä, 3 päivää, 7 päivää ja 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: 1 päivä, 3 päivää, 7 päivää ja 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
C-reaktiivinen proteiini mitattiin potilailta 1 päivä, 3 päivää ja 7 päivää ja 30 päivää leikkauksen jälkeen.
|
1 päivä, 3 päivää, 7 päivää ja 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
punasolujen sedimentaationopeus
Aikaikkuna: 1 päivä, 3 päivää, 7 päivää ja 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
erytrosyyttien sedimentaationopeus mitattiin potilailla 1 päivä, 3 päivää ja 7 päivää ja 30 päivää leikkauksen jälkeen.
|
1 päivä, 3 päivää, 7 päivää ja 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
nterleukiini-6 taso
Aikaikkuna: 1 päivä, 3 päivää, 7 päivää ja 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Interleukiini-6-taso mitattiin potilailla 1 päivä, 3 päivää ja 7 päivää ja 30 päivää leikkauksen jälkeen.
|
1 päivä, 3 päivää, 7 päivää ja 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Xiaobo Yan, MD, 2nd Affiliated Hospital of Zhejiang University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 28. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 7. marraskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 7. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022_XB1028
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .