Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af indikationsbaseret blodprodukttransfusion hos patienter, der gennemgår større onkologisk kirurgi

2. november 2022 opdateret af: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Et multicenter, enkeltblindet randomiseret forsøg, der undersøger indikationsbaseret blodtransfusionspraksis hos patienter med større onkologisk kirurgi

Undersøgerne havde til formål at sammenligne virkningen på forskellige indikationer (baseret på blodvolumentab baseret på VS hæmoglobinkoncentration baseret ) baseret blodtransfusionspraksis hos patienter, der gennemgår større onkologisk kirurgi for bækken- eller spinaltumor, og undersøge deres postoperative komplikationer.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

260 patienter gennemgik større onkologisk kirurgi for åben bækken- eller spinal tumorresektion blev inkluderet i denne undersøgelse. Vi så på hvide blodlegemer, hæmoglobin, hæmatokrit, neutrofilforhold, C-reaktivt protein, erytrocytsedimentationshastighed og IL-6-niveauer 1 dag, 3 dage og 7 dage efter operationen. Hovedspørgsmålet, den søgte at besvare var, om der var en forskel i postoperative komplikationer 30 dage efter operationen mellem patienter, der modtog blodtransfusioner baseret på volumentab, og dem, der modtog blodtransfusioner baseret på hæmoglobinkoncentration under operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

260

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder mellem 18 og 70
  • patienter med bækken- eller spinal tumor
  • udføre åben resektionsoperation for tumorfjernelse
  • med forventet operationsvarighed på mere end 3 timer
  • med forventet blodtab større end 400 ml

Ekskluderingskriterier:

  • alder <18 eller >70
  • Lemtumorpatienter eller patienter med bækken- og rygtumorer, der gennemgår lukket intern fiksering eller vertebroplastik eller minimalt invasiv kirurgi
  • modtaget kemoterapi eller immunterapi før operationen
  • med forventet operationslængde mindre end 3 timer
  • med forventet intraoperativt blodtab på mindre end 400 ml

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: blodvolumentab baseret på blodtransfusion
intraoperativ blodtransfusion begynder, når blodvolumenet tabes over 400 ml
Procedure: blodvolumentab baseret på blodtransfusion
Blodtransfusion er indiceret baseret på det estimerede intraoperative blodtab. Når det intraoperative blodtab overstiger 400 ml, begynder blodtransfusion. Ved operationens afslutning sikrer vi, at mængden af ​​blodtransfusion ikke er større end det forventede blodtab.
Aktiv komparator: hæmoglobinkoncentration baseret blodtransfusion
intraoperativ blodtransfusion begynder, når hæmoglobinkoncentrationen er under 70 g/l
Procedure: hæmoglobinkoncentration baseret blodtransfusion
Blodtransfusion er indiceret baseret på den intraoperative hæmoglobinkoncentration. Intraoperativ blodtransfusion begynder, når hæmoglobinkoncentrationen er blæst 70g/L. Intraoperativ blodtransfusion stopper, når hæmoglobinkoncentrationen når 80 g/l

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
procentdel af den postoperative komplikation
Tidsramme: patienterne blev nøje fulgt for komplikationer 1 måned efter operationen.
Større postoperative komplikationer omfatter, men er ikke begrænset til infektion på operationsstedet, lungeinfektion, dyb venetrombose, tryksår og så videre
patienterne blev nøje fulgt for komplikationer 1 måned efter operationen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
transfusion af røde pakkede blodlegemer
Tidsramme: under indlæggelse efter operation, i gennemsnit 1 uge
total volumen af ​​blodtransfusion beregnet efter operationen
under indlæggelse efter operation, i gennemsnit 1 uge
længde af hospitalsophold
Tidsramme: under indlæggelse efter operation, i gennemsnit 1 uge
Antal dage patienter opholder sig på hospitalet efter operationen.
under indlæggelse efter operation, i gennemsnit 1 uge
Antal hvide blodlegemer
Tidsramme: 1 dag，3 dage，7 dage，og 30 dage efter operationen
Antal hvide blodlegemer blev målt hos patienter 1 dag, 3 dage og 7 dage og 30 dage efter operationen.
1 dag，3 dage，7 dage，og 30 dage efter operationen
hæmoglobin niveau
Tidsramme: 1 dag，3 dage，7 dage，og 30 dage efter operationen
hæmoglobinniveauet blev målt hos patienter 1 dag, 3 dage og 7 dage og 30 dage efter operationen.
1 dag，3 dage，7 dage，og 30 dage efter operationen
hæmatokrit
Tidsramme: 1 dag，3 dage，7 dage，og 30 dage efter operationen
hæmatokrit blev målt hos patienter 1 dag, 3 dage og 7 dage og 30 dage efter operationen.
1 dag，3 dage，7 dage，og 30 dage efter operationen
neutrofil forhold
Tidsramme: 1 dag，3 dage，7 dage，og 30 dage efter operationen
neutrofilforholdet blev målt hos patienter 1 dag, 3 dage og 7 dage og 30 dage efter operationen.
1 dag，3 dage，7 dage，og 30 dage efter operationen
C-reaktivt protein
Tidsramme: 1 dag，3 dage，7 dage，og 30 dage efter operationen
C-reaktivt protein blev målt hos patienter 1 dag, 3 dage og 7 dage og 30 dage efter operationen.
1 dag，3 dage，7 dage，og 30 dage efter operationen
erytrocytsedimentationshastighed
Tidsramme: 1 dag，3 dage，7 dage，og 30 dage efter operationen
erytrocytsedimentationshastigheden blev målt hos patienter 1 dag, 3 dage og 7 dage og 30 dage efter operationen.
1 dag，3 dage，7 dage，og 30 dage efter operationen
nterleukin-6 niveau
Tidsramme: 1 dag，3 dage，7 dage，og 30 dage efter operationen
Interleukin-6 niveau blev målt hos patienter 1 dag, 3 dage og 7 dage og 30 dage efter operationen.
1 dag，3 dage，7 dage，og 30 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xiaobo Yan, MD, 2nd Affiliated Hospital of Zhejiang University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2025

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2022

Først opslået (Faktiske)

7. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022_XB1028

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blodtransfusion

Kliniske forsøg med blodvolumentab baseret på blodtransfusion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner