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Effetto della trasfusione di emoderivati ​​basata sull'indicazione nei pazienti sottoposti a chirurgia oncologica maggiore

2 novembre 2022 aggiornato da: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Uno studio randomizzato multicentrico, in singolo cieco, che indaga le pratiche trasfusionali basate sulle indicazioni nei pazienti sottoposti a chirurgia oncologica maggiore

I ricercatori miravano a confrontare l'effetto su diverse indicazioni (basata sulla perdita di volume del sangue rispetto alla concentrazione di emoglobina basata) sulle pratiche trasfusionali basate su pazienti sottoposti a chirurgia oncologica maggiore per tumore pelvico o spinale e indagare sulle loro complicanze postoperatorie.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio sono stati inclusi 260 pazienti sottoposti a chirurgia oncologica maggiore per resezione a cielo aperto del tumore pelvico o spinale. Abbiamo esaminato i globuli bianchi, l'emoglobina, l'ematocrito, il rapporto dei neutrofili, la proteina C-reattiva, la velocità di eritrosedimentazione e i livelli di IL-6 1 giorno, 3 giorni e 7 giorni dopo l'intervento chirurgico. una differenza nelle complicanze postoperatorie 30 giorni dopo l'intervento tra i pazienti che hanno ricevuto trasfusioni di sangue in base alla perdita di volume e quelli che hanno ricevuto trasfusioni di sangue in base alla concentrazione di emoglobina durante l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

260

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età compresa tra i 18 e i 70 anni
  • pazienti con tumore pelvico o spinale
  • condurre un intervento chirurgico di resezione aperta per la rimozione del tumore
  • con durata prevista dell'intervento superiore a 3 ore
  • con perdita di sangue attesa superiore a 400 ml

Criteri di esclusione:

  • età < 18 o > 70 anni
  • Pazienti con tumore agli arti o pazienti con tumori pelvici e spinali sottoposti a fissazione interna chiusa o vertebroplastica o chirurgia minimamente invasiva
  • ha ricevuto chemioterapia o immunoterapia prima dell'intervento chirurgico
  • con durata dell'intervento prevista inferiore a 3 ore
  • con perdita di sangue intraoperatoria prevista inferiore a 400 ml

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: trasfusione di sangue basata sulla perdita di volume sanguigno
la trasfusione di sangue intraoperatoria inizia una volta che la perdita di volume del sangue supera i 400 ml
Procedura: trasfusione di sangue basata sulla perdita di volume sanguigno
La trasfusione di sangue è indicata sulla base della perdita di sangue intraoperatoria stimata. Quando la perdita di sangue intraoperatoria supera i 400 ml, inizia la trasfusione di sangue. Al termine dell'operazione, ci assicuriamo che il volume della trasfusione di sangue non sia superiore alla perdita di sangue prevista.
Comparatore attivo: trasfusioni di sangue basate sulla concentrazione di emoglobina
la trasfusione di sangue intraoperatoria inizia quando la concentrazione di emoglobina è inferiore a 70 g/L
Procedura: trasfusioni di sangue basate sulla concentrazione di emoglobina
La trasfusione di sangue è indicata in base alla concentrazione di emoglobina intraoperatoria. La trasfusione di sangue intraoperatoria inizia quando la concentrazione di emoglobina raggiunge i 70 g/L. La trasfusione di sangue intraoperatoria si interrompe quando la concentrazione di emoglobina raggiunge gli 80 g/L

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
percentuale di complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: i pazienti sono stati attentamente seguiti per l'insorgenza di complicanze 1 mese dopo l'intervento chirurgico.
Le principali complicanze postoperatorie includono, ma non sono limitate a, infezione del sito chirurgico, infezione polmonare, trombosi venosa profonda, ulcere da decubito e così via
i pazienti sono stati attentamente seguiti per l'insorgenza di complicanze 1 mese dopo l'intervento chirurgico.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
trasfusione di globuli rossi
Lasso di tempo: durante il ricovero dopo l'intervento chirurgico, una media di 1 settimana
volume totale di trasfusioni di sangue calcolato dopo l'intervento chirurgico
durante il ricovero dopo l'intervento chirurgico, una media di 1 settimana
durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: durante il ricovero dopo l'intervento chirurgico, una media di 1 settimana
Numero di giorni di permanenza dei pazienti in ospedale dopo l'intervento chirurgico.
durante il ricovero dopo l'intervento chirurgico, una media di 1 settimana
Conta dei globuli bianchi
Lasso di tempo: 1 giorno ， 3 giorni ， 7 giorni ， e 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
La conta dei globuli bianchi è stata misurata nei pazienti 1 giorno, 3 giorni e 7 giorni e 30 giorni dopo l'intervento chirurgico.
1 giorno ， 3 giorni ， 7 giorni ， e 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
livello di emoglobina
Lasso di tempo: 1 giorno ， 3 giorni ， 7 giorni ， e 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
il livello di emoglobina è stato misurato nei pazienti 1 giorno, 3 giorni e 7 giorni e 30 giorni dopo l'intervento chirurgico.
1 giorno ， 3 giorni ， 7 giorni ， e 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
ematocrito
Lasso di tempo: 1 giorno ， 3 giorni ， 7 giorni ， e 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
l'ematocrito è stato misurato nei pazienti 1 giorno, 3 giorni e 7 giorni e 30 giorni dopo l'intervento chirurgico.
1 giorno ， 3 giorni ， 7 giorni ， e 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
rapporto dei neutrofili
Lasso di tempo: 1 giorno ， 3 giorni ， 7 giorni ， e 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
il rapporto dei neutrofili è stato misurato nei pazienti 1 giorno, 3 giorni e 7 giorni e 30 giorni dopo l'intervento chirurgico.
1 giorno ， 3 giorni ， 7 giorni ， e 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: 1 giorno ， 3 giorni ， 7 giorni ， e 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
La proteina C-reattiva è stata misurata nei pazienti 1 giorno, 3 giorni e 7 giorni e 30 giorni dopo l'intervento chirurgico.
1 giorno ， 3 giorni ， 7 giorni ， e 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
velocità di sedimentazione eritrocitaria
Lasso di tempo: 1 giorno ， 3 giorni ， 7 giorni ， e 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
velocità di eritrosedimentazione è stata misurata nei pazienti 1 giorno, 3 giorni e 7 giorni e 30 giorni dopo l'intervento chirurgico.
1 giorno ， 3 giorni ， 7 giorni ， e 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
livello di interleuchina-6
Lasso di tempo: 1 giorno ， 3 giorni ， 7 giorni ， e 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Il livello di interleuchina-6 è stato misurato nei pazienti 1 giorno, 3 giorni e 7 giorni e 30 giorni dopo l'intervento chirurgico.
1 giorno ， 3 giorni ， 7 giorni ， e 30 giorni dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Investigatori

  • Investigatore principale: Xiaobo Yan, MD, 2nd Affiliated Hospital of Zhejiang University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 gennaio 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

7 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022_XB1028

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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