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Wirkung einer indikationsbasierten Blutprodukttransfusion bei Patienten, die sich einer großen onkologischen Operation unterziehen

2. November 2022 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Eine multizentrische, einfach verblindete, randomisierte Studie zur Untersuchung indikationsbasierter Bluttransfusionspraktiken bei Patienten mit großen onkologischen Eingriffen

Die Forscher zielten darauf ab, die Wirkung auf verschiedene Indikationen (basierend auf dem Blutvolumenverlust vs. basierend auf der Hämoglobinkonzentration) auf Bluttransfusionspraktiken bei Patienten zu vergleichen, die sich einer größeren onkologischen Operation wegen Becken- oder Wirbelsäulentumoren unterziehen, und ihre postoperativen Komplikationen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

260 Patienten, die sich einer großen onkologischen Operation zur offenen Resektion von Becken- oder Wirbelsäulentumoren unterzogen, wurden in diese Studie eingeschlossen. Wir untersuchten weiße Blutkörperchen, Hämoglobin, Hämatokrit, Neutrophilenverhältnis, C-reaktives Protein, Erythrozytensedimentationsrate und IL-6-Spiegel 1 Tag, 3 Tage und 7 Tage nach der Operation. Die Hauptfrage, die es zu beantworten versuchte, war, ob dies der Fall war ein Unterschied in den postoperativen Komplikationen 30 Tage nach der Operation zwischen Patienten, die Bluttransfusionen aufgrund des Volumenverlusts erhielten, und Patienten, die Bluttransfusionen basierend auf der Hämoglobinkonzentration während der Operation erhielten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

260

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 70
  • Patienten mit Becken- oder Wirbelsäulentumoren
  • eine offene Resektion zur Tumorentfernung durchführen
  • mit erwarteter Operationsdauer von mehr als 3 Stunden
  • mit erwartetem Blutverlust von mehr als 400 ml

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 oder > 70
  • Patienten mit Gliedmaßentumoren oder Patienten mit Becken- und Wirbelsäulentumoren, die sich einer geschlossenen internen Fixierung oder Vertebroplastie oder einer minimal-invasiven Operation unterziehen
  • vor der Operation eine Chemo- oder Immuntherapie erhalten haben
  • mit erwarteter Operationsdauer von weniger als 3 Stunden
  • mit erwartetem intraoperativem Blutverlust von weniger als 400 ml

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: auf Blutvolumenverlust basierende Bluttransfusion
Die intraoperative Bluttransfusion beginnt, sobald der Blutvolumenverlust über 400 ml liegt
Verfahren: auf Blutvolumenverlust basierende Bluttransfusion
Eine Bluttransfusion ist basierend auf dem geschätzten intraoperativen Blutverlust indiziert. Wenn der intraoperative Blutverlust 400 ml übersteigt, beginnt die Bluttransfusion. Am Ende der Operation stellen wir sicher, dass das Volumen der Bluttransfusion nicht größer ist als der zu erwartende Blutverlust.
Aktiver Komparator: auf der Hämoglobinkonzentration basierende Bluttransfusion
Die intraoperative Bluttransfusion beginnt, sobald die Hämoglobinkonzentration unter 70 g/L liegt
Verfahren: auf der Hämoglobinkonzentration basierende Bluttransfusion
Aufgrund der intraoperativen Hämoglobinkonzentration ist eine Bluttransfusion indiziert. Die intraoperative Bluttransfusion beginnt, wenn die Hämoglobinkonzentration unter 70 g/l sinkt. Die intraoperative Bluttransfusion wird beendet, wenn die Hämoglobinkonzentration 80 g/l erreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der postoperativen Komplikationen
Zeitfenster: Die Patienten wurden 1 Monat nach der Operation sorgfältig auf das Auftreten von Komplikationen überwacht.
Größere postoperative Komplikationen umfassen, sind aber nicht beschränkt auf postoperative Wundinfektionen, Lungeninfektionen, tiefe Venenthrombosen, Druckgeschwüre und so weiter
Die Patienten wurden 1 Monat nach der Operation sorgfältig auf das Auftreten von Komplikationen überwacht.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Transfusion von roten Blutkörperchen
Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthalts nach der Operation im Durchschnitt 1 Woche
Gesamtvolumen der Bluttransfusion, berechnet nach der Operation
während des Krankenhausaufenthalts nach der Operation im Durchschnitt 1 Woche
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthalts nach der Operation im Durchschnitt 1 Woche
Anzahl der Tage, die Patienten nach der Operation im Krankenhaus bleiben.
während des Krankenhausaufenthalts nach der Operation im Durchschnitt 1 Woche
Anzahl weißer Blutkörperchen
Zeitfenster: 1 Tag, 3 Tage, 7 Tage und 30 Tage nach der Operation
Die Anzahl der weißen Blutkörperchen wurde bei Patienten 1 Tag, 3 Tage und 7 Tage und 30 Tage nach der Operation gemessen.
1 Tag, 3 Tage, 7 Tage und 30 Tage nach der Operation
Hämoglobinspiegel
Zeitfenster: 1 Tag, 3 Tage, 7 Tage und 30 Tage nach der Operation
Der Hämoglobinspiegel wurde bei Patienten 1 Tag, 3 Tage und 7 Tage und 30 Tage nach der Operation gemessen.
1 Tag, 3 Tage, 7 Tage und 30 Tage nach der Operation
Hämatokrit
Zeitfenster: 1 Tag, 3 Tage, 7 Tage und 30 Tage nach der Operation
Hämatokrit wurde bei Patienten 1 Tag, 3 Tage und 7 Tage und 30 Tage nach der Operation gemessen.
1 Tag, 3 Tage, 7 Tage und 30 Tage nach der Operation
Neutrophilenverhältnis
Zeitfenster: 1 Tag, 3 Tage, 7 Tage und 30 Tage nach der Operation
Das Neutrophilenverhältnis wurde bei Patienten 1 Tag, 3 Tage und 7 Tage und 30 Tage nach der Operation gemessen.
1 Tag, 3 Tage, 7 Tage und 30 Tage nach der Operation
C-reaktives Protein
Zeitfenster: 1 Tag, 3 Tage, 7 Tage und 30 Tage nach der Operation
C-reaktives Protein wurde bei Patienten 1 Tag, 3 Tage und 7 Tage und 30 Tage nach der Operation gemessen.
1 Tag, 3 Tage, 7 Tage und 30 Tage nach der Operation
Blutsenkungsgeschwindigkeit
Zeitfenster: 1 Tag, 3 Tage, 7 Tage und 30 Tage nach der Operation
Die Erythrozytensedimentationsrate wurde bei Patienten 1 Tag, 3 Tage und 7 Tage und 30 Tage nach der Operation gemessen.
1 Tag, 3 Tage, 7 Tage und 30 Tage nach der Operation
Interleukin-6-Spiegel
Zeitfenster: 1 Tag, 3 Tage, 7 Tage und 30 Tage nach der Operation
Der Interleukin-6-Spiegel wurde bei Patienten 1 Tag, 3 Tage und 7 Tage und 30 Tage nach der Operation gemessen.
1 Tag, 3 Tage, 7 Tage und 30 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Ermittler

  • Hauptermittler: Xiaobo Yan, MD, 2nd Affiliated Hospital of Zhejiang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022_XB1028

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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