Effekt av indikasjonsbasert blodprodukttransfusjon hos pasienter som gjennomgår større onkologisk kirurgi
2. november 2022 oppdatert av: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
En multisenter, enkeltblindet randomisert studie som undersøker indikasjoner basert blodtransfusjonspraksis hos pasienter med større onkologisk kirurgi
Etterforskerne hadde som mål å sammenligne effekten på ulike indikasjoner (basert på blodvolumtap basert VS hemoglobinkonsentrasjon basert) blodtransfusjonspraksis hos pasienter som gjennomgår større onkologisk kirurgi for bekken- eller ryggsvulst og undersøke deres postoperative komplikasjoner.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Detaljert beskrivelse
260 pasienter gjennomgikk større onkologisk kirurgi for åpen bekken- eller spinal tumorreseksjon ble inkludert i denne studien.
Vi så på hvite blodlegemer, hemoglobin, hematokrit, nøytrofilforhold, C-reaktivt protein, erytrocyttsedimentasjonshastighet og IL-6-nivåer 1 dag, 3 dager og 7 dager etter operasjonen. Hovedspørsmålet det søkte å svare på var om det var en forskjell i postoperative komplikasjoner 30 dager etter operasjonen mellom pasienter som fikk blodtransfusjoner basert på volumtap og de som fikk blodtransfusjoner basert på hemoglobinkonsentrasjon under operasjonen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
260
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Xiaobo Yan, MD
- Telefonnummer: 13588153306
- E-post: yanxiaobo82@zju.edu.cn
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder mellom 18 og 70
- pasienter med bekken- eller ryggsvulst
- gjennomføre åpen reseksjonskirurgi for fjerning av svulster
- med forventet operasjonsvarighet over 3 timer
- med forventet blodtap større enn 400 ml
Ekskluderingskriterier:
- alder <18 eller >70
- Lemtumorpasienter eller pasienter med bekken- og ryggsvulster som gjennomgår lukket intern fiksering eller vertebroplastikk eller minimalt invasiv kirurgi
- fikk kjemoterapi eller immunterapi før operasjon
- med forventet operasjonslengde mindre enn 3 timer
- med forventet intraoperativt blodtap mindre enn 400 ml
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: blodvolumtap basert blodoverføring
intraoperativ blodtransfusjon starter når blodvolumtap over 400 ml
|
Blodoverføring er indisert basert på estimert intraoperativt blodtap.
Når intraoperativt blodtap overstiger 400 ml, begynner blodoverføring.
På slutten av operasjonen sørger vi for at blodoverføringsvolumet ikke er større enn det forventede blodtapet.
|
|
Aktiv komparator: hemoglobinkonsentrasjon basert blodtransfusjon
intraoperativ blodtransfusjon starter når hemoglobinkonsentrasjonen er under 70 g/l
|
Blodoverføring er indisert basert på den intraoperative hemoglobinkonsentrasjonen.
Intraoperativ blodoverføring begynner når hemoglobinkonsentrasjonen er 70 g/l.
Intraoperativ blodoverføring stopper når hemoglobinkonsentrasjonen når 80g/l
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
prosentandel av den postoperative komplikasjonen
Tidsramme: Pasientene ble nøye fulgt for komplikasjoner 1 måned etter operasjonen.
|
Store postoperative komplikasjoner inkluderer, men er ikke begrenset til infeksjon på operasjonsstedet, lungeinfeksjon, dyp venetrombose, trykksår og så videre
|
Pasientene ble nøye fulgt for komplikasjoner 1 måned etter operasjonen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
transfusjon av røde pakkede blodceller
Tidsramme: under sykehusinnleggelse etter operasjon, i gjennomsnitt 1 uke
|
totalt volum blodtransfusjon beregnet etter operasjonen
|
under sykehusinnleggelse etter operasjon, i gjennomsnitt 1 uke
|
|
lengden på sykehusoppholdet
Tidsramme: under sykehusinnleggelse etter operasjon, i gjennomsnitt 1 uke
|
Antall dager pasienter oppholder seg på sykehus etter operasjonen.
|
under sykehusinnleggelse etter operasjon, i gjennomsnitt 1 uke
|
|
Antall hvite blodlegemer
Tidsramme: 1 dag，3 dager，7 dager，og 30 dager etter operasjonen
|
Antall hvite blodlegemer ble målt hos pasienter 1 dag, 3 dager og 7 dager og 30 dager etter operasjonen.
|
1 dag，3 dager，7 dager，og 30 dager etter operasjonen
|
|
hemoglobinnivå
Tidsramme: 1 dag，3 dager，7 dager，og 30 dager etter operasjonen
|
hemoglobinnivået ble målt hos pasienter 1 dag, 3 dager og 7 dager og 30 dager etter operasjonen.
|
1 dag，3 dager，7 dager，og 30 dager etter operasjonen
|
|
hematokrit
Tidsramme: 1 dag，3 dager，7 dager，og 30 dager etter operasjonen
|
hematokrit ble målt hos pasienter 1 dag, 3 dager og 7 dager og 30 dager etter operasjonen.
|
1 dag，3 dager，7 dager，og 30 dager etter operasjonen
|
|
nøytrofilforhold
Tidsramme: 1 dag，3 dager，7 dager，og 30 dager etter operasjonen
|
nøytrofilforholdet ble målt hos pasienter 1 dag, 3 dager og 7 dager og 30 dager etter operasjonen.
|
1 dag，3 dager，7 dager，og 30 dager etter operasjonen
|
|
C-reaktivt protein
Tidsramme: 1 dag，3 dager，7 dager，og 30 dager etter operasjonen
|
C-reaktivt protein ble målt hos pasienter 1 dag, 3 dager og 7 dager og 30 dager etter operasjonen.
|
1 dag，3 dager，7 dager，og 30 dager etter operasjonen
|
|
erytrocyttsedimentasjonshastighet
Tidsramme: 1 dag，3 dager，7 dager，og 30 dager etter operasjonen
|
erytrocyttsedimentasjonshastighet ble målt hos pasienter 1 dag, 3 dager og 7 dager og 30 dager etter operasjonen.
|
1 dag，3 dager，7 dager，og 30 dager etter operasjonen
|
|
nterleukin-6 nivå
Tidsramme: 1 dag，3 dager，7 dager，og 30 dager etter operasjonen
|
Interleukin-6-nivået ble målt hos pasienter 1 dag, 3 dager og 7 dager og 30 dager etter operasjonen.
|
1 dag，3 dager，7 dager，og 30 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xiaobo Yan, MD, 2nd Affiliated Hospital of Zhejiang University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. januar 2023
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2025
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. oktober 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. november 2022
Først lagt ut (Faktiske)
7. november 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. november 2022
Sist bekreftet
1. oktober 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022_XB1028
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .