Wpływ transfuzji produktów krwiopochodnych ze wskazań u pacjentów poddawanych dużym operacjom onkologicznym
2 listopada 2022 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Wieloośrodkowe, randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą oceniające praktyki transfuzji krwi na podstawie wskazań u pacjentów po poważnych operacjach onkologicznych
Celem badaczy było porównanie wpływu transfuzji krwi na różne wskazania (na podstawie utraty objętości krwi i stężenia hemoglobiny na podstawie stężenia hemoglobiny) u pacjentów poddawanych dużym operacjom onkologicznym z powodu guza miednicy lub kręgosłupa oraz zbadanie ich powikłań pooperacyjnych.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Szczegółowy opis
Do badania włączono 260 pacjentów poddanych poważnym operacjom onkologicznym w celu otwartej resekcji guza miednicy mniejszej lub rdzenia kręgowego.
Przyjrzeliśmy się krwinkom białym, hemoglobinie, hematokrytowi, wskaźnikowi neutrofili, białku C-reaktywnemu, szybkości opadania erytrocytów i poziomowi IL-6 1 dzień, 3 dni i 7 dni po operacji. różnica w powikłaniach pooperacyjnych 30 dni po operacji między pacjentami, którzy otrzymali transfuzje krwi na podstawie utraty objętości, a tymi, którzy otrzymali transfuzje krwi na podstawie stężenia hemoglobiny podczas operacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
260
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xiaobo Yan, MD
- Numer telefonu: 13588153306
- E-mail: yanxiaobo82@zju.edu.cn
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 68 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek od 18 do 70 lat
- pacjentów z guzem miednicy lub rdzenia kręgowego
- przeprowadzić operację otwartej resekcji w celu usunięcia guza
- z przewidywanym czasem trwania operacji dłuższym niż 3 godziny
- z przewidywaną utratą krwi większą niż 400 ml
Kryteria wyłączenia:
- wiek < 18 lub > 70 lat
- Pacjenci z guzami kończyn lub pacjenci z guzami miednicy i kręgosłupa poddawani zamkniętej stabilizacji wewnętrznej lub wertebroplastyce lub chirurgii małoinwazyjnej
- otrzymał chemioterapię lub immunoterapię przed operacją
- z przewidywaną długością zabiegu poniżej 3 godzin
- z przewidywaną śródoperacyjną utratą krwi mniejszą niż 400 ml
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: transfuzja krwi oparta na utracie objętości krwi
Śródoperacyjna transfuzja krwi rozpoczyna się po utracie objętości krwi powyżej 400 ml
|
Transfuzja krwi jest wskazana na podstawie oszacowanej śródoperacyjnej utraty krwi.
Gdy śródoperacyjna utrata krwi przekroczy 400 ml, rozpoczyna się transfuzję krwi.
Na koniec operacji dbamy o to, aby objętość przetoczonej krwi nie była większa niż przewidywana utrata krwi.
|
|
Aktywny komparator: transfuzja krwi na podstawie stężenia hemoglobiny
Śródoperacyjne transfuzje krwi rozpoczyna się, gdy stężenie hemoglobiny spadnie poniżej 70 g/l
|
Przetaczanie krwi jest wskazane na podstawie śródoperacyjnego stężenia hemoglobiny.
Śródoperacyjna transfuzja krwi rozpoczyna się, gdy stężenie hemoglobiny spadnie do 70 g/l.
Śródoperacyjna transfuzja krwi ustaje, gdy stężenie hemoglobiny osiągnie 80 g/l
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
odsetek powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: pacjentów uważnie obserwowano pod kątem wystąpienia powikłań 1 miesiąc po operacji.
|
Główne powikłania pooperacyjne obejmują między innymi zakażenie miejsca operowanego, zakażenie płuc, zakrzepicę żył głębokich, odleżyny i tak dalej
|
pacjentów uważnie obserwowano pod kątem wystąpienia powikłań 1 miesiąc po operacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
transfuzja krwinek czerwonych
Ramy czasowe: podczas hospitalizacji po operacji średnio 1 tydzień
|
całkowita objętość przetoczonej krwi obliczona po operacji
|
podczas hospitalizacji po operacji średnio 1 tydzień
|
|
długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: podczas hospitalizacji po operacji średnio 1 tydzień
|
Liczba dni pobytu pacjentów w szpitalu po operacji.
|
podczas hospitalizacji po operacji średnio 1 tydzień
|
|
Liczba białych krwinek
Ramy czasowe: 1 dzień, 3 dni, 7 dni i 30 dni po operacji
|
Liczbę białych krwinek mierzono u pacjentów 1 dzień, 3 dni, 7 dni i 30 dni po operacji.
|
1 dzień, 3 dni, 7 dni i 30 dni po operacji
|
|
poziom hemoglobiny
Ramy czasowe: 1 dzień, 3 dni, 7 dni i 30 dni po operacji
|
poziom hemoglobiny mierzono u pacjentów 1 dzień, 3 dni, 7 dni i 30 dni po operacji.
|
1 dzień, 3 dni, 7 dni i 30 dni po operacji
|
|
hematokryt
Ramy czasowe: 1 dzień, 3 dni, 7 dni i 30 dni po operacji
|
hematokryt mierzono u pacjentów 1 dzień, 3 dni, 7 dni i 30 dni po operacji.
|
1 dzień, 3 dni, 7 dni i 30 dni po operacji
|
|
stosunek neutrofili
Ramy czasowe: 1 dzień, 3 dni, 7 dni i 30 dni po operacji
|
wskaźnik neutrofili mierzono u pacjentów 1 dzień, 3 dni, 7 dni i 30 dni po operacji.
|
1 dzień, 3 dni, 7 dni i 30 dni po operacji
|
|
Białko C-reaktywne
Ramy czasowe: 1 dzień, 3 dni, 7 dni i 30 dni po operacji
|
Białko C-reaktywne mierzono u pacjentów 1 dzień, 3 dni, 7 dni i 30 dni po operacji.
|
1 dzień, 3 dni, 7 dni i 30 dni po operacji
|
|
szybkość sedymentacji erytrocytów
Ramy czasowe: 1 dzień, 3 dni, 7 dni i 30 dni po operacji
|
Szybkość sedymentacji erytrocytów mierzono u pacjentów 1 dzień, 3 dni oraz 7 dni i 30 dni po operacji.
|
1 dzień, 3 dni, 7 dni i 30 dni po operacji
|
|
poziom nterleukiny-6
Ramy czasowe: 1 dzień, 3 dni, 7 dni i 30 dni po operacji
|
Stężenie interleukiny-6 mierzono u pacjentów 1, 3, 7 i 30 dni po operacji.
|
1 dzień, 3 dni, 7 dni i 30 dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Xiaobo Yan, MD, 2nd Affiliated Hospital of Zhejiang University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 stycznia 2023
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 października 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 listopada 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 listopada 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 listopada 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 listopada 2022
Ostatnia weryfikacja
1 października 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022_XB1028
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .