大規模な腫瘍手術を受ける患者における適応症に基づく血液製剤輸血の効果
大規模な腫瘍手術を受けた患者の輸血実践に基づく適応症を調査する多施設単一盲検無作為化試験
研究者らは、骨盤または脊髄腫瘍の大規模な腫瘍手術を受ける患者の輸血実践に基づくさまざまな適応症 (血液量損失に基づく VS ヘモグロビン濃度に基づく) に対する効果を比較し、術後合併症を調査することを目的としました。
調査の概要
詳細な説明
260人の患者が、開腹骨盤または脊椎腫瘍切除のために大規模な腫瘍手術を受け、この研究に含まれた。
白血球、ヘモグロビン、ヘマトクリット、好中球比、C反応性タンパク、赤血球沈降速度、IL-6レベルを手術の1日後、3日後、7日後に調べました。体積損失に基づいて輸血を受けた患者と、手術中のヘモグロビン濃度に基づいて輸血を受けた患者との間の手術後30日後の術後合併症の違い。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
260
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xiaobo Yan, MD
- 電話番号：13588153306
- メール：yanxiaobo82@zju.edu.cn
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～68年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から70歳まで
- 骨盤または脊髄腫瘍の患者
- 腫瘍摘出のための開腹手術の実施
- -手術時間が3時間を超えると予想される
- 400ml以上の出血が予想される
除外基準:
- 18 歳未満または 70 歳以上
- -手足の腫瘍患者、または閉鎖内固定または椎体形成術または低侵襲手術を受けている骨盤および脊髄腫瘍の患者
- 手術前に化学療法または免疫療法を受けた
- -予想される手術時間は3時間未満
- -予想される術中の出血量が400ml未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：血液量減少ベースの輸血
術中輸血は、血液量が 400ml 以上減少した時点で開始します。
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輸血は、術中の推定失血量に基づいて適応されます。
術中出血量が 400ml を超えたら輸血を開始します。
手術の最後に、輸血の量が予想される失血量を超えないようにします。
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アクティブコンパレータ：ヘモグロビン濃度ベースの輸血
ヘモグロビン濃度が70g/L以下になったら術中輸血を開始
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輸血は、術中のヘモグロビン濃度に基づいて適応されます。
ヘモグロビン濃度が70g/L以下になったら術中輸血を開始します。
ヘモグロビン濃度が80g/Lに達したら術中輸血を中止
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後合併症の割合
時間枠：患者は、手術の1か月後に合併症の発生について注意深く追跡されました。
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主な術後合併症には、手術部位感染、肺感染、深部静脈血栓症、褥瘡などがありますが、これらに限定されません。
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患者は、手術の1か月後に合併症の発生について注意深く追跡されました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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赤血球の輸血
時間枠：手術後の入院中、平均1週間
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手術後に計算された輸血の総量
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手術後の入院中、平均1週間
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入院期間
時間枠：手術後の入院中、平均1週間
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患者が手術後に入院する日数。
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手術後の入院中、平均1週間
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白血球数
時間枠：術後1日、3日、7日、30日
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手術後 1 日、3 日、7 日、30 日の患者の白血球数を測定しました。
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術後1日、3日、7日、30日
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ヘモグロビン値
時間枠：術後1日、3日、7日、30日
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手術後 1 日、3 日、7 日、30 日の患者のヘモグロビン レベルを測定しました。
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術後1日、3日、7日、30日
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ヘマトクリット
時間枠：術後1日、3日、7日、30日
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ヘマトクリットは、手術後 1 日、3 日、7 日、30 日の患者で測定されました。
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術後1日、3日、7日、30日
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好中球比
時間枠：術後1日、3日、7日、30日
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好中球比は、手術後 1 日、3 日、7 日、30 日の患者で測定されました。
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術後1日、3日、7日、30日
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C反応性タンパク質
時間枠：術後1日、3日、7日、30日
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C 反応性タンパク質は、手術後 1 日、3 日、7 日、30 日の患者で測定されました。
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術後1日、3日、7日、30日
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赤血球沈降速度
時間枠：術後1日、3日、7日、30日
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赤血球沈降速度は、手術後 1 日、3 日、7 日、30 日の患者で測定されました。
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術後1日、3日、7日、30日
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インターロイキン-6 レベル
時間枠：術後1日、3日、7日、30日
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インターロイキン 6 レベルは、手術後 1 日、3 日、7 日、30 日の患者で測定されました。
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術後1日、3日、7日、30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Xiaobo Yan, MD、2nd Affiliated Hospital of Zhejiang University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2023年1月1日
一次修了 (予想される)
2025年6月1日
研究の完了 (予想される)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年10月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月2日
最初の投稿 (実際)
2022年11月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月2日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2022_XB1028
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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