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MRI 引导的钬 166 放射栓塞术 (EMERITUS-2)

2023年11月16日 更新者:Radboud University Medical Center

原发性肝癌患者钬微球实时磁共振成像治疗;单中心、介入性、非随机、可行性研究

通过使用 MRI 引导研究不能手术的 HCC 患者个性化 Ho-166-PLLA-MS TARE 方法的安全性和可行性。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

15

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Nijmegen、荷兰、6500 HB
        • Radboudumc

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 肝细胞癌 BCLC B 期或 C 期的诊断
  2. 对比增强 MRI/CT 上至少有一个最长直径为 10 毫米或更大的病灶
  3. 肿瘤委员会确定患者有资格接受 TARE(荷兰语:MDO)
  4. 患者的预期寿命为 12 周或更长
  5. 患者的 WHO 表现评分为 0-2

排除标准:

  1. TARE 期间无法针对的肝外疾病(允许肝门淋巴结肿大)
  2. 治疗前4周内接受过放疗、化疗或大手术
  3. 血清胆红素 > 2.0 x 正常上限
  4. ALAT、ASAT、碱性磷酸酶 (AF) > 正常上限的 5 倍
  5. 白细胞
  6. 医生认为会增加室性心律失常风险的重大心脏病。
  7. 怀孕或哺乳
  8. 肝毒性机会增加的疾病,如原发性胆汁性肝硬化或色素性干皮病
  9. 不适合接受 MR 成像的患者(幽闭恐惧症、金属植入物等)
  10. 主要分支的门静脉血栓形成(允许更多的远端分支)
  11. 未经治疗的活动性肝炎
  12. 体重 > 150 公斤(因为最大工作台负载)
  13. 对静脉注射严重过敏 对比(Iomeron、Dotarem 和/或 Primovist)
  14. 肺分流 > 30 Gy,使用侦察剂量 166Ho SPECT/CT 计算。
  15. 侦察剂量活动无法纠正的肝外沉积。 接受镰状韧带、门脉淋巴结或胆囊的活动。
  16. 由于肝动脉解剖,最终导管位置不稳定,这可能导致导管在转移到 MRI 过程中脱位。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:MRI 引导的放射栓塞术
研究患者将在 MRI 引导下接受钬微球放射栓塞术。
导管放置将使用荧光透视法进行,之后将患者转移到 MRI 扫描仪,在那里根据 MRI 剂量测定法施用钬微球。 因此,患者可以获得个性化的剂量管理。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
给药队列的毒性特征
大体时间:治疗后12个月
根据与放射性栓塞引起的肝毒性相关的 (S)AE,确定微球个体化给药的安全最大健康肝脏剂量。
治疗后12个月
MRI 引导的放射栓塞术的安全性
大体时间:治疗后12个月
监测与研究的 MRI 引导 166Ho 放射栓塞组合相关的 (S)AE。
治疗后12个月
执行基于 MRI 的程序内剂量测定的时间限制
大体时间:在治疗过程中
微球给药之间图像处理的时间限制,以便能够在半天内执行该程序。
在治疗过程中
执行术中治疗计划的可行性
大体时间:在治疗过程中
通过将标准护理治疗计划与研究期间执行的治疗进行比较,在基于 MRI 剂量测定的过程中决定导管位置和剂量管理的能力。
在治疗过程中

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
剂量学优化
大体时间:治疗后12个月
使用 SPECT 和 MRI 优化钬剂量测定
治疗后12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Frank Nijsen, PhD、Radboud University Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年5月23日

初级完成 (估计的)

2025年1月1日

研究完成 (估计的)

2025年10月1日

研究注册日期

首次提交

2022年10月26日

首先提交符合 QC 标准的

2022年11月1日

首次发布 (实际的)

2022年11月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年11月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月16日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

其他研究人员可根据合理要求提供数据

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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