MRI-ohjattu Holmium-166 radioembolisaatio (EMERITUS-2)
torstai 16. marraskuuta 2023 päivittänyt: Radboud University Medical Center
Primaarista maksasyöpää sairastavien potilaiden reaaliaikainen MR-kuvattu hoito Holmium-mikropalloilla; yksi keskus, interventio, ei-satunnaistettu, toteutettavuustutkimus
Tutkia henkilökohtaisen Ho-166-PLLA-MS TARE -lähestymistavan turvallisuutta ja toteutettavuutta käyttämällä MRI-ohjeita leikkauskelvottomilla potilailla, joilla on HCC.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
15
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Nijmegen, Alankomaat, 6500 HB
- Radboudumc
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hepatosellulaarisen karsinooman BCLC-vaiheen B tai C diagnoosi
- Vähintään yksi 10 mm:n tai suurempi leesio pisimmässä halkaisijassa kontrastitehostetussa MRI/CT-kuvassa
- Potilas on oikeutettu TARE-hoitoon kasvainlautakunnan määrittämänä (hollanniksi: MDO)
- Potilaan elinajanodote on 12 viikkoa tai pidempi
- Potilaan WHO-suorituskykypistemäärä on 0-2
Poissulkemiskriteerit:
- Ekstrahepaattinen sairaus, johon ei voida kohdistaa TARE-istunnon aikana (suurentuneet imusolmukkeet maksan hiluksessa ovat sallittuja)
- Sädehoito, kemoterapia tai suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen hoitoa
- Seerumin bilirubiini > 2,0 x normaalin yläraja
- ALAT, ASAT, alkalinen fosfataasi (AF) > 5x normaalin yläraja
- Leukosyytit
- Merkittävä sydänsairaus, joka lääkärin mielestä lisää ventrikulaarisen rytmihäiriön riskiä.
- Raskaus tai imetys
- Sairaus, johon liittyy lisääntynyt maksatoksisuuden mahdollisuus, kuten primaarinen sappikirroosi tai xeroderma pigmentosum
- Potilaat, jotka eivät ole kelvollisia MR-kuvaukseen (klaustrofobia, metalliimplantteja jne.)
- Päähaaran portaalilaskimotromboosi (useammat oksat ovat sallittuja)
- Hoitamaton, aktiivinen hepatiitti
- Paino > 150 kg (maksimipöydän kuormituksen vuoksi)
- Vaikea allergia i.v. kontrasti (Iomeron, Dotarem ja/tai Primovist)
- Keuhkojen shuntti > 30 Gy, laskettuna käyttämällä scout-annosta 166Ho SPECT/CT.
- Scout-annosaktiivisuuden korjaamaton maksanulkoinen kerrostuminen. Aktiivisuus falciformisessa nivelsiteessä, portaaliimusolmukkeissa tai sappirakossa hyväksytään.
- Epävakaa lopullinen katetrin asento maksavaltimon anatomian vuoksi, mikä saattaa johtaa katetrin siirtymiseen magneettikuvaukseen siirron aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MRI-ohjattu radioembolisaatio
Tutkimuspotilaat saavat radioembolisoinnin holmiumikropalloilla MRI-ohjatussa ympäristössä.
|
Katetri asetetaan fluoroskopialla, jonka jälkeen potilaat siirretään magneettikuvauslaitteeseen, jossa magneettikuvauksen perusteella annostellaan holmium-mikropalloja.
Näin potilaat saavat henkilökohtaisen annostelun.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annoksen antokohortien toksisuusprofiili
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Määritä turvallinen maksimaalinen terveen maksan annos henkilökohtaista mikropallojen antamista varten radioembolisaation aiheuttamaan maksatoksisuuteen liittyvien (S)AE-tapausten perusteella.
|
12 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
MRI-ohjatun radioembolisaatiotoimenpiteen turvallisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Seuranta (S)AE liittyy tutkittuun MRI-ohjatun 166Ho-radioembolisaation yhdistelmään.
|
12 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Menettelyn sisäisen MRI-pohjaisen dosimetrian suorittamisen aikarajoitukset
Aikaikkuna: hoitotoimenpiteen aikana
|
Kuvankäsittelyn aikarajoitukset mikropallojen annostelun välillä, jotta toimenpide voidaan suorittaa puolen päivän sisällä.
|
hoitotoimenpiteen aikana
|
|
Toimenpiteiden sisäisen hoidon suunnittelun toteutettavuus
Aikaikkuna: hoitotoimenpiteen aikana
|
Mahdollisuus päättää katetrin asennoista ja annoksen antamisesta toimenpiteen aikana magneettikuvauksen perusteella vertaamalla hoitosuunnitelman tasoa tutkimuksen aikana suoritettuun hoitoon.
|
hoitotoimenpiteen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dosimetrian optimointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Suorita holmium-annoksen optimointi SPECT:n ja MRI:n avulla
|
12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Frank Nijsen, PhD, Radboud University Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 23. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 8. marraskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Lauantai 18. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EMERITUS-2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tiedot ovat muiden tutkijoiden saatavilla kohtuullisesta pyynnöstä
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .