- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05609448
MRT-geführte Holmium-166-Radioembolisation (EMERITUS-2)
16. November 2023 aktualisiert von: Radboud University Medical Center
MRT-Bildgebung in Echtzeit mit Holmium-Mikrosphären von Patienten mit primärem Leberkrebs; eine singuläre, interventionelle, nicht randomisierte Machbarkeitsstudie
Untersuchung der Sicherheit und Durchführbarkeit eines personalisierten Ho-166-PLLA-MS-TARE-Ansatzes unter Verwendung von MRT-Führung bei inoperablen Patienten mit HCC.
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
15
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Nijmegen, Niederlande, 6500 HB
- Radboudumc
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose des hepatozellulären Karzinoms BCLC Stadium B oder C
- Mindestens eine Läsion von 10 mm oder mehr im längsten Durchmesser im kontrastverstärkten MRT/CT
- Der Patient hat Anspruch auf TARE, wie vom Tumorboard festgelegt (auf Niederländisch: MDO)
- Der Patient hat eine Lebenserwartung von 12 Wochen oder länger
- Der Patient hat einen WHO-Leistungswert von 0-2
Ausschlusskriterien:
- Extrahepatische Erkrankung, die während der TARE-Sitzung nicht behandelt werden kann (vergrößerte Lymphknoten im Leberhilus sind zulässig)
- Strahlentherapie, Chemotherapie oder größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor der Behandlung
- Serumbilirubin > 2,0 x die obere Normgrenze
- ALAT, ASAT, alkalische Phosphatase (AF) > 5x die obere Normgrenze
- Leukozyten
- Schwere Herzerkrankung, die nach Ansicht des Arztes das Risiko für ventrikuläre Arrhythmien erhöht.
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Krankheit mit erhöhtem Risiko einer Lebertoxizität, wie z. B. primäre biliäre Zirrhose oder Xeroderma pigmentosum
- Patienten, die für eine MR-Bildgebung nicht geeignet sind (Klaustrophobie, Metallimplantate usw.)
- Pfortaderthrombose des Hauptasts (weitere distale Äste sind erlaubt)
- Unbehandelte, aktive Hepatitis
- Körpergewicht > 150 kg (wegen maximaler Tischbelastung)
- Schwere Allergie auf i.v. Kontrast (Iomeron, Dotarem und/oder Primovist)
- Lungenshunt > 30 Gy, berechnet mit Scout-Dosis 166Ho SPECT/CT.
- Nicht korrigierbare extrahepatische Ablagerung der Scout-Dosis-Aktivität. Akzeptiert werden Aktivitäten im Lig. falciforme, den Pfortaderlymphknoten oder der Gallenblase.
- Instabile endgültige Katheterposition aufgrund der Leberarterienanatomie, die zu einer Dislokation des Katheters während des Transfers zum MRT führen kann.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: MRT-geführte Radioembolisation
Studienpatienten erhalten eine Radioembolisation mit Holmium-Mikrosphären in einer MRT-geführten Umgebung.
|
Die Platzierung des Katheters erfolgt unter Durchleuchtung, danach werden die Patienten zum MRT-Scanner verlegt, wo Holmium-Mikrosphären basierend auf der MRT-Dosimetrie verabreicht werden.
Dadurch erhalten Patienten eine personalisierte Dosisverabreichung.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Toxizitätsprofil von Dosisverabreichungskohorten
Zeitfenster: 12 Monate nach der Behandlung
|
Bestimmen Sie eine sichere maximale gesunde Leberdosis für die personalisierte Verabreichung von Mikrosphären basierend auf (S)AEs im Zusammenhang mit Lebertoxizität aufgrund von Radioembolisation.
|
12 Monate nach der Behandlung
|
|
Sicherheit des MRT-geführten Radioembolisationsverfahrens
Zeitfenster: 12 Monate nach der Behandlung
|
Monitoring (S)AEs im Zusammenhang mit der untersuchten Kombination aus MRT-geführter 166Ho-Radioembolisation.
|
12 Monate nach der Behandlung
|
|
Zeitbeschränkungen bei der Durchführung einer intraprozeduralen MRT-basierten Dosimetrie
Zeitfenster: während des Behandlungsverfahrens
|
Zeitbeschränkungen für die Bildverarbeitung zwischen der Verabreichung von Mikrosphären, um das Verfahren innerhalb eines halben Tages durchführen zu können.
|
während des Behandlungsverfahrens
|
|
Machbarkeit der Durchführung einer intraprozeduralen Behandlungsplanung
Zeitfenster: während des Behandlungsverfahrens
|
Die Fähigkeit, während des Verfahrens basierend auf der MRT-Dosimetrie über die Katheterpositionen und die Dosisverabreichung zu entscheiden, indem der Standardbehandlungsplan mit der während der Studie durchgeführten Behandlung verglichen wird.
|
während des Behandlungsverfahrens
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Optimierung der Dosimetrie
Zeitfenster: 12 Monate nach der Behandlung
|
Führen Sie eine Optimierung der Holmium-Dosimetrie mit SPECT und MRT durch
|
12 Monate nach der Behandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Frank Nijsen, PhD, Radboud University Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. Mai 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Januar 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Oktober 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Oktober 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. November 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. November 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. November 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. November 2023
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EMERITUS-2
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Die Daten stehen anderen Forschern auf angemessene Anfrage zur Verfügung
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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