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MRT-geführte Holmium-166-Radioembolisation (EMERITUS-2)

16. November 2023 aktualisiert von: Radboud University Medical Center

MRT-Bildgebung in Echtzeit mit Holmium-Mikrosphären von Patienten mit primärem Leberkrebs; eine singuläre, interventionelle, nicht randomisierte Machbarkeitsstudie

Untersuchung der Sicherheit und Durchführbarkeit eines personalisierten Ho-166-PLLA-MS-TARE-Ansatzes unter Verwendung von MRT-Führung bei inoperablen Patienten mit HCC.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Nijmegen, Niederlande, 6500 HB
        • Radboudumc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose des hepatozellulären Karzinoms BCLC Stadium B oder C
  2. Mindestens eine Läsion von 10 mm oder mehr im längsten Durchmesser im kontrastverstärkten MRT/CT
  3. Der Patient hat Anspruch auf TARE, wie vom Tumorboard festgelegt (auf Niederländisch: MDO)
  4. Der Patient hat eine Lebenserwartung von 12 Wochen oder länger
  5. Der Patient hat einen WHO-Leistungswert von 0-2

Ausschlusskriterien:

  1. Extrahepatische Erkrankung, die während der TARE-Sitzung nicht behandelt werden kann (vergrößerte Lymphknoten im Leberhilus sind zulässig)
  2. Strahlentherapie, Chemotherapie oder größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor der Behandlung
  3. Serumbilirubin > 2,0 x die obere Normgrenze
  4. ALAT, ASAT, alkalische Phosphatase (AF) > 5x die obere Normgrenze
  5. Leukozyten
  6. Schwere Herzerkrankung, die nach Ansicht des Arztes das Risiko für ventrikuläre Arrhythmien erhöht.
  7. Schwangerschaft oder Stillzeit
  8. Krankheit mit erhöhtem Risiko einer Lebertoxizität, wie z. B. primäre biliäre Zirrhose oder Xeroderma pigmentosum
  9. Patienten, die für eine MR-Bildgebung nicht geeignet sind (Klaustrophobie, Metallimplantate usw.)
  10. Pfortaderthrombose des Hauptasts (weitere distale Äste sind erlaubt)
  11. Unbehandelte, aktive Hepatitis
  12. Körpergewicht > 150 kg (wegen maximaler Tischbelastung)
  13. Schwere Allergie auf i.v. Kontrast (Iomeron, Dotarem und/oder Primovist)
  14. Lungenshunt > 30 Gy, berechnet mit Scout-Dosis 166Ho SPECT/CT.
  15. Nicht korrigierbare extrahepatische Ablagerung der Scout-Dosis-Aktivität. Akzeptiert werden Aktivitäten im Lig. falciforme, den Pfortaderlymphknoten oder der Gallenblase.
  16. Instabile endgültige Katheterposition aufgrund der Leberarterienanatomie, die zu einer Dislokation des Katheters während des Transfers zum MRT führen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MRT-geführte Radioembolisation
Studienpatienten erhalten eine Radioembolisation mit Holmium-Mikrosphären in einer MRT-geführten Umgebung.
Die Platzierung des Katheters erfolgt unter Durchleuchtung, danach werden die Patienten zum MRT-Scanner verlegt, wo Holmium-Mikrosphären basierend auf der MRT-Dosimetrie verabreicht werden. Dadurch erhalten Patienten eine personalisierte Dosisverabreichung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Toxizitätsprofil von Dosisverabreichungskohorten
Zeitfenster: 12 Monate nach der Behandlung
Bestimmen Sie eine sichere maximale gesunde Leberdosis für die personalisierte Verabreichung von Mikrosphären basierend auf (S)AEs im Zusammenhang mit Lebertoxizität aufgrund von Radioembolisation.
12 Monate nach der Behandlung
Sicherheit des MRT-geführten Radioembolisationsverfahrens
Zeitfenster: 12 Monate nach der Behandlung
Monitoring (S)AEs im Zusammenhang mit der untersuchten Kombination aus MRT-geführter 166Ho-Radioembolisation.
12 Monate nach der Behandlung
Zeitbeschränkungen bei der Durchführung einer intraprozeduralen MRT-basierten Dosimetrie
Zeitfenster: während des Behandlungsverfahrens
Zeitbeschränkungen für die Bildverarbeitung zwischen der Verabreichung von Mikrosphären, um das Verfahren innerhalb eines halben Tages durchführen zu können.
während des Behandlungsverfahrens
Machbarkeit der Durchführung einer intraprozeduralen Behandlungsplanung
Zeitfenster: während des Behandlungsverfahrens
Die Fähigkeit, während des Verfahrens basierend auf der MRT-Dosimetrie über die Katheterpositionen und die Dosisverabreichung zu entscheiden, indem der Standardbehandlungsplan mit der während der Studie durchgeführten Behandlung verglichen wird.
während des Behandlungsverfahrens

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Optimierung der Dosimetrie
Zeitfenster: 12 Monate nach der Behandlung
Führen Sie eine Optimierung der Holmium-Dosimetrie mit SPECT und MRT durch
12 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Frank Nijsen, PhD, Radboud University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten stehen anderen Forschern auf angemessene Anfrage zur Verfügung

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Primärer Leberkrebs

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