Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MR-styret Holmium-166 Radioembolisering (EMERITUS-2)

16. november 2023 opdateret af: Radboud University Medical Center

Real-time MR-billedbehandling med Holmium-mikrosfærer af patienter med primær levercancer; et enkelt center, interventionel, ikke-randomiseret, gennemførlighedsundersøgelse

At undersøge sikkerheden og gennemførligheden af ​​en personlig Ho-166-PLLA-MS TARE tilgang ved at bruge MR-vejledning hos inoperable patienter med HCC.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Nijmegen, Holland, 6500 HB
        • Radboudumc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af hepatocellulært karcinom BCLC stadium B eller C
  2. Mindst én læsion på 10 mm eller mere i den længste diameter på kontrastforstærket MR/CT
  3. Patienten er berettiget til TARE som bestemt af tumorpanelet (på hollandsk: MDO)
  4. Patienten har en forventet levetid på 12 uger eller længere
  5. Patienten har en WHO-præstationsscore på 0-2

Ekskluderingskriterier:

  1. Ekstrahepatisk sygdom, der ikke kan målrettes under TARE-sessionen (forstørrede lymfeknuder i leverhilus er tilladt)
  2. Strålebehandling, kemoterapi eller større operation inden for 4 uger før behandling
  3. Serumbilirubin > 2,0 x den øvre normalgrænse
  4. ALAT, ASAT, alkalisk fosfatase (AF) > 5x den øvre normalgrænse
  5. Leukocytter
  6. Betydelig hjertesygdom, der efter lægens mening øger risikoen for ventrikulær arytmi.
  7. Graviditet eller amning
  8. Sygdom med øget risiko for levertoksicitet, såsom primær biliær cirrhose eller xeroderma pigmentosum
  9. Patienter, der ikke er berettiget til at gennemgå MR-billeddannelse (klaustrofobi, metalimplantater osv.)
  10. Portalvenetrombose af hovedgrenen (flere distale grene er tilladt)
  11. Ubehandlet, aktiv hepatitis
  12. Kropsvægt > 150 kg (på grund af maksimal bordbelastning)
  13. Alvorlig allergi for i.v. kontrast (Iomeron, Dotarem og/eller Primovist)
  14. Lungeshunt > 30 Gy, som beregnet ved hjælp af scoutdosis 166Ho SPECT/CT.
  15. Ukorrigerbar ekstrahepatisk aflejring af spejderdosisaktivitet. Aktivitet i det falciforme ligament, portallymfeknuder eller galdeblæren accepteres.
  16. Ustabil endelig kateterposition på grund af leverarteriens anatomi, hvilket kan føre til dislokation af kateteret under overførsel til MR.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MR-styret radioembolisering
Undersøgelsespatienter vil modtage radioembolisering med holmium-mikrosfærer i en MRI-guidet indstilling.
Procedure: MR-styret radioembolisering
Kateterplacering vil ske ved hjælp af fluoroskopi, hvorefter patienter overføres til MR-scanneren, hvor holmium-mikrosfærer indgives ud fra MR-dosimetri. Derved får patienterne en personlig dosisadministration.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Toksicitetsprofil for dosisadministrationskohorter
Tidsramme: 12 måneder efter behandlingen
Bestem en sikker maksimal sund leverdosis til personlig administration af mikrosfærer baseret på (S)AE'er relateret til levertoksicitet på grund af radioembolisering.
12 måneder efter behandlingen
Sikkerhed ved MR-styret radioemboliseringsprocedure
Tidsramme: 12 måneder efter behandlingen
Overvågning af (S)AE'er relateret til den undersøgte kombination af MRI-styret 166Ho radioembolisering.
12 måneder efter behandlingen
Tidsbegrænsninger for at udføre intraprocedurel MRI-baseret dosimetri
Tidsramme: under behandlingsproceduren
Tidsbegrænsninger for billedbehandling i mellem administration af mikrosfærer, for at kunne udføre proceduren inden for en halv dag.
under behandlingsproceduren
Mulighed for at udføre intraprocedurel behandlingsplanlægning
Tidsramme: under behandlingsproceduren
Evnen til at bestemme kateterpositioner og dosisadministration under proceduren baseret på MR-dosimetri ved at sammenligne standardbehandlingsplanen med behandlingen udført under undersøgelsen.
under behandlingsproceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosimetri optimering
Tidsramme: 12 måneder efter behandlingen
Udfør optimering af holmium dosimetri ved hjælp af SPECT og MRI
12 måneder efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Samarbejdspartnere

Terumo Medical Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Frank Nijsen, PhD, Radboud University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. november 2022

Først opslået (Faktiske)

8. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EMERITUS-2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data er tilgængelige for andre forskere efter rimelig anmodning

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær leverkræft

Kliniske forsøg med MR-styret radioembolisering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner