MRT-ledd Holmium-166 Radioembolisering (EMERITUS-2)
16 november 2023 uppdaterad av: Radboud University Medical Center
Realtids MR-avbildad behandling med Holmium-mikrosfärer av patienter med primär levercancer; ett enda centrum, interventionsstudie, icke-randomiserad, genomförbarhetsstudie
Att undersöka säkerheten och genomförbarheten av en personlig Ho-166-PLLA-MS TARE-metod genom att använda MRT-vägledning hos inoperabla patienter med HCC.
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
15
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Nijmegen, Nederländerna, 6500 HB
- Radboudumc
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av hepatocellulärt karcinom BCLC stadium B eller C
- Minst en lesion på 10 mm eller mer i den längsta diametern på kontrastförstärkt MRT/CT
- Patienten är berättigad till TARE enligt bedömning av tumörstyrelsen (på nederländska: MDO)
- Patienten har en förväntad livslängd på 12 veckor eller längre
- Patienten har en WHO-prestationspoäng på 0-2
Exklusions kriterier:
- Extrahepatisk sjukdom som inte kan riktas mot under TARE-sessionen (förstorade lymfkörtlar i leverhilus är tillåtna)
- Strålbehandling, kemoterapi eller större operation inom 4 veckor före behandling
- Serumbilirubin > 2,0 x den övre normalgränsen
- ALAT, ASAT, alkaliskt fosfatas (AF) > 5x den övre normalgränsen
- Leukocyter
- Betydande hjärtsjukdom som enligt läkarens uppfattning ökar risken för ventrikulär arytmi.
- Graviditet eller amning
- Sjukdom med ökad risk för levertoxicitet, såsom primär biliär cirros eller xeroderma pigmentosum
- Patienter som inte är berättigade att genomgå MR-undersökning (klaustrofobi, metallimplantat, etc)
- Portal ventrombos av huvudgrenen (fler distala grenar är tillåtna)
- Obehandlad, aktiv hepatit
- Kroppsvikt > 150 kg (på grund av maximal bordsbelastning)
- Svår allergi mot i.v. kontrast (Iomeron, Dotarem och/eller Primovist)
- Lungshunt > 30 Gy, beräknat med scoutdos 166Ho SPECT/CT.
- Okorrigerbar extrahepatisk deposition av scoutdosaktivitet. Aktivitet i det falciforma ligamentet, portallymfkörtlarna eller gallblåsan accepteras.
- Instabil slutlig kateterposition på grund av leverartärens anatomi, vilket kan leda till dislokation av katetern under överföring till MRT.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MRT-ledd radioembolisering
Studiepatienter kommer att få radioembolisering med holmiummikrosfärer i en MRT-guidad miljö.
|
Kateterplacering kommer att utföras med fluoroskopi, varefter patienterna överförs till MR-skannern, där holmiummikrosfärer administreras baserat på MR-dosimetri.
Därigenom får patienterna en personlig dosadministration.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Toxicitetsprofil för dosadministrationskohorter
Tidsram: 12 månader efter behandling
|
Bestäm en säker maximal frisk leverdos för personlig administrering av mikrosfärer baserat på (S)AE relaterade till levertoxicitet på grund av radioembolisering.
|
12 månader efter behandling
|
|
Säkerhet för MRT-styrd radioemboliseringsprocedur
Tidsram: 12 månader efter behandling
|
Övervakning av (S)AE relaterade till den undersökta kombinationen av MRI-styrd 166Ho radioembolisering.
|
12 månader efter behandling
|
|
Tidsbegränsningar för att utföra intraprocedurell MRI-baserad dosimetri
Tidsram: under behandlingsproceduren
|
Tidsbegränsningar för bildbehandling mellan administrering av mikrosfärer, för att kunna utföra proceduren inom en halv dag.
|
under behandlingsproceduren
|
|
Möjlighet att utföra intraprocedurell behandlingsplanering
Tidsram: under behandlingsproceduren
|
Förmågan att bestämma kateterpositioner och dosjustering under proceduren baserat på MRT-dosimetri genom att jämföra behandlingsplanen för standardvård med behandlingen som utfördes under studien.
|
under behandlingsproceduren
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dosimetrioptimering
Tidsram: 12 månader efter behandling
|
Utför optimering av holmiumdosimetri med SPECT och MRI
|
12 månader efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Frank Nijsen, PhD, Radboud University Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 maj 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 januari 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 oktober 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 oktober 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 november 2022
Första postat (Faktisk)
8 november 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 november 2023
Senast verifierad
1 oktober 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EMERITUS-2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Data är tillgänglig för andra forskare på rimlig begäran
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .