MRI ガイド下ホルミウム 166 放射線塞栓術 (EMERITUS-2)
2023年11月16日 更新者：Radboud University Medical Center
原発性肝癌患者のホルミウム微小球によるリアルタイム MR 画像処理。単一センター、介入、無作為化、フィージビリティスタディ
HCC の手術不能患者における MRI ガイダンスを使用して、パーソナライズされた Ho-166-PLLA-MS TARE アプローチの安全性と実現可能性を調査すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Meike van Wijk, MSc.
- 電話番号：+31243617834
- メール：meike.vanwijk@radboudumc.nl
研究場所
-
-
-
Nijmegen、オランダ、6500 HB
- Radboudumc
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -肝細胞癌BCLCステージBまたはCの診断
- 造影MRI/CTで最長径10mm以上の病変が少なくとも1つ
- -腫瘍委員会によって決定されたTAREの対象となる患者（オランダ語：MDO）
- -患者の平均余命は12週間以上です
- 患者のWHOパフォーマンススコアは0〜2です
除外基準:
- -TAREセッション中にターゲットにできない肝外疾患（肝門部のリンパ節の拡大は許可されます）
- -治療前4週間以内の放射線療法、化学療法、または大手術
- 血清ビリルビン > 2.0 x 正常上限
- ALAT、ASAT、アルカリホスファターゼ (AF) > 正常上限の 5 倍
- 白血球
- -医師の意見では、心室性不整脈のリスクを高める重大な心臓病。
- 妊娠中または授乳中
- 原発性胆汁性肝硬変や色素性乾皮症などの肝毒性の可能性が高い疾患
- -MRイメージングを受ける資格がない患者（閉所恐怖症、金属インプラントなど）
- 主枝の門脈血栓症 (より遠位の枝は許容されます)
- 未治療の活動性肝炎
- 体重 > 150 kg (最大テーブル荷重のため)
- 静脈に対する重度のアレルギー コントラスト (Iomeron、Dotarem、および/または Primovist)
- スカウト線量 166Ho SPECT/CT を使用して計算した肺シャント > 30 Gy。
- スカウト線量活性の修正不可能な肝外沈着。 鎌状靭帯、門脈リンパ節または胆嚢の活動が認められます。
- MRI への転送中にカテーテルの脱臼につながる可能性がある肝動脈の解剖学による不安定な最終的なカテーテルの位置。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：MRI誘導放射線塞栓術
研究患者は、MRI誘導設定でホルミウムミクロスフェアによる放射線塞栓術を受けます。
|
カテーテルの留置は、蛍光透視法を使用して実行されます。その後、患者は MRI スキャナーに移され、MRI 線量測定に基づいてホルミウム微小球が投与されます。
これにより、患者は個別化された用量投与を受けることができます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
用量投与コホートの毒性プロファイル
時間枠：治療後12ヶ月
|
放射線塞栓症による肝毒性に関連する (S)AE に基づいて、ミクロスフェアの個別投与のための安全な最大健康肝線量を決定します。
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治療後12ヶ月
|
|
MRI誘導放射線塞栓術の安全性
時間枠：治療後12ヶ月
|
調査した MRI 誘導 166Ho 放射線塞栓術の組み合わせに関連する (S)AE のモニタリング。
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治療後12ヶ月
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|
手続き内の MRI ベースの線量測定を実行する時間の制約
時間枠：治療手順中
|
半日以内に手順を実行できるようにするために、マイクロスフェアの投与間の画像処理の時間的制約。
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治療手順中
|
|
術中治療計画の実行可能性
時間枠：治療手順中
|
標準治療計画と試験中に実施された治療を比較することにより、MRI 線量測定に基づいて、処置中にカテーテルの位置と線量を決定する能力。
|
治療手順中
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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線量測定の最適化
時間枠：治療後12ヶ月
|
SPECTおよびMRIを使用してホルミウム線量測定の最適化を実行
|
治療後12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Frank Nijsen, PhD、Radboud University Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月23日
一次修了 (推定)
2025年1月1日
研究の完了 (推定)
2025年10月1日
試験登録日
最初に提出
2022年10月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月1日
最初の投稿 (実際)
2022年11月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月16日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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