Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radioembolizace Holmium-166 naváděná MRI (EMERITUS-2)

16. listopadu 2023 aktualizováno: Radboud University Medical Center

MR zobrazení v reálném čase pomocí holmiových mikrosfér u pacientů s primární rakovinou jater; jedno centrum, intervenční, nerandomizovaná, studie proveditelnosti

Prozkoumat bezpečnost a proveditelnost personalizovaného přístupu Ho-166-PLLA-MS TARE pomocí MRI vedení u inoperabilních pacientů s HCC.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Nijmegen, Holandsko, 6500 HB
        • Radboudumc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnostika hepatocelulárního karcinomu BCLC stadia B nebo C
  2. Alespoň jedna léze 10 mm nebo více v nejdelším průměru na MRI/CT s kontrastem
  3. Pacient je způsobilý pro TARE, jak stanoví komise pro nádory (v holandštině: MDO)
  4. Pacient má očekávanou délku života 12 týdnů nebo déle
  5. Pacient má výkonnostní skóre WHO 0-2

Kritéria vyloučení:

  1. Extrahepatální onemocnění, na které nelze cílit během sezení TARE (zvětšené lymfatické uzliny v jaterním hilu jsou povoleny)
  2. Radiační terapie, chemoterapie nebo velký chirurgický zákrok do 4 týdnů před léčbou
  3. Sérový bilirubin > 2,0 x horní hranice normálu
  4. ALAT, ASAT, alkalická fosfatáza (AF) > 5x horní hranice normálu
  5. Leukocyty
  6. Závažné onemocnění srdce, které podle názoru lékaře zvyšuje riziko komorové arytmie.
  7. Těhotenství nebo kojení
  8. Onemocnění se zvýšenou pravděpodobností jaterní toxicity, jako je primární biliární cirhóza nebo xeroderma pigmentosum
  9. Pacienti nezpůsobilí podstoupit MR zobrazení (klaustrofobie, kovové implantáty atd.)
  10. Trombóza portální žíly hlavní větve (je povoleno více distálních větví)
  11. Neléčená, aktivní hepatitida
  12. Tělesná hmotnost > 150 kg (kvůli maximálnímu zatížení stolu)
  13. Těžká alergie na i.v. kontrast (Iomeron, Dotarem a/nebo Primovist)
  14. Plicní zkrat > 30 Gy, jak bylo vypočítáno pomocí skautské dávky 166Ho SPECT/CT.
  15. Neopravitelné extrahepatální ukládání aktivity skautské dávky. Aktivita ve falciformním vazu, portálních lymfatických uzlinách nebo žlučníku je akceptována.
  16. Nestabilní konečná poloha katétru kvůli anatomii jaterní tepny, která může vést k dislokaci katétru během přenosu na MRI.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Radioembolizace řízená MRI
Pacienti ve studii dostanou radioembolizaci s holmiovými mikrokuličkami v prostředí řízeném MRI.
Postup: Radioembolizace řízená MRI
Umístění katétru bude provedeno pomocí skiaskopie, po které jsou pacienti převedeni na MRI skener, kde jsou na základě MRI dozimetrie podávány mikrosféry holmia. Pacienti tak získají personalizovanou dávku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Profil toxicity kohort s podáváním dávky
Časové okno: 12 měsíců po léčbě
Určete bezpečnou maximální dávku zdravých jater pro personalizované podávání mikrokuliček na základě (S)AE souvisejících s jaterní toxicitou v důsledku radioembolizace.
12 měsíců po léčbě
Bezpečnost radioembolizačního postupu řízeného MRI
Časové okno: 12 měsíců po léčbě
Monitorování (S)AE souvisí se zkoumanou kombinací 166Ho radioembolizace řízené MRI.
12 měsíců po léčbě
Časová omezení provádění intraprocedurální dozimetrie založené na MRI
Časové okno: během léčebného postupu
Časová omezení pro zpracování obrazu mezi podáním mikrokuliček, aby bylo možné zákrok provést do půl dne.
během léčebného postupu
Proveditelnost provádění intraprocedurálního plánování léčby
Časové okno: během léčebného postupu
Schopnost rozhodování o poloze katetru a podávání dávky během postupu na základě dozimetrie MRI porovnáním standardního léčebného plánu s léčbou prováděnou během studie.
během léčebného postupu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Optimalizace dozimetrie
Časové okno: 12 měsíců po léčbě
Proveďte optimalizaci holmiové dozimetrie pomocí SPECT a MRI
12 měsíců po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Radboud University Medical Center

Spolupracovníci

Terumo Medical Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Frank Nijsen, PhD, Radboud University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

8. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EMERITUS-2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jsou k dispozici ostatním výzkumníkům na základě přiměřené žádosti

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Radioembolizace řízená MRI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit