Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radioembolizacja Holmem-166 pod kontrolą MRI (EMERITUS-2)

16 listopada 2023 zaktualizowane przez: Radboud University Medical Center

Obrazowane metodą rezonansu magnetycznego leczenie w czasie rzeczywistym mikrosferami holmu u pacjentów z pierwotnym rakiem wątroby; jednoośrodkowe, interwencyjne, nierandomizowane studium wykonalności

Zbadanie bezpieczeństwa i wykonalności spersonalizowanego podejścia Ho-166-PLLA-MS TARE za pomocą wskazówek MRI u nieoperacyjnych pacjentów z HCC.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Nijmegen, Holandia, 6500 HB
        • Radboudumc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie raka wątrobowokomórkowego BCLC w stadium B lub C
  2. Co najmniej jedna zmiana o długości 10 mm lub większej w najdłuższej średnicy w badaniu MRI/TK ze wzmocnieniem kontrastowym
  3. Pacjent kwalifikuje się do TARE zgodnie z ustaleniami rady ds. guzów (w języku niderlandzkim: MDO)
  4. Oczekiwana długość życia pacjenta wynosi 12 tygodni lub dłużej
  5. Pacjent ma wynik sprawności WHO 0-2

Kryteria wyłączenia:

  1. Choroba pozawątrobowa, na którą nie można celować podczas sesji TARE (dozwolone są powiększone węzły chłonne we wnęce wątroby)
  2. Radioterapia, chemioterapia lub poważna operacja w ciągu 4 tygodni przed leczeniem
  3. Stężenie bilirubiny w surowicy > 2,0 x górna granica normy
  4. ALAT, ASAT, fosfataza zasadowa (AF) > 5x górna granica normy
  5. Leukocyty
  6. Istotna choroba serca, która w ocenie lekarza zwiększa ryzyko komorowych zaburzeń rytmu.
  7. Ciąża lub karmienie piersią
  8. Choroba ze zwiększonym prawdopodobieństwem uszkodzenia wątroby, taka jak pierwotna marskość żółciowa lub xeroderma pigmentosum
  9. Pacjenci niekwalifikujący się do badania rezonansem magnetycznym (klaustrofobia, metalowe implanty itp.)
  10. Zakrzepica żyły wrotnej gałęzi głównej (dozwolone są dalsze gałęzie)
  11. Nieleczone, czynne zapalenie wątroby
  12. Masa ciała > 150 kg (ze względu na maksymalne obciążenie stołu)
  13. Ciężka alergia na i.v. kontrast (Iomeron, Dotarem i/lub Primovist)
  14. Przetoka płucna > 30 Gy, obliczona na podstawie dawki zwiadowczej 166Ho SPECT/CT.
  15. Niemożliwe do skorygowania pozawątrobowe odkładanie aktywności dawki zwiadowczej. Akceptowana jest czynność więzadła sierpowatego, węzłów chłonnych wrotnych lub pęcherzyka żółciowego.
  16. Niestabilna końcowa pozycja cewnika ze względu na anatomię tętnicy wątrobowej, która może prowadzić do przemieszczenia cewnika podczas przenoszenia do rezonansu magnetycznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Radioembolizacja pod kontrolą MRI
Pacjenci biorący udział w badaniu otrzymają radioembolizację mikrosferami holmu w warunkach kontrolowanych przez MRI.
Procedura: Radioembolizacja pod kontrolą MRI
Założenie cewnika zostanie wykonane za pomocą fluoroskopii, po czym pacjenci zostaną przeniesieni do rezonansu magnetycznego, gdzie na podstawie dozymetrii MRI zostaną podane mikrosfery holmu. W ten sposób pacjenci otrzymują spersonalizowane podawanie dawki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil toksyczności kohort, którym podawano dawki
Ramy czasowe: 12 miesięcy po leczeniu
Określić bezpieczną maksymalną dawkę dla zdrowej wątroby do spersonalizowanego podawania mikrosfer na podstawie (S)AE związanych z toksycznością wątroby spowodowaną radioembolizacją.
12 miesięcy po leczeniu
Bezpieczeństwo procedury radioembolizacji pod kontrolą rezonansu magnetycznego
Ramy czasowe: 12 miesięcy po leczeniu
Monitorowanie (S)AE związanych z badaną kombinacją radioembolizacji 166Ho pod kontrolą MRI.
12 miesięcy po leczeniu
Ograniczenia czasowe wykonywania śródzabiegowej dozymetrii opartej na rezonansie magnetycznym
Ramy czasowe: podczas zabiegu leczniczego
Ograniczenia czasowe przetwarzania obrazu pomiędzy podaniem mikrosfer, aby móc wykonać zabieg w ciągu pół dnia.
podczas zabiegu leczniczego
Możliwość wykonania śródzabiegowego planowania leczenia
Ramy czasowe: podczas zabiegu leczniczego
Umiejętność decydowania o położeniu cewnika i podawaniu dawki w trakcie zabiegu na podstawie dozymetrii MRI poprzez porównanie standardowego planu leczenia z leczeniem wykonywanym w trakcie badania.
podczas zabiegu leczniczego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Optymalizacja dozymetryczna
Ramy czasowe: 12 miesięcy po leczeniu
Przeprowadź optymalizację dozymetrii holmowej za pomocą SPECT i MRI
12 miesięcy po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Współpracownicy

Terumo Medical Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Frank Nijsen, PhD, Radboud University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EMERITUS-2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane są dostępne dla innych badaczy na uzasadnione żądanie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pierwotny rak wątroby

Badania kliniczne na Radioembolizacja pod kontrolą MRI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj