MR-veiledet Holmium-166 Radioembolisering (EMERITUS-2)
16. november 2023 oppdatert av: Radboud University Medical Center
Sanntids MR-avbildet behandling med Holmium-mikrosfærer av pasienter med primær leverkreft; et enkelt senter, intervensjon, ikke-randomisert, mulighetsstudie
Å undersøke sikkerheten og gjennomførbarheten av en personlig Ho-166-PLLA-MS TARE-tilnærming ved å bruke MR-veiledning hos inoperable pasienter med HCC.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
15
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Nijmegen, Nederland, 6500 HB
- Radboudumc
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av hepatocellulært karsinom BCLC stadium B eller C
- Minst én lesjon på 10 mm eller mer i den lengste diameteren ved kontrastforsterket MR/CT
- Pasienten er kvalifisert for TARE som bestemt av tumorstyret (på nederlandsk: MDO)
- Pasienten har en forventet levetid på 12 uker eller lenger
- Pasienten har en WHO-ytelsesscore på 0-2
Ekskluderingskriterier:
- Ekstrahepatisk sykdom som ikke kan målrettes under TARE-økten (forstørrede lymfeknuter i leverhilus er tillatt)
- Strålebehandling, kjemoterapi eller større operasjon innen 4 uker før behandling
- Serumbilirubin > 2,0 x øvre normalgrense
- ALAT, ASAT, alkalisk fosfatase (AF) > 5x øvre normalgrense
- Leukocytter
- Betydelig hjertesykdom som etter legens mening øker risikoen for ventrikkelarytmi.
- Graviditet eller amming
- Sykdom med økt sjanse for levertoksisitet, som primær biliær cirrhose eller xeroderma pigmentosum
- Pasienter som ikke er kvalifisert til å gjennomgå MR-avbildning (klaustrofobi, metallimplantater osv.)
- Portalvenetrombose av hovedgrenen (flere distale grener er tillatt)
- Ubehandlet, aktiv hepatitt
- Kroppsvekt > 150 kg (på grunn av maksimal bordbelastning)
- Alvorlig allergi for i.v. kontrast (Iomeron, Dotarem og/eller Primovist)
- Lungeshunt > 30 Gy, som beregnet ved bruk av speiderdose 166Ho SPECT/CT.
- Ukorrigerbar ekstrahepatisk avsetning av speiderdoseaktivitet. Aktivitet i det falciforme ligamentet, portallymfeknuter eller galleblæren aksepteres.
- Ustabil endelig kateterposisjon på grunn av leverarteriens anatomi, som kan føre til dislokasjon av kateteret under overføring til MR.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MR-veiledet radioembolisering
Studiepasienter vil motta radioembolisering med holmium-mikrosfærer i en MR-veiledet setting.
|
Kateterplassering vil bli utført ved hjelp av fluoroskopi, hvoretter pasienter overføres til MR-skanner, hvor holmium-mikrosfærer administreres basert på MR-dosimetri.
Derved får pasientene en personlig tilpasset doseadministrasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Toksisitetsprofil for doseadministrasjonskohorter
Tidsramme: 12 måneder etter behandling
|
Bestem en sikker maksimal sunn leverdose for personlig administrering av mikrosfærer basert på (S)AEer relatert til levertoksisitet på grunn av radioembolisering.
|
12 måneder etter behandling
|
|
Sikkerhet ved MR-veiledet radioemboliseringsprosedyre
Tidsramme: 12 måneder etter behandling
|
Overvåking (S)AE er relatert til den undersøkte kombinasjonen av MR-veiledet 166Ho radioembolisering.
|
12 måneder etter behandling
|
|
Tidsbegrensninger for å utføre intraprosedyre MR-basert dosimetri
Tidsramme: under behandlingsprosedyren
|
Tidsbegrensninger for bildebehandling mellom administrering av mikrosfærer, for å kunne utføre prosedyren innen en halv dag.
|
under behandlingsprosedyren
|
|
Mulighet for å utføre intraprosessuell behandlingsplanlegging
Tidsramme: under behandlingsprosedyren
|
Evnen til å bestemme kateterposisjoner og doseadministrasjon under prosedyren basert på MR-dosimetri ved å sammenligne standardbehandlingsplanen med behandlingen utført under studien.
|
under behandlingsprosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dosimetrioptimalisering
Tidsramme: 12 måneder etter behandling
|
Utfør optimalisering av holmiumdosimetri ved bruk av SPECT og MR
|
12 måneder etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Frank Nijsen, PhD, Radboud University Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. mai 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. oktober 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. november 2022
Først lagt ut (Faktiske)
8. november 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. november 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EMERITUS-2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data er tilgjengelig for andre forskere på rimelig forespørsel
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .