Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MR-veiledet Holmium-166 Radioembolisering (EMERITUS-2)

16. november 2023 oppdatert av: Radboud University Medical Center

Sanntids MR-avbildet behandling med Holmium-mikrosfærer av pasienter med primær leverkreft; et enkelt senter, intervensjon, ikke-randomisert, mulighetsstudie

Å undersøke sikkerheten og gjennomførbarheten av en personlig Ho-166-PLLA-MS TARE-tilnærming ved å bruke MR-veiledning hos inoperable pasienter med HCC.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Nederland
      • Nijmegen, Nederland, 6500 HB
        • Radboudumc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnose av hepatocellulært karsinom BCLC stadium B eller C
  2. Minst én lesjon på 10 mm eller mer i den lengste diameteren ved kontrastforsterket MR/CT
  3. Pasienten er kvalifisert for TARE som bestemt av tumorstyret (på nederlandsk: MDO)
  4. Pasienten har en forventet levetid på 12 uker eller lenger
  5. Pasienten har en WHO-ytelsesscore på 0-2

Ekskluderingskriterier:

  1. Ekstrahepatisk sykdom som ikke kan målrettes under TARE-økten (forstørrede lymfeknuter i leverhilus er tillatt)
  2. Strålebehandling, kjemoterapi eller større operasjon innen 4 uker før behandling
  3. Serumbilirubin > 2,0 x øvre normalgrense
  4. ALAT, ASAT, alkalisk fosfatase (AF) > 5x øvre normalgrense
  5. Leukocytter
  6. Betydelig hjertesykdom som etter legens mening øker risikoen for ventrikkelarytmi.
  7. Graviditet eller amming
  8. Sykdom med økt sjanse for levertoksisitet, som primær biliær cirrhose eller xeroderma pigmentosum
  9. Pasienter som ikke er kvalifisert til å gjennomgå MR-avbildning (klaustrofobi, metallimplantater osv.)
  10. Portalvenetrombose av hovedgrenen (flere distale grener er tillatt)
  11. Ubehandlet, aktiv hepatitt
  12. Kroppsvekt > 150 kg (på grunn av maksimal bordbelastning)
  13. Alvorlig allergi for i.v. kontrast (Iomeron, Dotarem og/eller Primovist)
  14. Lungeshunt > 30 Gy, som beregnet ved bruk av speiderdose 166Ho SPECT/CT.
  15. Ukorrigerbar ekstrahepatisk avsetning av speiderdoseaktivitet. Aktivitet i det falciforme ligamentet, portallymfeknuter eller galleblæren aksepteres.
  16. Ustabil endelig kateterposisjon på grunn av leverarteriens anatomi, som kan føre til dislokasjon av kateteret under overføring til MR.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MR-veiledet radioembolisering
Studiepasienter vil motta radioembolisering med holmium-mikrosfærer i en MR-veiledet setting.
Fremgangsmåte: MR-veiledet radioembolisering
Kateterplassering vil bli utført ved hjelp av fluoroskopi, hvoretter pasienter overføres til MR-skanner, hvor holmium-mikrosfærer administreres basert på MR-dosimetri. Derved får pasientene en personlig tilpasset doseadministrasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Toksisitetsprofil for doseadministrasjonskohorter
Tidsramme: 12 måneder etter behandling
Bestem en sikker maksimal sunn leverdose for personlig administrering av mikrosfærer basert på (S)AEer relatert til levertoksisitet på grunn av radioembolisering.
12 måneder etter behandling
Sikkerhet ved MR-veiledet radioemboliseringsprosedyre
Tidsramme: 12 måneder etter behandling
Overvåking (S)AE er relatert til den undersøkte kombinasjonen av MR-veiledet 166Ho radioembolisering.
12 måneder etter behandling
Tidsbegrensninger for å utføre intraprosedyre MR-basert dosimetri
Tidsramme: under behandlingsprosedyren
Tidsbegrensninger for bildebehandling mellom administrering av mikrosfærer, for å kunne utføre prosedyren innen en halv dag.
under behandlingsprosedyren
Mulighet for å utføre intraprosessuell behandlingsplanlegging
Tidsramme: under behandlingsprosedyren
Evnen til å bestemme kateterposisjoner og doseadministrasjon under prosedyren basert på MR-dosimetri ved å sammenligne standardbehandlingsplanen med behandlingen utført under studien.
under behandlingsprosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dosimetrioptimalisering
Tidsramme: 12 måneder etter behandling
Utfør optimalisering av holmiumdosimetri ved bruk av SPECT og MR
12 måneder etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Samarbeidspartnere

Terumo Medical Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Frank Nijsen, PhD, Radboud University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. mai 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

8. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EMERITUS-2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data er tilgjengelig for andre forskere på rimelig forespørsel

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Primær leverkreft

Kliniske studier på MR-veiledet radioembolisering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in El Salvador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere