Radioembolisation à l'holmium-166 guidée par IRM (EMERITUS-2)
16 novembre 2023 mis à jour par: Radboud University Medical Center
Traitement par IRM en temps réel avec des microsphères d'holmium de patients atteints d'un cancer primitif du foie ; une étude de faisabilité monocentrique, interventionnelle, non randomisée
Étudier la sécurité et la faisabilité d'une approche personnalisée Ho-166-PLLA-MS TARE en utilisant le guidage IRM chez les patients inopérables atteints de CHC.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
15
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Nijmegen, Pays-Bas, 6500 HB
- Radboudumc
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de carcinome hépatocellulaire BCLC stade B ou C
- Au moins une lésion de 10 mm ou plus dans le diamètre le plus long sur IRM/TDM avec contraste amélioré
- Le patient est éligible à la TARE tel que déterminé par le conseil des tumeurs (en néerlandais : MDO)
- Le patient a une espérance de vie de 12 semaines ou plus
- Le patient a un score de performance OMS de 0-2
Critère d'exclusion:
- Maladie extrahépatique qui ne peut pas être ciblée pendant la session TARE (les ganglions lymphatiques hypertrophiés dans le hile du foie sont autorisés)
- Radiothérapie, chimiothérapie ou chirurgie majeure dans les 4 semaines précédant le traitement
- Bilirubine sérique > 2,0 x la limite supérieure de la normale
- ALAT, ASAT, phosphatase alcaline (AF) > 5x la limite supérieure de la normale
- Leucocytes
- Maladie cardiaque importante qui, de l'avis du médecin, augmente le risque d'arythmie ventriculaire.
- Grossesse ou allaitement
- Maladie avec un risque accru de toxicité hépatique, comme la cirrhose biliaire primitive ou le xeroderma pigmentosum
- Patients non éligibles à l'IRM (claustrophobie, implants métalliques, etc.)
- Thrombose de la veine porte de la branche principale (plus de branches distales sont autorisées)
- Hépatite active non traitée
- Poids corporel > 150 kg (en raison de la charge maximale de la table)
- Allergie sévère pour i.v. contraste (Iomeron, Dotarem et/ou Primovist)
- Shunt pulmonaire > 30 Gy, tel que calculé à l'aide de la dose scout 166Ho SPECT/CT.
- Dépôt extrahépatique non corrigible de l'activité de la dose scout. L'activité dans le ligament falciforme, les ganglions lymphatiques portes ou la vésicule biliaire est acceptée.
- Position finale instable du cathéter en raison de l'anatomie de l'artère hépatique, ce qui pourrait entraîner une luxation du cathéter lors du transfert vers l'IRM.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Radioembolisation guidée par IRM
Les patients de l'étude recevront une radioembolisation avec des microsphères d'holmium dans un cadre guidé par IRM.
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Le placement du cathéter sera effectué par fluoroscopie, après quoi les patients seront transférés au scanner IRM, où des microsphères d'holmium seront administrées sur la base de la dosimétrie IRM.
Ainsi, les patients reçoivent une administration de dose personnalisée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Profil de toxicité des cohortes d'administration de doses
Délai: 12 mois après le traitement
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Déterminer une dose maximale sûre pour le foie sain pour l'administration personnalisée de microsphères en fonction des (S)AE liés à la toxicité hépatique due à la radioembolisation.
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12 mois après le traitement
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Sécurité de la procédure de radioembolisation guidée par IRM
Délai: 12 mois après le traitement
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Surveillance des (S)AE liés à la combinaison étudiée de radioembolisation 166Ho guidée par IRM.
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12 mois après le traitement
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Contraintes de temps pour effectuer une dosimétrie intraprocédurale basée sur l'IRM
Délai: pendant la procédure de traitement
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Contraintes de temps pour le traitement des images entre les administrations de microsphères, afin de pouvoir effectuer la procédure en une demi-journée.
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pendant la procédure de traitement
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Faisabilité d'effectuer une planification de traitement intra-procédurale
Délai: pendant la procédure de traitement
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La capacité de décider des positions du cathéter et de l'administration de la dose pendant la procédure sur la base de la dosimétrie IRM en comparant le plan de traitement standard au traitement effectué pendant l'étude.
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pendant la procédure de traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Optimisation de la dosimétrie
Délai: 12 mois après le traitement
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Effectuer l'optimisation de la dosimétrie de l'holmium à l'aide de SPECT et d'IRM
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12 mois après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Frank Nijsen, PhD, Radboud University Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 mai 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 janvier 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 octobre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 octobre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 novembre 2022
Première publication (Réel)
8 novembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 novembre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EMERITUS-2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données sont disponibles pour d'autres chercheurs sur demande raisonnable
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .