Радиоэмболизация гольмием-166 под контролем МРТ (EMERITUS-2)
16 ноября 2023 г. обновлено: Radboud University Medical Center
Лечение пациентов с первичным раком печени с помощью МРТ в режиме реального времени гольмиевыми микросферами; Единый центр, интервенционное, нерандомизированное технико-экономическое обоснование
Изучить безопасность и осуществимость персонализированного подхода TARE Ho-166-PLLA-MS с использованием МРТ-контроля у неоперабельных пациентов с ГЦК.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
15
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Nijmegen, Нидерланды, 6500 HB
- Radboudumc
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагностика гепатоцеллюлярной карциномы BCLC стадии B или C
- По крайней мере, одно поражение размером 10 мм или более в наибольшем диаметре на МРТ/КТ с контрастным усилением
- Пациент имеет право на TARE, как определено советом по опухолям (на голландском языке: MDO).
- Ожидаемая продолжительность жизни пациента 12 недель и более
- У пациента оценка эффективности ВОЗ 0-2
Критерий исключения:
- Внепеченочное заболевание, на которое нельзя воздействовать во время сеанса TARE (допускаются увеличенные лимфатические узлы в воротах печени)
- Лучевая терапия, химиотерапия или серьезное хирургическое вмешательство в течение 4 недель до лечения
- Билирубин сыворотки > 2,0 x верхняя граница нормы
- ALAT, ASAT, щелочная фосфатаза (AF) > 5x верхний предел нормы
- Лейкоциты
- Серьезное заболевание сердца, которое, по мнению врача, увеличивает риск желудочковой аритмии.
- Беременность или кормление грудью
- Заболевание с повышенной вероятностью токсического поражения печени, такое как первичный билиарный цирроз или пигментная ксеродермия.
- Пациенты, которым противопоказана МРТ (клаустрофобия, металлические имплантаты и т. д.)
- Тромбоз воротной вены основной ветви (допускается большее количество дистальных ветвей)
- Нелеченый активный гепатит
- Масса тела > 150 кг (из-за максимальной нагрузки на стол)
- Тяжелая аллергия на в/в. контраст (Иомерон, Дотарем и/или Примовист)
- Легочный шунт > 30 Гр, рассчитанный с использованием разведочной дозы 166Ho ОФЭКТ/КТ.
- Некорректируемое внепеченочное отложение активности скаутской дозы. Принимается активность в серповидной связке, портальных лимфатических узлах или желчном пузыре.
- Нестабильное конечное положение катетера из-за анатомии печеночной артерии, что может привести к дислокации катетера при переводе на МРТ.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Радиоэмболизация под контролем МРТ
Пациентам исследования будет проведена радиоэмболизация гольмиевыми микросферами под контролем МРТ.
|
Постановка катетера будет осуществляться с помощью рентгеноскопии, после чего пациентов переводят на МРТ-сканер, где на основании МРТ-дозиметрии вводят микросферы гольмия.
Таким образом, пациенты получают индивидуальное введение дозы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Профиль токсичности в когортах, которым вводили дозы
Временное ограничение: 12 месяцев после лечения
|
Определите безопасную максимальную дозу для здоровой печени для индивидуального введения микросфер на основе (S)AE, связанных с гепатотоксичностью вследствие радиоэмболизации.
|
12 месяцев после лечения
|
|
Безопасность процедуры радиоэмболизации под контролем МРТ
Временное ограничение: 12 месяцев после лечения
|
Мониторинг (S)AE, связанный с исследуемой комбинацией радиоэмболизации 166Ho под контролем МРТ.
|
12 месяцев после лечения
|
|
Временные ограничения проведения внутрипроцедурной дозиметрии на основе МРТ
Временное ограничение: во время лечебной процедуры
|
Ограничения по времени на обработку изображений между введениями микросфер, чтобы можно было провести процедуру в течение полдня.
|
во время лечебной процедуры
|
|
Возможность выполнения внутрипроцедурного планирования лечения
Временное ограничение: во время лечебной процедуры
|
Возможность принятия решения о положении катетера и введении дозы во время процедуры на основе дозиметрии МРТ путем сравнения стандартного плана лечения с лечением, проводимым во время исследования.
|
во время лечебной процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оптимизация дозиметрии
Временное ограничение: 12 месяцев после лечения
|
Выполните оптимизацию дозиметрии гольмия с помощью ОФЭКТ и МРТ.
|
12 месяцев после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Frank Nijsen, PhD, Radboud University Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 мая 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 ноября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 ноября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Аденокарцинома
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Карцинома, гепатоцеллюлярная
- Новообразования печени
Другие идентификационные номера исследования
- EMERITUS-2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные доступны другим исследователям по обоснованному запросу
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .