- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05609448
Radioembolização Holmium-166 guiada por ressonância magnética (EMERITUS-2)
16 de novembro de 2023 atualizado por: Radboud University Medical Center
Tratamento com imagens de RM em tempo real com microesferas de hólmio de pacientes com câncer hepático primário; um estudo de viabilidade de centro único, intervencional, não randomizado
Investigar a segurança e a viabilidade de uma abordagem Ho-166-PLLA-MS TARE personalizada usando orientação de ressonância magnética em pacientes inoperáveis com CHC.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
15
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Meike van Wijk, MSc.
- Número de telefone: +31243617834
- E-mail: meike.vanwijk@radboudumc.nl
Locais de estudo
-
-
-
Nijmegen, Holanda, 6500 HB
- Radboudumc
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de carcinoma hepatocelular BCLC estágio B ou C
- Pelo menos uma lesão de 10 mm ou mais no maior diâmetro na RM/TC com contraste
- O paciente é elegível para TARE conforme determinado pelo tumor board (em holandês: MDO)
- O paciente tem uma expectativa de vida de 12 semanas ou mais
- O paciente tem uma pontuação de desempenho da OMS de 0-2
Critério de exclusão:
- Doença extra-hepática que não pode ser visada durante a sessão de TARE (linfonodos aumentados no hilo hepático são permitidos)
- Radioterapia, quimioterapia ou cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas antes do tratamento
- Bilirrubina sérica > 2,0 x o limite superior do normal
- ALAT, ASAT, fosfatase alcalina (AF) > 5x o limite superior do normal
- leucócitos
- Doença cardíaca significativa que, na opinião do médico, aumenta o risco de arritmia ventricular.
- Gravidez ou amamentação
- Doença com maior chance de toxicidade hepática, como cirrose biliar primária ou xeroderma pigmentoso
- Pacientes inelegíveis para exames de ressonância magnética (claustrofobia, implantes metálicos, etc.)
- Trombose da veia porta do ramo principal (mais ramos distais são permitidos)
- Hepatite ativa não tratada
- Peso corporal > 150 kg (por causa da carga máxima da mesa)
- Alergia grave para administração i.v. contraste (Iomeron, Dotarem e/ou Primovist)
- Shunt pulmonar > 30 Gy, calculado usando a dose scout 166Ho SPECT/CT.
- Deposição extra-hepática incorrigível de atividade de dose scout. Atividade no ligamento falciforme, linfonodos portais ou vesícula biliar são aceitos.
- Posição final instável do cateter devido à anatomia da artéria hepática, o que pode levar ao deslocamento do cateter durante a transferência para a ressonância magnética.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Radioembolização guiada por ressonância magnética
Os pacientes do estudo receberão radioembolização com microesferas de hólmio em um ambiente guiado por ressonância magnética.
|
A colocação do cateter será realizada por meio de fluoroscopia, após a qual os pacientes são transferidos para o scanner de ressonância magnética, onde microesferas de hólmio são administradas com base na dosimetria da ressonância magnética.
Assim, os pacientes obtêm uma administração de dose personalizada.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Perfil de toxicidade de coortes de administração de dose
Prazo: 12 meses após o tratamento
|
Determine uma dose máxima segura para o fígado saudável para administração personalizada de microesferas com base em (S)AEs relacionados à toxicidade hepática devido à radioembolização.
|
12 meses após o tratamento
|
Segurança do procedimento de radioembolização guiada por ressonância magnética
Prazo: 12 meses após o tratamento
|
Monitoramento de (S)AEs relacionados à combinação investigada de radioembolização de 166Ho guiada por ressonância magnética.
|
12 meses após o tratamento
|
Restrições de tempo para realizar dosimetria baseada em ressonância magnética intraprocedimento
Prazo: durante o procedimento de tratamento
|
Restrições de tempo para processamento de imagem entre a administração de microesferas, para poder realizar o procedimento em meio dia.
|
durante o procedimento de tratamento
|
Viabilidade de realizar o planejamento do tratamento intraprocedimento
Prazo: durante o procedimento de tratamento
|
A capacidade de decidir sobre as posições do cateter e a administração da dose durante o procedimento com base na dosimetria da ressonância magnética, comparando o plano de tratamento padrão com o tratamento realizado durante o estudo.
|
durante o procedimento de tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Otimização de dosimetria
Prazo: 12 meses após o tratamento
|
Realize a otimização da dosimetria de hólmio usando SPECT e MRI
|
12 meses após o tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Frank Nijsen, PhD, Radboud University Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de maio de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
8 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de novembro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EMERITUS-2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados estão disponíveis para outros pesquisadores mediante solicitação razoável
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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