Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Radioembolização Holmium-166 guiada por ressonância magnética (EMERITUS-2)

16 de novembro de 2023 atualizado por: Radboud University Medical Center

Tratamento com imagens de RM em tempo real com microesferas de hólmio de pacientes com câncer hepático primário; um estudo de viabilidade de centro único, intervencional, não randomizado

Investigar a segurança e a viabilidade de uma abordagem Ho-166-PLLA-MS TARE personalizada usando orientação de ressonância magnética em pacientes inoperáveis ​​com CHC.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

15

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Nijmegen, Holanda, 6500 HB
        • Radboudumc

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico de carcinoma hepatocelular BCLC estágio B ou C
  2. Pelo menos uma lesão de 10 mm ou mais no maior diâmetro na RM/TC com contraste
  3. O paciente é elegível para TARE conforme determinado pelo tumor board (em holandês: MDO)
  4. O paciente tem uma expectativa de vida de 12 semanas ou mais
  5. O paciente tem uma pontuação de desempenho da OMS de 0-2

Critério de exclusão:

  1. Doença extra-hepática que não pode ser visada durante a sessão de TARE (linfonodos aumentados no hilo hepático são permitidos)
  2. Radioterapia, quimioterapia ou cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas antes do tratamento
  3. Bilirrubina sérica > 2,0 x o limite superior do normal
  4. ALAT, ASAT, fosfatase alcalina (AF) > 5x o limite superior do normal
  5. leucócitos
  6. Doença cardíaca significativa que, na opinião do médico, aumenta o risco de arritmia ventricular.
  7. Gravidez ou amamentação
  8. Doença com maior chance de toxicidade hepática, como cirrose biliar primária ou xeroderma pigmentoso
  9. Pacientes inelegíveis para exames de ressonância magnética (claustrofobia, implantes metálicos, etc.)
  10. Trombose da veia porta do ramo principal (mais ramos distais são permitidos)
  11. Hepatite ativa não tratada
  12. Peso corporal > 150 kg (por causa da carga máxima da mesa)
  13. Alergia grave para administração i.v. contraste (Iomeron, Dotarem e/ou Primovist)
  14. Shunt pulmonar > 30 Gy, calculado usando a dose scout 166Ho SPECT/CT.
  15. Deposição extra-hepática incorrigível de atividade de dose scout. Atividade no ligamento falciforme, linfonodos portais ou vesícula biliar são aceitos.
  16. Posição final instável do cateter devido à anatomia da artéria hepática, o que pode levar ao deslocamento do cateter durante a transferência para a ressonância magnética.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Radioembolização guiada por ressonância magnética
Os pacientes do estudo receberão radioembolização com microesferas de hólmio em um ambiente guiado por ressonância magnética.
A colocação do cateter será realizada por meio de fluoroscopia, após a qual os pacientes são transferidos para o scanner de ressonância magnética, onde microesferas de hólmio são administradas com base na dosimetria da ressonância magnética. Assim, os pacientes obtêm uma administração de dose personalizada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perfil de toxicidade de coortes de administração de dose
Prazo: 12 meses após o tratamento
Determine uma dose máxima segura para o fígado saudável para administração personalizada de microesferas com base em (S)AEs relacionados à toxicidade hepática devido à radioembolização.
12 meses após o tratamento
Segurança do procedimento de radioembolização guiada por ressonância magnética
Prazo: 12 meses após o tratamento
Monitoramento de (S)AEs relacionados à combinação investigada de radioembolização de 166Ho guiada por ressonância magnética.
12 meses após o tratamento
Restrições de tempo para realizar dosimetria baseada em ressonância magnética intraprocedimento
Prazo: durante o procedimento de tratamento
Restrições de tempo para processamento de imagem entre a administração de microesferas, para poder realizar o procedimento em meio dia.
durante o procedimento de tratamento
Viabilidade de realizar o planejamento do tratamento intraprocedimento
Prazo: durante o procedimento de tratamento
A capacidade de decidir sobre as posições do cateter e a administração da dose durante o procedimento com base na dosimetria da ressonância magnética, comparando o plano de tratamento padrão com o tratamento realizado durante o estudo.
durante o procedimento de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Otimização de dosimetria
Prazo: 12 meses após o tratamento
Realize a otimização da dosimetria de hólmio usando SPECT e MRI
12 meses após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Frank Nijsen, PhD, Radboud University Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de maio de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de novembro de 2022

Primeira postagem (Real)

8 de novembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de novembro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados estão disponíveis para outros pesquisadores mediante solicitação razoável

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer primário de fígado

Ensaios clínicos em Radioembolização guiada por ressonância magnética

3
Se inscrever