MRI-geleide Holmium-166 radio-embolisatie (EMERITUS-2)
16 november 2023 bijgewerkt door: Radboud University Medical Center
Real-time MR-beeldbehandeling met Holmium-microsferen van patiënten met primaire leverkanker; een Single Center, Interventionele, niet-gerandomiseerde haalbaarheidsstudie
De veiligheid en haalbaarheid onderzoeken van een gepersonaliseerde Ho-166-PLLA-MS TARE-benadering door gebruik te maken van MRI-begeleiding bij inoperabele patiënten met HCC.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
15
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Nijmegen, Nederland, 6500 HB
- Radboudumc
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van hepatocellulair carcinoom BCLC stadium B of C
- Ten minste één laesie van 10 mm of meer in de langste diameter op contrastversterkte MRI/CT
- Patiënt komt in aanmerking voor TARE zoals vastgesteld door MDO
- Patiënt heeft een levensverwachting van 12 weken of langer
- Patiënt heeft een WHO-prestatiescore van 0-2
Uitsluitingscriteria:
- Extrahepatische ziekte die niet kan worden aangepakt tijdens de TARE-sessie (vergrote lymfeklieren in de leverhilus zijn toegestaan)
- Bestraling, chemotherapie of grote operatie binnen 4 weken voor de behandeling
- Serumbilirubine > 2,0 x de bovengrens van normaal
- ALAT, ASAT, alkalische fosfatase (AF) > 5x de bovengrens van normaal
- Leukocyten
- Aanzienlijke hartaandoening die naar de mening van de arts het risico op ventriculaire aritmie verhoogt.
- Zwangerschap of borstvoeding
- Ziekte met verhoogde kans op levertoxiciteit, zoals primaire biliaire cirrose of xeroderma pigmentosum
- Patiënten die niet in aanmerking komen voor MRI (claustrofobie, metalen implantaten, enz.)
- Trombose van de poortader van de hoofdtak (meer distale takken zijn toegestaan)
- Onbehandelde, actieve hepatitis
- Lichaamsgewicht > 150 kg (vanwege maximale tafelbelasting)
- Ernstige allergie voor i.v. contrast (Iomeron, Dotarem en/of Primovist)
- Longshunt > 30 Gy, berekend op basis van scoutdosis 166Ho SPECT/CT.
- Oncorrigeerbare extrahepatische afzetting van scoutdosisactiviteit. Activiteit in het falciforme ligament, portale lymfeklieren of galblaas wordt geaccepteerd.
- Onstabiele eindpositie van de katheter vanwege de anatomie van de leverslagader, wat kan leiden tot dislocatie van de katheter tijdens het overbrengen naar de MRI.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MRI-geleide radio-embolisatie
Studiepatiënten zullen radio-embolisatie ondergaan met holmiummicrosferen in een MRI-geleide setting.
|
Katheterplaatsing vindt plaats met behulp van fluoroscopie, waarna patiënten worden overgebracht naar de MRI-scanner, waar holmiummicrosferen worden toegediend op basis van MRI-dosimetrie.
Daardoor krijgen patiënten een gepersonaliseerde dosistoediening.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Toxiciteitsprofiel van dosistoedieningscohorten
Tijdsspanne: 12 maanden na behandeling
|
Bepaal een veilige maximale gezonde leverdosis voor gepersonaliseerde toediening van microsferen op basis van (S)AE's gerelateerd aan levertoxiciteit als gevolg van radio-embolisatie.
|
12 maanden na behandeling
|
|
Veiligheid van MRI-geleide radio-embolisatieprocedure
Tijdsspanne: 12 maanden na behandeling
|
Monitoring (S)AE's gerelateerd aan de onderzochte combinatie van MRI-geleide 166Ho radio-embolisatie.
|
12 maanden na behandeling
|
|
Tijdsbeperkingen voor het uitvoeren van intraprocedurele MRI-gebaseerde dosimetrie
Tijdsspanne: tijdens de behandelingsprocedure
|
Tijdsdruk voor beeldverwerking tussen toediening van microsferen, om de procedure binnen een halve dag te kunnen uitvoeren.
|
tijdens de behandelingsprocedure
|
|
Haalbaarheid van het uitvoeren van intraprocedurele behandelplanning
Tijdsspanne: tijdens de behandelingsprocedure
|
Het vermogen om te beslissen over katheterposities en dosistoediening tijdens de procedure op basis van MRI-dosimetrie door het standaardbehandelingsplan te vergelijken met de behandeling die tijdens het onderzoek is uitgevoerd.
|
tijdens de behandelingsprocedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dosimetrie optimalisatie
Tijdsspanne: 12 maanden na behandeling
|
Optimalisatie van holmiumdosimetrie uitvoeren met behulp van SPECT en MRI
|
12 maanden na behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Frank Nijsen, PhD, Radboud University Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 mei 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 januari 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 oktober 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 oktober 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 november 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 november 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 november 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EMERITUS-2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gegevens zijn op redelijk verzoek beschikbaar voor andere onderzoekers
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .