Radioembolización con Holmium-166 guiada por resonancia magnética (EMERITUS-2)
16 de noviembre de 2023 actualizado por: Radboud University Medical Center
Tratamiento con imágenes de RM en tiempo real con microesferas de holmio de pacientes con cáncer primario de hígado; un estudio de factibilidad de centro único, intervencionista, no aleatorizado
Investigar la seguridad y viabilidad de un enfoque TARE Ho-166-PLLA-MS personalizado mediante el uso de guía de MRI en pacientes inoperables con HCC.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nijmegen, Países Bajos, 6500 HB
- Radboudumc
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de carcinoma hepatocelular BCLC estadio B o C
- Al menos una lesión de 10 mm o más en el diámetro más largo en la RM/TC con contraste
- El paciente es elegible para TARE según lo determine la junta de tumores (en holandés: MDO)
- El paciente tiene una esperanza de vida de 12 semanas o más.
- El paciente tiene una puntuación de rendimiento de la OMS de 0-2
Criterio de exclusión:
- Enfermedad extrahepática que no se puede tratar durante la sesión TARE (se permiten ganglios linfáticos agrandados en el hilio hepático)
- Radioterapia, quimioterapia o cirugía mayor dentro de las 4 semanas anteriores al tratamiento
- Bilirrubina sérica > 2,0 x el límite superior de lo normal
- ALAT, ASAT, fosfatasa alcalina (AF) > 5 veces el límite superior de lo normal
- leucocitos
- Enfermedad cardiaca importante que a juicio del médico aumente el riesgo de arritmia ventricular.
- Embarazo o lactancia
- Enfermedad con mayor probabilidad de toxicidad hepática, como cirrosis biliar primaria o xeroderma pigmentoso
- Pacientes que no son elegibles para someterse a una resonancia magnética (claustrofobia, implantes metálicos, etc.)
- Trombosis de la vena porta de la rama principal (se permiten ramas más distales)
- Hepatitis activa no tratada
- Peso corporal > 150 kg (debido a la carga máxima de la mesa)
- Alergia severa para i.v. contraste (Iomeron, Dotarem y/o Primovist)
- Derivación pulmonar > 30 Gy, calculada utilizando la dosis exploradora 166Ho SPECT/CT.
- Depósito extrahepático no corregible de la actividad de la dosis scout. Se acepta actividad en el ligamento falciforme, ganglios portales o vesícula biliar.
- Posición final inestable del catéter debido a la anatomía de la arteria hepática, lo que podría conducir a la dislocación del catéter durante la transferencia a la resonancia magnética.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Radioembolización guiada por resonancia magnética
Los pacientes del estudio recibirán radioembolización con microesferas de holmio en un entorno guiado por resonancia magnética.
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La colocación del catéter se realizará mediante fluoroscopia, después de lo cual los pacientes se transfieren al escáner de resonancia magnética, donde se administran microesferas de holmio según la dosimetría de resonancia magnética.
De este modo, los pacientes obtienen una administración de dosis personalizada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Perfil de toxicidad de las cohortes de administración de dosis
Periodo de tiempo: 12 meses después del tratamiento
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Determine una dosis máxima segura para el hígado sano para la administración personalizada de microesferas en función de los (S)AE relacionados con la toxicidad hepática debido a la radioembolización.
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12 meses después del tratamiento
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Seguridad del procedimiento de radioembolización guiado por resonancia magnética
Periodo de tiempo: 12 meses después del tratamiento
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Monitoreo de (S)AE relacionados con la combinación investigada de radioembolización de 166Ho guiada por resonancia magnética.
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12 meses después del tratamiento
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Restricciones de tiempo para realizar dosimetría basada en resonancia magnética intraprocedimiento
Periodo de tiempo: durante el procedimiento de tratamiento
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Restricciones de tiempo para el procesamiento de imágenes entre la administración de microesferas, para poder realizar el procedimiento en medio día.
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durante el procedimiento de tratamiento
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Viabilidad de realizar la planificación del tratamiento intraprocedimiento
Periodo de tiempo: durante el procedimiento de tratamiento
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La capacidad de decidir sobre las posiciones del catéter y la administración de la dosis durante el procedimiento en función de la dosimetría de resonancia magnética al comparar el plan de tratamiento estándar con el tratamiento realizado durante el estudio.
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durante el procedimiento de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Optimización de la dosimetría
Periodo de tiempo: 12 meses después del tratamiento
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Realice la optimización de la dosimetría de holmio utilizando SPECT y MRI
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12 meses después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Frank Nijsen, PhD, Radboud University Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de mayo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
8 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EMERITUS-2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos están disponibles para otros investigadores previa solicitud razonable.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .