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MRI 유도 홀뮴-166 방사선색전술 (EMERITUS-2)

2023년 11월 16일 업데이트: Radboud University Medical Center

원발성 간암 환자의 홀뮴 마이크로스피어를 이용한 실시간 MR 영상 치료; 단일 센터, 중재적, 비무작위, 타당성 조사

HCC가 있는 수술 불가능한 환자에서 MRI 지침을 사용하여 맞춤형 Ho-166-PLLA-MS TARE 접근법의 안전성과 타당성을 조사합니다.

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

15

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 간세포 암종 BCLC 병기 B 또는 C의 진단
  2. 조영 증강 MRI/CT에서 가장 긴 직경이 10mm 이상인 병변이 하나 이상
  3. 환자는 종양 위원회(네덜란드어: MDO)에서 결정한 TARE에 적격입니다.
  4. 환자의 기대 수명이 12주 이상인 경우
  5. 환자의 WHO 수행 점수는 0-2입니다.

제외 기준:

  1. TARE 세션 동안 대상으로 할 수 없는 간외 질환(간문의 비대 림프절은 허용됨)
  2. 치료 전 4주 이내에 방사선 요법, 화학 요법 또는 대수술
  3. 혈청 빌리루빈 > 2.0 x 정상 상한
  4. ALAT, ASAT, 알칼리성 포스파타제(AF) > 정상 상한치의 5배
  5. 백혈구
  6. 의사의 의견에 따라 심실성 부정맥의 위험이 증가하는 중대한 심장 질환.
  7. 임신 또는 모유 수유
  8. 원발성 담즙성 간경변이나 색소성 피부건조증 등 간독성 가능성이 높은 질환
  9. MR 영상 촬영 부적격 환자(밀실공포증, 금속 임플란트 등)
  10. 주요 가지의 문맥 혈전증(더 많은 원위 가지가 허용됨)
  11. 치료되지 않은 활동성 간염
  12. 체중 > 150kg(최대 테이블 하중 때문에)
  13. i.v.에 대한 심한 알레르기 대비(Iomeron, Dotarem 및/또는 Primovist)
  14. 정찰 선량 166Ho SPECT/CT를 사용하여 계산된 폐 션트 > 30 Gy.
  15. 스카우트 선량 활동의 교정할 수 없는 간외 침착. falciform 인대, 문맥 림프절 또는 담낭의 활동이 허용됩니다.
  16. 간동맥 해부학으로 인해 최종 카테터 위치가 불안정하여 MRI로 이송하는 동안 카테터 탈구가 발생할 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: MRI 유도 방사선 색전술
연구 환자는 MRI 유도 환경에서 홀뮴 마이크로스피어를 사용한 방사선색전술을 받게 됩니다.
절차: MRI 유도 방사선 색전술
카테터 배치는 형광투시법을 사용하여 수행되며, 그 후 환자는 MRI 선량 측정법에 따라 홀뮴 마이크로스피어가 투여되는 MRI 스캐너로 이송됩니다. 따라서 환자는 개인화된 용량 투여를 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 투여 코호트의 독성 프로파일
기간: 치료 후 12개월
방사선 색전으로 인한 간 독성과 관련된 (S)AE를 기반으로 마이크로스피어의 개인화 관리를 위한 안전한 최대 건강한 간 용량을 결정합니다.
치료 후 12개월
MRI 유도 방사선색전술의 안전성
기간: 치료 후 12개월
MRI 유도 166Ho 방사선색전술의 조사된 조합과 관련된 (S)AE를 모니터링합니다.
치료 후 12개월
절차 내 MRI 기반 선량 측정 수행의 시간 제약
기간: 치료 과정 중
반나절 이내에 절차를 수행할 수 있도록 하기 위해 마이크로스피어 투여 사이의 이미지 처리에 대한 시간 제약.
치료 과정 중
시술 중 치료 계획 수행의 타당성
기간: 치료 과정 중
연구 중에 수행된 치료와 관리 치료 계획의 표준을 비교하여 MRI 선량 측정에 기반한 절차 중 카테터 위치 및 선량 투여를 결정하는 능력.
치료 과정 중

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
선량 측정 최적화
기간: 치료 후 12개월
SPECT 및 MRI를 이용한 홀뮴 선량 측정 최적화 수행
치료 후 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Radboud University Medical Center

협력자

Terumo Medical Corporation

수사관

  • 수석 연구원: Frank Nijsen, PhD, Radboud University Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 5월 23일

기본 완료 (추정된)

2025년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 10월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 11월 1일

처음 게시됨 (실제)

2022년 11월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 16일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EMERITUS-2

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

합당한 요청 시 다른 연구원이 데이터를 사용할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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