Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Radioembolizzazione con olmio-166 guidata da risonanza magnetica (EMERITUS-2)

16 novembre 2023 aggiornato da: Radboud University Medical Center

Trattamento con immagini RM in tempo reale con microsfere di olmio di pazienti con carcinoma epatico primario; uno studio di fattibilità a centro singolo, interventistico, non randomizzato

Per studiare la sicurezza e la fattibilità di un approccio personalizzato Ho-166-PLLA-MS TARE utilizzando la guida MRI in pazienti inoperabili con HCC.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Nijmegen, Olanda, 6500 HB
        • Radboudumc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di carcinoma epatocellulare BCLC stadio B o C
  2. Almeno una lesione di 10 mm o più nel diametro più lungo alla RM/TC con mezzo di contrasto
  3. Il paziente è idoneo per la TARE come determinato dalla commissione tumori (in olandese: MDO)
  4. Il paziente ha un'aspettativa di vita di 12 settimane o più
  5. Il paziente ha un punteggio di prestazione OMS di 0-2

Criteri di esclusione:

  1. Malattie extraepatiche che non possono essere mirate durante la sessione TARE (sono consentiti ingrossamento dei linfonodi nell'ilo epatico)
  2. Radioterapia, chemioterapia o chirurgia maggiore entro 4 settimane prima del trattamento
  3. Bilirubina sierica > 2,0 volte il limite superiore della norma
  4. ALAT, ASAT, fosfatasi alcalina (AF) > 5 volte il limite superiore della norma
  5. Leucociti
  6. Cardiopatia significativa che a parere del medico aumenta il rischio di aritmia ventricolare.
  7. Gravidanza o allattamento
  8. Malattia con maggiore possibilità di tossicità epatica, come cirrosi biliare primaria o xeroderma pigmentoso
  9. Pazienti non idonei a sottoporsi a risonanza magnetica (claustrofobia, impianti metallici, ecc.)
  10. Trombosi della vena porta del ramo principale (sono consentiti più rami distali)
  11. Epatite attiva non trattata
  12. Peso corporeo > 150 kg (a causa del carico massimo del tavolo)
  13. Grave allergia per i.v. contrasto (Iomeron, Dotarem e/o Primovist)
  14. Shunt polmonare > 30 Gy, come calcolato utilizzando la dose scout 166Ho SPECT/CT.
  15. Deposizione extraepatica non correggibile dell'attività della dose scout. Sono accettate attività nel legamento falciforme, nei linfonodi portali o nella cistifellea.
  16. Posizione finale instabile del catetere a causa dell'anatomia dell'arteria epatica, che potrebbe portare alla dislocazione del catetere durante il trasferimento alla risonanza magnetica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Radioembolizzazione guidata da risonanza magnetica
I pazienti dello studio riceveranno radioembolizzazione con microsfere di olmio in un ambiente guidato da risonanza magnetica.
Procedura: Radioembolizzazione guidata da risonanza magnetica
Il posizionamento del catetere verrà eseguito mediante fluoroscopia, dopodiché i pazienti vengono trasferiti allo scanner MRI, dove vengono somministrate microsfere di olmio in base alla dosimetria MRI. In tal modo, i pazienti ricevono una somministrazione personalizzata della dose.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo di tossicità delle coorti di somministrazione della dose
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trattamento
Determinare una dose epatica massima sicura per la somministrazione personalizzata di microsfere basata su eventi avversi (S) correlati alla tossicità epatica dovuta alla radioembolizzazione.
12 mesi dopo il trattamento
Sicurezza della procedura di radioembolizzazione guidata da risonanza magnetica
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trattamento
Monitoraggio (S)AE correlato alla combinazione studiata di radioembolizzazione 166Ho guidata da MRI.
12 mesi dopo il trattamento
Vincoli temporali per l'esecuzione della dosimetria basata sulla risonanza magnetica intraprocedurale
Lasso di tempo: durante la procedura di trattamento
Limiti di tempo per l'elaborazione delle immagini tra la somministrazione di microsfere, al fine di poter eseguire la procedura entro mezza giornata.
durante la procedura di trattamento
Fattibilità dell'esecuzione della pianificazione del trattamento intraprocedurale
Lasso di tempo: durante la procedura di trattamento
La capacità di decidere sulle posizioni del catetere e sulla somministrazione della dose durante la procedura basata sulla dosimetria MRI confrontando il piano di trattamento standard di cura con il trattamento eseguito durante lo studio.
durante la procedura di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ottimizzazione della dosimetria
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trattamento
Eseguire l'ottimizzazione della dosimetria dell'olmio utilizzando SPECT e MRI
12 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Collaboratori

Terumo Medical Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Frank Nijsen, PhD, Radboud University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

8 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EMERITUS-2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati sono a disposizione di altri ricercatori su ragionevole richiesta

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro primario del fegato

Prove cliniche su Radioembolizzazione guidata da risonanza magnetica

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Kosovo

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi