加巴喷丁对微创骶骨阴道固定术术后疼痛的影响 (GPOP)

这将是一项随机对照试验，以确定标准术后疼痛方案与预定的加巴喷丁相比安慰剂在降低术后疼痛评分方面的效果。 将获得机构审查委员会的方法，试验将在 Clinicaltrials.gov 上注册，协议将遵守 CONSORT 指南。

招募将于 2022 年 10 月开始，直到完成 OU Health（一个学术中心）的试点研究注册人数。 如果患者符合纳入标准（见下文），愿意的参与者将在术前访问时签署书面同意书。

研究人员将在每个研究组招募 20 名患者：使用安慰剂的标准 ERAS 方案术后护理与接受标准 ERAS 方案并在手术后的前两周内使用预定的术后加巴喷丁的研究组。

随机化将由计算机生成，使用 1:1 分配和可变块大小 2 和 4。随机化和用不透明袋包装将由我们机构的调查药物药房进行。 同意书将由训练有素的研究助理签署，并且在整个注册期间应保持随机化。 患者将收到隐藏在外科团队提供的不透明袋中的药物。

主要结果是在 POD 3-5 和 7-10 上使用经过验证的手术疼痛量表 (SPS) 通过标准化电话提示进行正常活动和休息时的疼痛。 SPS 使用从 0 到 10 的数字范围，0 代表没有疼痛，10 代表可以想象到的最严重的疼痛。 在常规随访期间，将评估疼痛量表并在 POD 14-16 测量阿片类药物的消耗量。 将询问患者在随访时剩余的阿片类药物数量。

次要结果包括不良事件，使用美国国立卫生研究院不良事件标准通用术语 5.0 版进行表征。 研究人员还计划收集社会人口统计数据：年龄、产次、种族、既往医疗史和既往手术史。 还将获得来自常规管理的经过验证的 PFDI-20 和 PFIQ-7 表格的数据。 手术数据包括伴随手术、术中和围手术期并发症、估计失血量、住院时间以及患者出院时是否带着导管回家。

标准的术后疼痛控制包括连续使用对乙酰氨基酚和/或非甾体抗炎药，以及根据需要口服阿片类药物（羟考酮 5-10 毫克）以缓解中度至重度疼痛。 如果患者随机分配到研究组，他们将从术后第 1 天 (POD) 开始接受为期 14 天的加巴喷丁。 研究人员将使用以前在 Wu 等人中使用的剂量模式。与老年药剂师协商后进行的随机对照试验。 剂量将包括每晚服用加巴喷丁 300 毫克，持续 3 晚，然后增加至 300 毫克，每天两次，持续 11 天——总共 25 片。 本研究的研究资金和安慰剂药物将由妇产科内部拨款提供。

患者将被要求在术前完成经过验证的手术疼痛量表 (SPS) 以评估基线疼痛。 两组的所有阴道和腹部切口都将在切开前用局部麻醉剂浸润。 两组都将接受标准番泻叶 (8.6mg) 和多库酯 (50mg) 每日术后肠道治疗，如先前由 Patel 等人发表的那样。一种。