Effet de la gabapentine sur la douleur postopératoire lors de la sacrocolpopexie mini-invasive (GPOP)

Il s'agira d'un essai pilote contrôlé randomisé visant à déterminer l'effet d'un protocole standard de douleur postopératoire avec de la gabapentine programmée par rapport à un placebo sur la diminution des scores de douleur postopératoire. Une approche par un comité d'examen institutionnel sera obtenue et l'essai sera enregistré sur Clinicaltrials.gov et le protocole adhère aux directives CONSORT.

Le recrutement commencera en octobre 2022 jusqu'à l'achèvement du nombre d'inscriptions à l'étude pilote à OU Health - un seul centre universitaire. Si les patients répondent aux critères d'inclusion (voir ci-dessous), les participants volontaires signeront un consentement écrit lors de leur visite préopératoire.

Les chercheurs recruteront 20 patients par bras d'étude : soins postopératoires du protocole ERAS standard avec placebo vs groupe d'étude recevant le protocole ERAS standard avec gabapentine postopératoire programmée pendant les deux premières semaines suivant la chirurgie.

La randomisation sera générée par ordinateur, en utilisant une répartition 1: 1 et des tailles de bloc variables de 2 et 4. La randomisation et l'emballage avec des sacs opaques seront effectués par la pharmacie de recherche de médicaments de notre établissement. Les consentements seront signés par des assistants de recherche formés et la randomisation doit être maintenue pendant toute la durée de l'inscription. Les patients recevront leurs médicaments dissimulés dans un sac opaque remis par l'équipe chirurgicale.

Le critère de jugement principal est la douleur pendant l'activité normale et le repos via une invite téléphonique standardisée utilisant l'échelle de douleur chirurgicale validée (SPS) aux POD 3-5 et 7-10. Le SPS utilise une plage numérique de 0 à 10, 0 représentant aucune douleur et 10 représentant la pire douleur imaginable. L'échelle de la douleur sera évaluée et la consommation d'opioïdes sera mesurée aux POD 14-16 lors de leur suivi de routine. On demandera aux patients le nombre de médicaments opiacés restants lors de leur visite de suivi.

Les critères de jugement secondaires comprennent les événements indésirables, caractérisés à l'aide de la version 5.0 de la terminologie commune des critères pour les événements indésirables du National Institute of Health. Les chercheurs prévoient également de collecter des données sociodémographiques : âge, parité, race, antécédents médicaux et antécédents chirurgicaux. Les données des formulaires PFDI-20 et PFIQ-7 validés administrés en routine seront également obtenues. Les données chirurgicales, y compris les procédures concomitantes, les complications per- et périopératoires, la perte de sang estimée, la durée du séjour et si le patient rentre ou non chez lui avec un cathéter seront notées.

Le contrôle standard de la douleur postopératoire consiste en l'administration continue d'acétaminophène et/ou d'AINS et, au besoin, d'opiacés oraux (oxycodone 5-10 mg) pour les douleurs modérées à intenses. Si le patient est randomisé dans le groupe d'étude, il recevra 14 jours de gabapentine à partir du jour postopératoire (POD) 1. Les chercheurs utiliseront un modèle de dosage qui était précédemment utilisé dans l'étude de Wu et al. essai contrôlé randomisé tel qu'il a été réalisé en consultation avec un pharmacien gériatre. La posologie comprendra l'administration de 300 mg de gabapentine tous les soirs pendant 3 nuits, puis sera augmentée à 300 mg deux fois par jour pendant 11 jours supplémentaires - un total de 25 comprimés. Le financement de l'étude et des médicaments placebo pour cette étude sera assuré par une subvention interne du Département d'obstétrique et de gynécologie.

Les patients seront invités à remplir une échelle de douleur chirurgicale (SPS) validée avant l'opération pour évaluer la douleur de base. Toutes les incisions vaginales et abdominales seront infiltrées avec un anesthésique local avant l'incision pour les deux groupes. Les deux groupes recevront un régime intestinal post-opératoire quotidien standard au séné (8,6 mg) avec du docusate (50 mg), tel que précédemment publié par Patel et al. un.