Effetto del gabapentin sul dolore postoperatorio nella sacrocolpopessi minimamente invasiva (GPOP)

Questo sarà uno studio pilota controllato randomizzato per determinare l'effetto di un protocollo standard del dolore postoperatorio con gabapentin programmato rispetto al placebo nella diminuzione dei punteggi del dolore postoperatorio. Verrà ottenuto un approccio del comitato di revisione istituzionale e lo studio sarà registrato su Clinicaltrials.gov e il protocollo aderirà alle linee guida CONSORT.

Il reclutamento inizierà nell'ottobre 2022 fino al completamento dei numeri di iscrizione allo studio pilota presso OU Health, un unico centro accademico. Se i pazienti soddisfano i criteri di inclusione (vedi sotto), i partecipanti disponibili firmeranno un consenso scritto alla loro visita preoperatoria.

I ricercatori recluteranno 20 pazienti per braccio di studio: protocollo ERAS standard cura post-operatoria con placebo vs gruppo di studio con protocollo ERAS standard con gabapentin postoperatorio programmato per le prime due settimane dopo l'intervento chirurgico.

La randomizzazione sarà generata al computer, utilizzando un'allocazione 1:1 e blocchi di dimensioni variabili di 2 e 4. La randomizzazione e l'imballaggio con sacchetti opachi saranno eseguiti dalla farmacia farmaceutica della nostra istituzione. I consensi saranno firmati da assistenti di ricerca qualificati e la randomizzazione dovrebbe essere mantenuta per tutta la durata dell'arruolamento. I pazienti riceveranno i loro farmaci nascosti all'interno di un sacchetto opaco fornito dall'équipe chirurgica.

L'esito primario è il dolore durante la normale attività e il riposo tramite un prompt telefonico standardizzato utilizzando la scala del dolore chirurgico (SPS) convalidata su POD 3-5 e 7-10. L'SPS utilizza un intervallo numerico da 0 a 10 con 0 che rappresenta nessun dolore e 10 che rappresenta il peggior dolore immaginabile. Verrà valutata la scala del dolore e il consumo di oppioidi sarà misurato al POD 14-16 durante il follow-up di routine. Ai pazienti verrà chiesto il numero rimanente di farmaci oppiacei rimasti alla loro visita di follow-up.

Gli esiti secondari includono eventi avversi, caratterizzati utilizzando la terminologia comune dei criteri per gli eventi avversi del National Institute of Health versione 5.0. I ricercatori hanno anche in programma di raccogliere dati sociodemografici: età, parità, razza, storia medica e chirurgica passata. Saranno inoltre ottenuti dati da moduli PFDI-20 e PFIQ-7 convalidati somministrati di routine. Verranno annotati i dati chirurgici comprese le procedure concomitanti, le complicanze intra e perioperatorie, la perdita di sangue stimata, la durata della degenza e se il paziente viene dimesso o meno a casa con un catetere.

Il controllo standard del dolore post-operatorio consiste nella somministrazione continua di paracetamolo e/o FANS e, se necessario, di oppiacei orali (ossicodone 5-10 mg) per il dolore da moderato a severo. Se il paziente viene randomizzato al gruppo di studio, riceverà 14 giorni di gabapentin a partire dal giorno postoperatorio (POD) 1. I ricercatori utilizzeranno un modello di dosaggio precedentemente utilizzato nello studio Wu et al. studio di controllo randomizzato in quanto è stato effettuato in consultazione con un farmacista geriatrico. Il dosaggio includerà la somministrazione di gabapentin 300 mg ogni notte per 3 notti e poi sarà aumentato a 300 mg due volte al giorno per altri 11 giorni - per un totale di 25 compresse. Il finanziamento per lo studio e i farmaci placebo per questo studio saranno forniti da una sovvenzione interna del Dipartimento di Ostetricia e Ginecologia.

Ai pazienti verrà chiesto di completare una scala del dolore chirurgico (SPS) convalidata prima dell'intervento per valutare il dolore basale. Tutte le incisioni vaginali e addominali saranno infiltrate con anestetico locale prima dell'incisione per entrambi i gruppi. Ad entrambi i gruppi verrà somministrato un regime intestinale postoperatorio giornaliero standard di senna (8,6 mg) con docusato (50 mg), come precedentemente pubblicato da Patel et al. un.