Efeito da Gabapentina na Dor Pós-Operatória em Sacrocolpopexia Minimamente Invasiva (GPOP)

Este será um estudo piloto controlado randomizado para determinar o efeito de um protocolo padrão de dor pós-operatória com gabapentina programada versus placebo na diminuição dos escores de dor pós-operatória. Uma abordagem do conselho de revisão institucional será obtida e o estudo será registrado em Clinicaltrials.gov e o protocolo aderido às diretrizes CONSORT.

O recrutamento começará em outubro de 2022 até a conclusão dos números de inscrição do estudo piloto na OU Health - um único centro acadêmico. Se os pacientes atenderem aos critérios de inclusão (veja abaixo), os participantes dispostos assinarão um consentimento por escrito em sua visita pré-operatória.

Os pesquisadores recrutarão 20 pacientes por grupo de estudo: cuidados pós-operatórios do protocolo ERAS padrão com placebo versus grupo de estudo recebendo protocolo ERAS padrão com gabapentina pós-operatória agendada nas duas primeiras semanas após a cirurgia.

A randomização será gerada por computador, usando uma alocação de 1:1 e tamanhos de bloco variáveis ​​de 2 e 4. A randomização e embalagem com sacos opacos serão realizadas pela farmácia de drogas de investigação de nossa instituição. Os consentimentos serão assinados pelo(s) assistente(s) de pesquisa treinado(s) e a randomização deve ser mantida durante a inscrição. Os pacientes receberão seus medicamentos escondidos dentro de um saco opaco fornecido pela equipe cirúrgica.

O desfecho primário é a dor durante a atividade normal e repouso por meio de um prompt telefônico padronizado usando a escala de dor cirúrgica validada (SPS) no POD 3-5 e 7-10. O SPS usa um intervalo numérico de 0 a 10, com 0 representando nenhuma dor e 10 representando a pior dor imaginável. A escala de dor será avaliada e o consumo de opioides será medido no POD 14-16 durante o acompanhamento de rotina. Os pacientes serão questionados sobre o número de medicamentos opiáceos restantes em sua visita de acompanhamento.

Os resultados secundários incluem eventos adversos, caracterizados usando a Terminologia Comum de Critérios para Eventos Adversos do Instituto Nacional de Saúde versão 5.0. Os pesquisadores também planejam coletar dados sociodemográficos: idade, paridade, raça, histórico médico e cirúrgico. Os dados dos formulários PFDI-20 e PFIQ-7 validados administrados rotineiramente também serão obtidos. Dados cirúrgicos, incluindo procedimentos concomitantes, complicações intra e perioperatórias, perda de sangue estimada, duração da internação e se o paciente teve alta ou não para casa com um cateter, serão anotados.

O controle padrão da dor pós-operatória consiste em acetaminofeno contínuo e/ou AINEs e, conforme necessário, opiáceos orais (5-10 mg de oxicodona) para dor moderada a intensa. Se o paciente for randomizado para o grupo de estudo, receberá 14 dias de gabapentina a partir do dia pós-operatório (DPO) 1. Os pesquisadores utilizarão um padrão de dosagem que foi usado anteriormente no estudo de Wu et al. ensaio de controle randomizado, uma vez que foi feito em consulta com um farmacêutico geriátrico. A dosagem incluirá a administração de gabapentina 300mg todas as noites por 3 noites e então será aumentada para 300mg duas vezes ao dia por mais 11 dias - um total de 25 comprimidos. O financiamento para o estudo e os medicamentos placebo para este estudo serão fornecidos por uma bolsa interna do Departamento de Obstetrícia e Ginecologia.

Os pacientes serão solicitados a preencher uma Escala de Dor Cirúrgica (SPS) validada no pré-operatório para avaliar a dor basal. Todas as incisões vaginais e abdominais serão infiltradas com anestésico local antes da incisão para ambos os grupos. Ambos os grupos receberão senna padrão (8,6 mg) com docusato (50 mg) diariamente no regime intestinal pós-operatório, conforme publicado anteriormente por Patel et al. uma.